L 32 - 2013-14 - Bilag 5: Betænkning afgiver den 7. november 2013

Forslag til lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse medbehandling, diagnostik og forskning m.v., vævsloven, børneloven, lov ombørns forsørgelse og retsplejeloven(Assisteret reproduktion som terminologi, dispensationsmulighed vedrørende opbevaringstid for æg, samtykke til behandlingsamt udvidelse af kredsen af ansvarlige for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger i form af genetisksygdom m.v.)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagMinisteren for sundhed og forebyggelse har stillet 7 æn-dringsforslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 3. oktober 2013 og var til1. behandling den 10. oktober 2013. Lovforslaget blev efter1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Fore-byggelsesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 1 møde.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelsesendte den 28. juni 2013 dette udkast til udvalget, jf. SUUalm. del – bilag 375 (2012-13). Den 3. oktober 2013 sendteministeren for sundhed og forebyggelse de indkomne hø-ringssvar og et notat herom til udvalget.SpørgsmålUdvalget har stillet 2 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne harbesvaret.3. IndstillingerUdvalgetindstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de stil-lede ændringsforslag.Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagAfministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt afudval-get:Til § 11)Nr. 2affattes således:»2.Overalt i loven ændres »Kunstig befrugtning« til: »Assi-steret reproduktion«, og »kunstig befrugtning« til: »assiste-ret reproduktion«.«[Korrektion]2)I den undernr. 4foreslåede affattelse af§ 17, stk. 1,ændres »levedygtige graviditeter« til: »graviditeter«.[Sproglig korrektion]3)I den undernr. 5foreslåede affattelse af§ 20, stk. 1,ændres »levedygtige graviditeter« til: »graviditeter«.[Sproglig korrektion]

Til § 24)I den undernr. 1foreslåede affattelse af§ 13indsættessomstk. 7:»Stk. 7.Vævscentre og udtagningssteder sikrer, at be-handling af oplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, i lov om be-handling af personoplysninger, der kan henføres til bestemtefysiske personer, og som finder sted i forbindelse med hånd-tering af indberetninger om alvorlige uønskede hændelserog alvorlige bivirkninger, foretages af en sundhedsperson el-ler en anden person, som er undergivet en lovbestemt tav-shedspligt.«[Sikring af, at behandling af følsomme personoplysningerforetages af sundhedspersoner eller andre personer med lov-bestemt tavshedspligt]5)Efter nr. 1 indsættes som nye numre:»01.§ 17affattes således:»§ 17.Sundhedsstyrelsen fører register over oplysningerom alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger,som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1-5.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætterregler om Sundhedsstyrelsens behandling af indberettedeoplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorligebivirkninger.«02.I§ 21, stk. 1, nr. 1,ændres »§ 13, stk. 1-4« til: »§ 13,stk. 1-4, og stk. 7«.«[Korrektion som følge af den foreslåede nye affattelse afvævslovens § 13 samt konsekvens af sammenlægningen afLægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen til én styrelse –Sundhedsstyrelsen – og udvidelse af strafhjemmel med hen-blik på at kunne straffe manglende overholdelse af den fore-slåede bestemmelse i vævslovens § 13, stk. 7, jf. ændrings-forslag nr. 4]Til § 36)I den undernr. 2foreslåede§ 27 bændres »ved assiste-ret reproduktion« til: »ved behandling med assisteret repro-duktion«.[Sproglig korrektion]Til § 77)Istk. 1ændres »stk. 2-6« til: »stk. 2-5«.[Korrektion]BemærkningerTil nr. 1Idet kunstig befrugtning visse steder i loven er anførtmed stort bogstav og skal videreføres som assisteret repro-duktion med stort begyndelsesbogstav, foreslås dette som enkorrektion til lovforslaget.

Til nr. 2 og 3Der er tale om en sproglig korrektion af lovforslagets § 1,nr. 4 og 5. Med de foreslåede ændringer tilsigtes der ikkematerielle ændringer af de foreslåede bestemmelser.Til nr. 4 og 5Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorli-ge bivirkninger er et væsentligt element i vævslovens kvali-tets- og sikkerhedssystem, som har til formål at sikre en højbeskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med anven-delsen af biologisk materiale i patientbehandlingen m.v. Enindberetning med helbredsoplysninger om en bestemt per-son kan eksempelvis føre til, at vævscenteret skal tage speci-fikke forholdsregler i forhold til et opstået kvalitets- ellersikkerhedsproblem med vævet/cellerne, f.eks. ved at trækkebestemte væv og celler tilbage fra distributionsleddet m.v.,ligesom den kan føre til, at der af hensyn til en konkret pa-tient, som er blevet behandlet med de specifikke væv og cel-ler, skal foretages en underretning af patienten med henblikpå eventuel yderligere behandling eller udredning.Vævscentre og udtagningssteder er ansvarssubjekter iforhold til håndtering af oplysninger om alvorlige uønskedehændelser eller alvorlige bivirkninger. Det påhviler såledesf.eks. vævscenteret og udtagningsstedet at foretage indberet-ninger til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen, lige-som det kan påhvile et vævscenter at håndtere sådanne op-lysninger fra et andet vævscenter eller udtagningssted (ellerSundhedsstyrelsen).Oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorli-ge bivirkninger vil kunne indeholde oplysninger, der er atbetragte som følsomme personoplysninger efter § 7, stk. 1, ilov om behandling af personoplysninger, herunder f.eks. op-lysninger om helbredsmæssige og seksuelle forhold vedrø-rende en donor eller en modtager (recipient) af humant vævog celler.Det er regeringens opfattelse, at sundhedspersoners vide-regivelse af sådanne oplysninger til Sundhedsstyrelsen kanske i medfør af sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1, da disse eraf væsentlig betydning for Sundhedsstyrelsens sagsbehand-ling (tilsyn/kontrol), ligesom sundhedspersoners videregi-velse heraf kan ske til relevante vævscentre i henhold tilsundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, da denne videregivelse ernødvendig, for at der kan træffes relevante og væsentligeforholdsregler af vævscenteret i relation til opståede kvali-tets- og sikkerhedsproblemer med vævet/cellerne.Behandling af sådanne oplysninger i medfør af i lov ombehandling af personoplysninger, herunder videregivelse,der foretages af ikkesundhedspersoner, og øvrig behandlingaf oplysningerne (foretaget af såvel sundhedspersoner somikkesundhedspersoner), kan efter regeringens opfattelse fin-de sted i medfør af § 7, stk. 5, i lov om behandling af perso-noplysninger, hvis behandlingen er nødvendig med henblikpå forebyggende sygdomsbekæmpelse og patientbehandlingm.v., og foretages af personer inden for sundhedssektoren,som efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt.Ved behandling af sådanne oplysninger i forbindelse medindberetninger af alvorlige uønskede hændelser og alvorligebivirkninger skal de grundlæggende principper om bl.a. sag-

lighed og proportionalitet i § 5 i lov om behandling af perso-noplysninger ligeledes iagttages. Det skal således efter enkonkret vurdering være både sagligt og proportionalt at fore-tage behandlingen, og oplysningerne, der behandles, skalvære relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, endhvad der er nødvendigt i den konkrete situation, herunder tilf.eks. at vurdere risikoen for overførsel af sygdom fra donor.Sundhedspersoner er personer, der er autoriserede i hen-hold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige op-gaver, og personer, der handler på disses ansvar, jf. sund-hedslovens § 6.Sundhedspersoner har i henhold til sundhedslovens § 40,stk. 1, tavshedspligt i forhold til det, de under udøvelsen afderes erhverv erfarer eller får formodning om angående enpatients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og an-dre fortrolige oplysninger. Sundhedspersoner er ligeledes ikraft af deres autorisation omfattet af straffelovens § 152 bom tavshedspligt i forhold til oplysninger, som er fortroligeaf hensyn til private interesser, herunder f.eks. oplysningerom helbredsmæssige forhold. I henhold til straffelovens §152 c er personer, som fungerer som medhjælp for en auto-riseret person, også omfattet af tavshedspligten efter straffe-lovens § 152 b, herunder en sundhedspersons medhjælp.Det skal i den forbindelse bemærkes, at sundhedsperso-ners tavshedspligt i henhold til straffelovens § 152 b er merevidtgående end disses tavshedspligt efter sundhedslovens §40, stk. 1, da der i forhold til sundhedslovens § 40, stk. 1,skal være tale om oplysninger, der har relation til en pa-tientbehandling. Straffelovens § 152 b gælder for enhvervirksomhed – og således ikke kun i forbindelse med patie-ntbehandling.Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at følsom-me personoplysninger vedrørende donorer og modtagere afhumant væv og celler er omfattet af sundhedspersoners tav-shedspligt. Særlig i forhold til donorer skal det bemærkes, atdette således findes at være tilfældet både i situationer, hvordonor selv er patient, og hvor oplysningerne således har re-lation til patientbehandling, og også i situationer, hvor donorikke selv er patient (f.eks. ved en donors donation af sæd).For så vidt angår personer, som ikke er sundhedsperso-ner, og som heller ikke kan anses for sundhedspersonensmedhjælp, men som er ansat i det offentlige sundhedsvæsen(f.eks. administrativt personale), kan det oplyses, at sådannei henhold til forvaltningslovens § 27, stk. 1, nr. 6, jf. straffe-lovens § 152 – i lighed med andre, der virker inden for denoffentlige forvaltning – har tavshedspligt i forhold til enkelt-personers rent private forhold, herunder f.eks. oplysningerom helbredsforhold.Som det er fremgået ovenfor, kan behandling af følsom-me personoplysninger omfattet af § 7, stk. 1, i lov om be-handling af personoplysninger finde sted i henhold til § 7,stk. 5, i lov om behandling af personoplysninger, hvis dennebehandling er nødvendig med henblik på forebyggende syg-domsbekæmpelse og patientbehandling m.v. og foretages afpersoner inden for sundhedssektoren, som har en lovbestemttavshedspligt.

Det er regeringens opfattelse, at en sådan behandling affølsomme personoplysninger omfattet af § 7, stk. 1, i lov ombehandling af personoplysninger ved håndtering af indberet-ninger af oplysninger vedrørende alvorlige uønskede hæn-delser og alvorlige bivirkninger er nødvendig med henblikpå forebyggende sygdomsbekæmpelse (reduktion af risiko-en for overførsel af infektionssygdomme) og patientbehand-ling (udrednings- og behandlingsskridt i forhold til en konk-ret patient – donor eller modtager) m.v.Det er endvidere vurderingen, at det i praksis i vidt om-fang er sundhedspersoner, som foretager vævscenterets/udtagningsstedets behandling af sådanne oplysninger i for-bindelse med indberetninger om alvorlige uønskede hændel-ser og alvorlige bivirkninger, men det kan ikke udelukkes, atogså andre personer varetager denne opgave.Med henblik på at sikre, at behandling af følsomme per-sonoplysninger vedrørende alvorlige uønskede hændelser ogalvorlige bivirkninger, som er omfattet af § 7, stk. 1, i lovom behandling af personoplysninger, udelukkende foretagesaf sundhedspersoner eller andre personer, som har tavsheds-pligt i henhold til loven, foreslås det derfor i et nyt stk. 7 ivævslovens § 13 at fastsætte en pligt for vævscentre og ud-tagningssteder til at sikre dette.Med forslagets vedtagelse vil behandling af de nævnteoplysninger alene kunne foretages af sundhedspersoner (her-under medhjælpere, der handler på sundhedspersonens an-svar) med virke i enten den private eller den offentlige sund-hedssektor og andre personer ansat i det offentlige sund-hedsvæsen. De nævnte aktører er som gennemgået ovenforefter regeringens opfattelse alle omfattet af en lovbestemttavshedspligt i forhold til følsomme personoplysninger somf.eks. helbredsoplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, i lov ombehandling af personoplysninger.Forslaget om en ny affattelse af vævslovens § 17 er enkonsekvens af den foreslåede nye affattelse af vævslovens §13 og det forhold, at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedssty-relsen pr. 1. marts 2012 blev lagt sammen til én styrelse –Sundhedsstyrelsen.Overtrædelse af vævscentres og udtagningssteders pligtefter den foreslåede § 13, stk. 7, til at sikre, at alene sund-hedspersoner eller andre med lovbestemt tavshedspligt kanforetage databehandlingen af følsomme personoplysninger iforbindelse med indberetninger af alvorlige uønskede hæn-delser og alvorlige bivirkninger, vil efter forslaget (æn-dringsforslag nr. 5), der ændrer vævslovens § 21, stk. 1,kunne straffes med bøde.Til nr. 6Der er tale om en korrektion af sproglig karakter, som ik-ke indebærer materielle ændringer.Til nr. 7Forslaget indebærer en ordensmæssig korrektion, idet § 7indeholder fem stykker.

Annette Lind (S)fmd.Flemming Møller Mortensen (S) Poul Andersen (S) Karen J. Klint (S) Jeppe Bruus (S)Daniel Toft Jakobsen (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Marlene Borst Hansen (RV) Liv Holm Andersen (RV)Jonas Dahl (SF) Eigil Andersen (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V)nfmd.Martin Geertsen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V)Finn Thranum (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)Simon Emil Ammitzbøll (LA) Thyra Frank (LA) Benedikte Kiær (KF)Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.