L 32 - 2013-14 - Bilag 3: Ændringsforslag fra ministeren for sundhed og forebyggelse

3) I den undernr. 5foreslåede affattelse af§ 20, stk. 1,ændres »levedygtige gra-viditeter« til: »graviditeter«.[Sproglig korrektion]Til § 24) I§ 13indsættes efter stk. 6 som nyt stykke:”Stk.7.Vævscentre og udtagningssteder sikrer, at behandling af oplysninger somnævnt i persondatalovens § 7, stk. 1, der kan henføres til bestemte fysiske perso-ner, og som finder sted i forbindelse med håndtering af indberetninger om alvorligeuønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, foretages af en sundhedspersoneller en anden person, som er undergivet en lovbestemt tavshedspligt.”[Sikring af, at behandling af følsomme personoplysninger foretages af sundheds-personer eller andre personer med lovbestemt tavshedspligt]

5)§ 17affattes således:”§17.Sundhedsstyrelsen fører register over oplysninger om alvorlige uønskedehændelser og alvorlige bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1-5.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundheds-styrelsens behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændel-ser og alvorlige bivirkninger.”[Korrektion som følge af den foreslåede nye affattelse af vævslovens § 13 samtkonsekvens af sammenlægningen af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsentil én styrelse – Sundhedsstyrelsen]6) I§ 21, stk. 1,ændres ”§ 13, stk. 1-4” til: ”§ 13, stk. 1-4, og stk. 7”.[Udvidelse af strafhjemmel med henblik på at kunne straffe manglende overholdel-se af den foreslåede bestemmelse i vævslovens § 13, stk. 7, jf. ændringsforslag nr.4]Til § 37) I den undernr. 2foreslåede§ 27 bændres ”ved assisteret reproduktion” til: ”vedbehandling med assisteret reproduktion”.[Sproglig korrektion]Til § 78) Istk. 1ændres »stk. 2-6« til: »stk. 2-5«.[Korrektion]BemærkningerTil § 1Til nr. 1Idet kunstig befrugtning visse steder i loven er anført med stort bogstav og skalvidereføres som assisteret reproduktion med stort begyndelsesbogstav, foreslåsdette som en korrektion til lovforslaget.Til nr. 2 og 3Der er tale om en sproglig korrektion af lovforlagets § 1, nr. 4 og 5. Med de fore-slåede ændringer tilsigtes der ikke materielle ændringer af de foreslåede bestem-melser.Til § 2Til nr. 4 og 6Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger er et væ-sentligt element i vævslovens kvalitets- og sikkerhedssystem, som har til formål at

sikre en høj beskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med anvendelsen afbiologisk materiale i patientbehandlingen m.v. En indberetning med helbredsoplys-ninger om en bestemt person kan eksempelvis føre til, at vævscentret skal tagespecifikke forholdsregler i forhold til et opstået kvalitets- eller sikkerhedsproblemmed vævet/cellerne, fx at trække bestemte væv og celler tilbage fra distributions-leddet m.v., ligesom den kan føre til, at der af hensyn til en konkret patient, som erblevet behandlet med de specifikke væv og celler, skal foretages en underretningaf patienten med henblik på evt. yderligere behandling eller udredning.Vævscentre og udtagningssteder er ansvarssubjekter i forhold til håndtering afoplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger. Det på-hviler således f.eks. vævscentret og udtagningsstedet at foretage indberetninger tilrelevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen, ligesom det kan påhvile et vævscen-ter at håndtere sådanne oplysninger fra et andet vævscenter eller udtagningssted(eller Sundhedsstyrelsen).Oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil kunneindeholde oplysninger, der er at betragte som følsomme personoplysninger efterpersondatalovens § 7, stk. 1, herunder f.eks. oplysninger om helbredsmæssige ogseksuelle forhold vedrørende en donor eller en modtager (recipient) af humanevæv og celler.Det er regeringens opfattelse, atsundhedspersonersvideregivelse af sådanneoplysninger til Sundhedsstyrelsen kan ske i medfør af sundhedslovens § 43, stk. 2,nr. 1, da disse er af væsentlig betydning for Sundhedsstyrelsens sagsbehandling(tilsyn/kontrol), ligesom sundhedspersoners videregivelse heraf kan ske til relevan-te vævscentre i henhold til sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, da denne videregi-velse er nødvendig for, at der kan træffes relevante og væsentlige forholdsregler afvævscentret i relation til opståede kvalitets- og sikkerhedsproblemer med væ-vet/cellerne.Behandling af sådanne oplysninger i persondatalovens forstand, herunder videre-givelse, der foretages afikke-sundhedspersoner,og øvrig behandling af oplysnin-gerne (foretaget af såvel sundhedspersoner som ikke-sundhedspersoner), kanefter regeringens opfattelse finde sted i medfør af persondatalovens § 7, stk. 5,hvis behandlingen er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæm-pelse og patientbehandling m.v., og foretages af personer inden for sundhedssek-toren, som efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt.Ved behandling af sådanne oplysninger i forbindelse med indberetninger af alvorli-ge uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger skal de grundlæggende princip-per om bl.a. saglighed og proportionalitet i persondatalovens § 5 ligeledes iagtta-ges. Det skal således efter en konkret vurdering være både sagligt og proportionaltat foretage behandlingen, og oplysningerne, der behandles, skal være relevante ogtilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der er nødvendigt i den konkretesituation, herunder til f.eks. at vurdere risikoen for overførsel af sygdom fra donor.Sundhedspersoner er personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivningtil at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses an-svar, jf. sundhedslovens § 6.

Sundhedspersoner har i henhold til sundhedslovens § 40, stk. 1, tavshedspligt iforhold til det, de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning omangående en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortroli-ge oplysninger. Sundhedspersoner er ligeledes i kraft af deres autorisation omfat-tet af straffelovens § 152 b om tavshedspligt i forhold til oplysninger, som er fortro-lige af hensyn til private interesser, herunder f.eks. oplysninger om helbredsmæs-sige forhold. I henhold til straffelovens § 152 c er personer, som fungerer sommedhjælp for en autoriseret person, også omfattet af tavshedspligten efter straffe-lovens § 152 b, herunder en sundhedspersons medhjælp.Det skal i den forbindelse bemærkes, at sundhedspersoners tavshedspligt i hen-hold til straffelovens § 152 b er mere vidtgående end disses tavshedspligt eftersundhedslovens § 40, stk. 1, da der i forhold til sundhedslovens § 40, stk. 1, skalvære tale om oplysninger, der har relation til en patientbehandling. Straffelovens §152 b gælder for enhver virksomhed – og således ikke kun i forbindelse med pati-entbehandling.Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at følsomme personoplysningervedrørende donorer og modtagere af humane væv og celler er omfattet af sund-hedspersoners tavshedspligt. Særligt i forhold til donorer skal det bemærkes, atdette således findes at være tilfældet både i situationer, hvor donor selv er patient,og hvor oplysningerne således har relation til patientbehandling, og også i situatio-ner, hvor donor ikke selv er patient (f.eks. ved en donors donation af sæd).For så vidt angår personer, som ikke er sundhedspersoner, og som heller ikke kananses for sundhedspersonens medhjælp, men som er ansat i det offentlige sund-hedsvæsen (f.eks. administrativt personale), kan det oplyses, at sådanne i henholdtil forvaltningslovens § 27, stk. 1, nr. 6, jf. straffelovens § 152 – i lighed med andre,der virker inden for den offentlige forvaltning – har tavshedspligt i forhold til enkelt-personers rent private forhold, herunder f.eks. oplysninger om helbredsforhold.Som det er fremgået ovenfor, kan behandling af følsomme personoplysninger om-fattet af persondatalovens § 7, stk. 1, i persondatalovens forstand finde sted i hen-hold til persondatalovens § 7, stk. 5, hvis denne behandling er nødvendig medhenblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse og patientbehandling m.v., og fore-tages af personer inden for sundhedssektoren, som har en lovbestemt tavsheds-pligt.Det er regeringens opfattelse, at en sådan behandling af følsomme personoplys-ninger omfattet af persondatalovens § 7, stk. 1, ved håndtering af indberetninger afoplysninger vedrørende alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger ernødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse (reduktion af risi-koen for overførsel af infektionssygdomme) og patientbehandling (udrednings- ogbehandlingsskridt i forhold til en konkret patient – donor eller modtager) m.v.Det er endvidere vurderingen, at det i praksis i vidt omfang er sundhedspersoner,som foretager vævscentrets/udtagningsstedets behandling af sådanne oplysningeri forbindelse med indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorligebivirkninger, men det kan ikke udelukkes, at også andre personer varetager denneopgave.

Med henblik på at sikre, at behandling af følsomme personoplysninger vedrørendealvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er omfattet af person-datalovens § 7, stk. 1, udelukkende foretages af sundhedspersoner eller andrepersoner, som har tavshedspligt i henhold til loven, foreslås det derfor i et nytstk. 7i vævslovens § 13 at fastsætte en pligt for vævscentre og udtagningssteder til atsikre dette.Med forslagets vedtagelse vil behandling af de nævnte oplysninger alene kunneforetages af sundhedspersoner (herunder medhjælpere, der handler på sundheds-personens ansvar) med virke i enten den private eller den offentlige sundhedssek-tor og andre personer ansat i det offentlige sundhedsvæsen. De nævnte aktører ersom gennemgået ovenfor efter regeringens opfattelse alle omfattet af en lovbe-stemt tavshedspligt i forhold til følsomme personoplysninger som f.eks. helbreds-oplysninger som nævnt i persondatalovens § 7, stk. 1.Overtrædelse af vævscentres og udtagningssteders pligt efter den foreslåede § 13,stk. 7, til at sikre, at alene sundhedspersoner eller andre med lovbestemt tavs-hedspligt kan foretage databehandlingen af følsomme personoplysninger i forbin-delse med indberetninger af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-ger, vil efter forslaget (ændringsforslag nr. 6), der ændrer vævslovens§ 21, stk. 1,kunne straffes med bøde.Til nr. 6Forslaget om en ny affattelse af vævslovens § 17 er en konsekvens af den foreslå-ede nye affattelse af vævslovens § 13 og det forhold, at Lægemiddelstyrelsen ogSundhedsstyrelsen pr. 1. marts 2012 blev lagt sammen til én styrelse – Sundheds-styrelsen.Til § 3Til nr. 7Der er tale om en korrektion af sproglig karakter, som ikke indebærer materielleændringer.