L 32 - 2013-14 - Bilag 1: Høringssvar til lovforslag om kunstig befrugtning

Høringsnotat1. Høring over udkast til lovforslagLovforslaget har i perioden fra den 28. juni til den 16. august 2013 været i høringhos følgende:3F, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Brancheforeningen for Private Hospitalerog Klinikker, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Cryos Internatio-nal – Denmark ApS, Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Farma-ceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Fertilitetsselskab, DanskGodkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM), Dansk Handicapforbund, Dansk Industri,Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Kvindesamfund, Dansk Medicinsk AudiologiskSelskab, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk PsykologForening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed,Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik,Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, DanskSocialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlæge-forening, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transplantations Foreningen FAR,Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, DanskeFysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regi-oner, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den NationaleVidenskabsetiske Komité, Den uvildige konsulentordning på handicapområdet,Dental Branche Forening, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Farma-ceutiske Fakultet, Det Nordiske Cochrane Center, Diabetesforeningen, Ergotera-peutforeningen, European Sperm Bank, Farmakonomforeningen, FOA, Forbruger-rådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger, Forsikring &Pension, Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesa-gen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for generiske lægemid-ler, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- ogForbrugerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Kvinde-rådet, Københavns Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lands-foreningen af Statsaut. Fodterapeuter, Landsforeningen for Evnesvage (LEV),Landsforeningen for Ufrivilligt Barnløse, Lægeforeningen, Lægemiddelindustrifor-eningen, Medicoindustrien, Medicon Valley Alliance, Mødrehjælpen, Organisatio-nen af Lægevidenskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler,Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patientforeningen i Danmark, Patientfor-eningernes Samvirke, Patientforsikringen, Patientombuddet, Pharmadanmark,Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Or-ganisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Region Midt-jylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, RegionernesLønnings- og Takstnævn, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmandenpå Grønland, Rigsrevisionen, RUC, Scleroseforeningen, Sex & Samfund, SjældneDiagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Socialstyrelsen, Statens SerumInstitut, Statsforvaltningen Hovedstaden, Statsforvaltningen Midtjylland, Statsfor-valtningen Nordjylland, Statsforvaltningen Sjælland, Statsforvaltningen Syddan-mark, Sundhedsstyrelsen, Syddansk Universitet, Teknisk Landsforbund, Teknolo-gisk Institut, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Vejlefjord, Videnscenter for

Handicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældremobiliseringen,Ældresagen, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet.Der er modtaget indholdsmæssige høringssvar fra Danske Regioner, Det EtiskeRåd, Dansk Fertilitetsselskab, Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Institutfor Menneskerettigheder, Datatilsynet og læge Bjarne Stigsby, Gynækologisk KlinikTaastrup.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til lov-udkastet.2. Foreslåede ændringer i lov om kunstig befrugtning2.1. TerminologiDanske Regioner, Dansk Fertilitetsselskab og Dansk Selskab for Obstetrik og Gy-nækologi (herefter DFS og DSOG) udtrykker opbakning til, at området for kunstigbefrugtning fremover benævnes som assisteret reproduktion.2.2. Nedfrysning af ægDanske Regioner, DFS og DSOG udtrykker opbakning til, at frysetiden for befrug-tede og ubefrugtede æg kan forlænges på lægelig indikation. Danske Regioner,DFS og DSOG finder det dog mere hensigtsmæssigt med en generel regel for allepatienter, hvor kvindens 45 års fødselsdag benyttes som øvre grænse for anven-delse af nedfrosne æg og embryoner uafhængigt af nedfrysningstidspunktet.6 medlemmer af Det Etiske Råd tilslutter sig forslaget, mens et medlem ikke tilslut-ter sig forslaget. Hertil kommer, at 9 medlemmer ikke ser vægtige begrundelser forat operere med en opbevaringstid på 5 år og anbefaler, at opbevaringstiden forsåvel befrugtede som ubefrugtede æg generelt udvides, så æggene kan opbeva-res så længe de ud fra de herudover gældende regler – herunder fx aldersgræn-sen – lovligt kan anvendes til kunstig befrugtning.Det følger af den foreslåede § 15, stk. 1, at den ansvarlige læge i konkrete tilfældekan forlænge opbevaringsperioden af nedfrosne befrugtede eller ubefrugtede ægud over 5 år, hvor den enlige kvinde eller en i parret lider af alvorlig sygdom. Medbestemmelsen gives der mulighed for efter en konkret lægefaglig vurdering at for-længe frysetiden for befrugtede eller ubefrugtede æg. Det vil således fortsat ikkeinden for lovens anvendelsesområde være lovligt at nedfryse befrugtede eller ube-frugtede æg i mere end 5 år, hvor det sker på baggrund af andre hensyn, eksem-pelvis grundet sociale årsager eller private livstilspræferencer.Der er ikke aktuelle planer om at forlænge den generelle opbevaringsperiode ge-nerelt. Baggrunden for at fastholde et altovervejende udgangspunkt med en fastopbevaringsperiode på 5 år, er at imødegå den mulige udvikling en i visse situatio-ner meget lang opbevaringsperiode kan medføre. Således kan en opbevaringspe-riode, hvor det alene er kvindens alder på 45 år, der udgør grænsen for opbeva-ringsperioden af et æg, skabe et grundlag for eller pres hen mod et slags forsik-ringsmarked, hvor virksomheder mod egenbetaling kunne overveje at tilbyde ned-frysning og opbevaring af æg i en længere periode med det formål at skabe etslags marked for ”fertilitetsforsikring” rettet mod fertile, raske kvinder, der ønsker atudskyde en graviditet til senere i livet. En opbevaringsperiode af et sådan omfangkan desuden vanskeligt anses som værende i overensstemmelse med det generel-

le udgangspunkt for reguleringen på området for kunstig befrugtning, hvor mantilstræber at tilnærme sig naturlig reproduktion.I forhold til allerede nedfrosne befrugtede og ubefrugtede æg finder Danske Regi-oner, at der er behov for en præcisering af, hvorvidt muligheden for at forlængenedfrysningstiden vil finde anvendelse for aktive behandlingsforløb påbegyndt før1. december 2013.Det fremgår af lovforslaget, at de foreslåede ændringer af § 15, stk. 1, i overens-stemmelse med lovforslagets § 6 og forudsat lovforslagets vedtagelse vil træde ikraft den 1. december 2013 og finde anvendelse på de ved lovens ikrafttrædenudtagne og nedfrosne æg. Ændringerne foreslås således også at vedrøre nedfros-ne æg, der allerede er opbevarede, og vil have virkning for par, som før 1. decem-ber 2013 er i gang med et længerevarende behandlingsforløb.2.3. Samtykke til behandling med kunstig befrugtning mv.Danske Regioner, DFS og DSOG forstår de foreslåede ændringer i samtykkebe-stemmelserne således, at man fremover vil betragte et patientsamtykke som gæl-dende til en behandlingsforløb bestående af en serie af enkelt behandling, og Dan-ske Regioner, DFS og DSOG finder dette positivt.Det Etiske Råd tilslutter sig ikke de i udkastet foreslåede ændringer af § 23, stk. 1,2. pkt., om samtykke, hvorefter betingelsen om, at den behandlende sundhedsper-son, når der allerede foreligger samtykke til behandlingen fra kvinden og hendeseventuelle partner, skal påse, om samtykket er gyldigt, når behandlingen påbegyn-des, ophæves, idet rådet finder det væsentligt at holde sig for øje, at et behand-lingsforløb kan udgøre et længerevarende behandlingsforløb. Det er efter rådetsopfattelse ikke utænkeligt, at relationen mellem kvinden og hendes partner kanændre sig under forløbet, så partneren ikke længere er interesseret i, at behand-lingsforløbet fortsættes. I de situationer, hvor behandlingen medfører, at andrepersoner udover kvinden selv kan få pålagt det retlige forældreskab, finder Rådet,at sundhedspersonen bør sikre sig, at alle parter har samtykket umiddelbart indenbehandling. Er det ikke praktisk muligt eller hensigtsmæssigt at alle parter møderop, kan samtykke eventuelt foreligge i form af en skriftlig erklæring fra vedkom-mende part.Læge Bjarne Stigsby anfører, at der ikke bør indhentes samtykke fra en andenperson, end den der modtager behandlingen.Lovforslaget er tilrettet således, at § 23, stk. 1, 2. pkt., ikke foreslås ophævet, idetdet vurderes muligt at rumme de nuværende samtykkebestemmelser ift. reglerneom medmoderskab, jf. lov nr. 652 af 12. juni 2013.På baggrund af bemærkningerne fra Danske Regioner, DFS og DSOG er lovfors-lagets afsnit 2.4.1. om gældende ret ift. samtykke til behandling uddybet.Det fremgår således, at der i §§ 23 og 24 i lov om kunstig befrugtning er fastsatregler om information og samtykke før behandling med kunstig befrugtning. Dissesærlige regler om information og samtykke supplerer sundhedslovens almindeligeregler om patienters medinddragelse i beslutninger i forbindelse med behandling,herunder særligt § 15 og § 16 om informeret samtykke. Reglerne om information

og samtykke i §§ 23 og 24 fastsætter på en række punkter udvidede krav i forholdtil sundhedslovens almindelige regler, herunder en udvidelse af, hvem informeretsamtykke skal indhentes fra, skærpede krav til skriftlighed for så vidt angår bådesamtykke og information samt informationens indhold.De særlige samtykke- og informationsregler, der er fastsat i §§ 23 og 24 i lov omkunstig befrugtning, må ses i sammenhæng med almindelige principper om sam-tykke og tilbagekaldelse af samtykke og herunder de generelle regler om informa-tion og samtykke i sundhedslovens kapitel 5, som finder anvendelse i relation tilpersoner under behandling (patienter), jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010med senere ændringer.Det følger således af sundhedslovens § 15, at ingen behandling må indledes ellerfortsættes uden patientens informerede samtykke. Der er ikke fastsat krav omskriftlighed, jf. sundhedslovens § 15, stk. 4. Ved informeret samtykke forstås, jf. §15, stk. 3, et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information frasundhedspersonens side, jf. sundhedslovens § 16. Der er i sundhedslovens § 16,stk. 3 og 4, fastsat nærmere krav til måden, som informationen skal gives på, ogom indholdet af informationen. Der er ikke krav om, at informationen gives skriftlig,om end det efteromstændighederne kan være hensigtsmæssigt.De særlige samtykke- og informationsregler, der er fastsat i §§ 23 og 24 i lov omkunstig befrugtning, fastsætter dermed på visse punkter krav, som er mere vidtgå-ende end de ovennævnte krav til information og samtykke i sundhedsloven. Såle-des skal et samtykke efter § 23, stk. 2, være skriftligt, ligesom der skal indhentessamtykke fra andre end den, som behandlingen udføres på, dvs. kvindens eventu-elle ægtefælle, partner eller registrerede partner, jf. § 23, stk. 1. Videre skal derefter § 23, stk. 2, gives skriftlig information.Et samtykke fra patienten til behandling med kunstig befrugtning kan, jf. sundheds-lovens § 15, ikke anses som gældende til et samlet behandlingsforløb beståendeaf en serie af enkeltbehandlinger. Hvorvidt der forelægger samtykke til behandling,vil afhænge af den konkrete behandlingssituation, idet samtykket skal være infor-meret. Den behandlende sundhedsperson må således sikre sig, at patienten ertilstrækkeligt informeret om behandlingen, således at det står klart for patienten,hvad vedkommende samtykker til. Der skal være tale om et aktuelt samtykke til enkonkret behandling, der foretages i nærmeste fremtid, således at patienten kanoverskue behandlingsforløbet og eventuelle bivirkninger eller følger af behandlin-gen. Det skal altså være klart for patienten, hvilken behandling, herunder behand-lingsmetode, der anvendes, og hvad der er formålet med behandlingen. Idet etbehandlingsforløb med kunstig befrugtning kan ændre sig undervejs og typisk for-løber over en vis tidsperiode, fx fordi der foretages ændringer eksempelvis i forholdi mængden af hormon eller valg af hormonpræparater eller i forhold til selve meto-den (IVF eller ICSI), vil det undtagelsesvist være muligt for en patient at give etaktuelt, informeret samtykke til et helt behandlingsforløb med flere behandlingsfor-søg, jf. sundhedslovens § 15.Danske Regioner opfordrer til, at der fra centralt hold enten gives vejledning tiludarbejdelse af de forskellige samtykkeerklæringer eller informationsmaterialer tilbrug i dagligdagen, eller at man udarbejder nationale samtykkeerklæringer. Læge

Bjarne Stigsby foreslår, at man der udarbejdes standardinformationsmateriale, somder kan henvises til.Social-, Børne- og Integrationsministeriet vil udarbejdet en standardvejledning tilstøtte for information om de civilretlige virkninger. Standardvejledningen vil blivetilgængelig på relevante hjemmesider. Hvis borgerne er i tvivl om de civilretligevirkninger af at blive forælder, kan de som i dag kontakte statsforvaltningen fornærmere vejledning herom.2.4. Information til kommende forældreInstitut for Menneskerettigheder foreslår, at det overvejes, om kommende forældrebør gives information om, hvilken betydning det kan have for barnet, at der anven-des ikke-anonymt doneret æg eller sæd i forhold til at anvende anonym donor iforbindelse med befrugtningen. Institut for Menneskerettigheder anbefaler – medhenblik på at fremme den enkeltes menneskerettigheder – at der i forbindelse medinformation om de civilretlige retsvirkninger, som myndighederne skal give i forbin-delse med behandling med assisteret reproduktion, gives information om alle for-mer for familiekonstruktioner, herunder hvilken betydning det kan have for barnetat kende sit ophav ved at anvende ikke-anonymt doneret æg eller sæd.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har noteret forslaget fra Institut for Men-neskerettigheder, idet det samtidig bemærkes, at det umiddelbart er indtrykket, atde fleste par og enlige kvinder, der søger behandling med kunstig befrugtning i enlængere periode har overvejet dette, og i den forbindelse også har overvejet ogbesluttet, hvilken donationsform der ønskes anvendt.3. Foreslået ændring af vævsloven om pligt til indberetning af genetisk syg-domDet Etiske Råd tilslutter sig forslaget om at udvide kredsen med ansvar for indbe-retning af genetisk sygdom til at omfatte autoriserede sundhedspersoner, som iforbindelse med patientbehandling får kendskab til genetisk sygdom hos en donoraf kønsceller eller et barn født ved hjælp af sæd eller æg fra en donor. Det EtiskeRåd noterer sig også, at Sundhedsstyrelsen i sin vejledning om autoriserede sund-hedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtelser i forbindelse med kun-stig befrugtning anfører, at vævscentre (f.eks. fertilitetsklinikker) skal informerekvinder, som modtager sæd eller æg fra en donor, om vigtigheden af at meldetilbage til klinikken, hvis det kommende barn mod forventning fødes med en arveligsygdom. Rådet finder, at også dette tiltag kan medvirke til en hurtig tilbagemel-dingsprocedure angående genetisk sygdom hos børn undfanget ved sæd- ellerægdonation. Danske Regioner, DFS og DSOG har påpeget, at det hurtigste, sikre-ste og mest effektive system til at detektere en kobling mellem forekomst af gene-tisk sygdom og anvendelse af donorsæd er via Sundhedsstyrelsens IVF register,som - hvis udvidet med identifikations nummer for sæddonor - direkte kan koblesmed f.eks. cytogenetisk register. Hermed vil man omgående kunne spore donorermed gendefekter, som resulterer i fødsel af syge børn. Den usikkerhedsfaktor, derligger i individuelle sundhedspersoners (f.eks. jordemødre og fødselslæger) even-tuelle viden om anvendelse af donorsæd, vil dermed blive reduceret.Med henblik på at forbedre et vævscenters muligheder for at kunne iværksætterelevant opfølgning på både genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sædeller æg fra en donor (anden end partner) og genetisk sygdom hos en donor af

sæd eller æg foreslås det at fastsætte en pligt i vævsloven til, at genetisk sygdomhos et barn født ved hjælp af sæd eller æg fra en donor (”alvorlig bivirkning”, jf.vævslovens § 3, nr. 6, 2. pkt.) eller en donor (”alvorlig uønsket hændelse”, jf.vævslovens § 3, nr. 5) skal indberettes af autoriserede sundhedspersoner, f.eks.læger, der har det pågældende barn født ved hjælp af sæd eller æg fra en donoreller den pågældende donor i patientbehandling og får kendskab til, at barnet ogpersonen er henholdsvis barn født ved hjælp af sæd eller æg fra en donor ellerdonor. Indberetningen vil efter forslaget – som i forhold til de øvrige indberetnings-forpligtede – skulle ske til både relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen.Det vurderes hensigtsmæssigt at styrke vævscentres muligheder for at fremfindeforekomst af genetisk sygdom ved anvendelse af donorsæd som foreslået, idetvævscentret allerede i medfør af vævloven bærer forpligtigelsen til at behandle ogreagere i forhold til indberetning om en mulig alvorlig bivirkning eller uønsket hæn-delse.I medfør af bekendtgørelse nr. 1522 af 16. december 2004 om indberetning af IVF-behandling m.v. rapporteres der i dag bl.a. årsager til infertilitet, stimulation, be-handlingsforløb, fertilitetsmetode, graviditet og komplikationer. Der registreres ikkei dag oplysninger om donornummer eller donors identitet i IVF-registret. Det er ikkeaktuelle planer om at indføre en central registrering af donornummer eller andreoplysninger om donor i IVF-registret. Baggrunden for dette er, at en sådan registre-ring kan medføre en asymmetrisk adgang til private oplysninger, hvor det offentligekan få kendskab til flere oplysninger donoren af kønsceller end eksempelvis foræl-dre til barnet født efter anvendelse af assisteret reproduktion eller selve barnet.I forhold til lovudkastets bemærkninger om anvendelse af sæd- eller ægdonor, derhar en genetisk sygdom eller gener for autosomal recessiv genetisk sygdom i for-bindelse med et såkaldt ”søskendedepot”, har DFS og DSOG bemærket, at sel-skaberne ikke finder, at det er den rette prioritering, når man kan anvende gameterfra donorer med erkendt genetisk fejl til søskendebørn og på den måde prioritererhelsøskende på bekostning af fødsel af børn med genetisk arvelige sygdomme.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at spørgsmålet om anvendel-se af kønsceller fra søskendedepot for tiden er under overvejelse. Bemærkninger-ne i lovudkastet, hvortil høringsparterne henviser, er udtaget i det endelige lovfors-lag det pågældende sted. Det er ministeriets opfattelse, at spørgsmålet om anven-delse af kønsceller fra søskendedepot vedrører lovgivningen om assisteret repro-duktion foruden vævslovgivningen. Det er derfor i det endelige lovforslag anførtunder punkt 2.3.2., at det med tiden kan komme på tale at fastsætte regler om bl.a.anvendelse af donerede kønsceller, hvor der er på baggrund af indberetninger omalvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser er konstateret risiko foroverførsel af arvelig sygdom (dvs. anvendelse fra søskendedepot).Det bemærkes i denne forbindelse, at den eksisterende praksis om at tillade an-vendelse af kønsceller fra søskendedepot fastholdes indtil videre.Datatilsynet har i sit høringssvar anmodet om at blive orienteret om ministerietsovervejelser i relation til hjemmelsgrundlaget for den omhandlede behandling afpersonoplysninger i forbindelse med indberetninger om oplysninger om genetisk