L 110 - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 9: MFU spm. om ophævelse af forskerbeskyttelsen, til økonomi- og indenrigsministeren

FolketingetsKommunaludvalg har d.25. februar 2014 stillet følgende spørgsmål nr. 9(L110) til økonomi- og indenrigsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stilletefter ønske fra Stine Brix (EL).Spørgsmålnr. 9:”Hvis forskerbeskyttelse med lovforslaget ophæves er der så andre måder, hvorpåman som dansker kan undgå at ens personhenførbare sundhedsdata deles uden atman har givet samtykke til dette?”Svar:De gældende regler i CPR-loven om forskerbeskyttelse indebærer, at en borger kanfrabede sig at modtage henvendelser i forbindelse med statistiske og videnskabeligeundersøgelser, hvortil Økonomi- og Indenrigsministeriet efter §§ 35 og 36 i CPR-lovenleverer oplysninger fra CPR eller foretager adressering og udsendelse af materiale.Reglerne om indhentelse og videregivelse af helbredsoplysninger, herunder reglerneom samtykke, er fastlagt i sundhedslovgivningen og i persondataloven. Disse reglerberøres ikke af lovforslaget.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har oplyst følgende om disse regler:”Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i forbindelsemed et forskningsprojekt skal i alle tilfælde ske under iagttagelse af persondatalovensregler. Disse regler er nærmere beskrevet i svar af 4. december 2013 fra ministerenfor sundhed og forebyggelse på spørgsmål nr. 61 (Alm. del) af 16. oktober 2013 fraFolketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg. Af dette svar fremgår, at justitsmini-steren har oplyst følgende vedrørende persondatalovens regler i forbindelse medsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter:”Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i forbindelsemed et forskningsprojekt skal ske under iagttagelse af persondatalovens regler. Per-sondataloven indeholder særlige regler om behandling af personoplysninger i stati-stisk eller videnskabeligt øjemed.Det følger af persondatalovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, og§ 8 (dvs. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om helbredsmæssigeforhold) må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske ellervidenskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis be-handlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.For så vidt angår ikke-følsomme personoplysninger, f.eks. oplysninger om navn, alderog køn, følger det af persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 5, at behandling af sådanneoplysninger bl.a. må finde sted, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-

sen af en opgave i samfundets interesse. Det følger af forarbejderne til bestemmel-sen, at betingelsen om, at der skal være tale om udførelse af en opgave i samfundetsinteresse, bl.a. vil være opfyldt, hvis behandlingen sker i statistisk, historisk eller vi-denskabeligt øjemed.Det følger af § 10, stk. 2, at oplysninger, som efter § 6, stk. 1, nr. 5, og § 10, stk. 1,behandles i statistisk eller videnskabeligt øjemed, ikke senere må behandles i andetend statistisk eller videnskabeligt øjemed.Det følger desuden af § 10, stk. 3, at sådanne oplysninger kun må videregives til tred-jemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet. Datatilsynet kan stille nærmerevilkår for videregivelsen.””Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har endvidere oplyst følgende:”For så vidt angår sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, dvs. forsøg på men-nesker eller menneskeligt biologisk materiale, forudsætter disse en godkendelse fraen videnskabsetisk komité. Som hovedregel forudsætter en godkendelse bl.a., at pro-jektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødentsamtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet, jf. komitélovens § 3, stk. 1, og §17, stk. 1. I medfør af komitélovens § 10 kan komitéen dog fravige kravet om samtyk-ke, når det drejer sig om et sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, somikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden mådeefter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Detsamme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhenteinformeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.Ved beslutning om udlevering af følsomme personoplysninger iagttager Statens Se-rum Institut således, at forskeren i det påkrævede omfang, jf. persondataloven ogkomitéloven har indhentet udtalelse/tilladelse fra Datatilsynet og indhentet tilladelse fraen videnskabsetisk komité.”Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har endelig oplyst følgende vedrørende reg-lerne i sundhedslovgivningen om videregivelse af fortrolige oplysninger, herunderhelbredsoplysninger fra patientjournaler m.v.:”Videregivelse af fortrolige oplysninger, herunder helbredsoplysninger fra patientjour-naler m.v., efter sundhedsloven forudsætter som udgangspunkt et samtykke fra pati-enten. Der gælder dog visse undtagelser. Således gælder kravet om samtykke ikke iforbindelse med videregivelse af oplysninger omenkeltpersoners helbredsforhold,øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v.tilen forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt tilladt eftersundhedslovens § 46, stk. 1 og 2. Dette forudsætter, at der enten er meddelt tilladelsetil projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter eller tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.Endelig kan det oplyses, at en patient i medfør af sundhedslovens § 29 kan beslutte,at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med be-handling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der harumiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i vævsanvendelsesre-gisteret, og der kan dermed ikke udleveres biologisk materiale fra den pågældendepatient med henblik på forskning.Sundhedslovgivningens regler om samtykke er fastlagt ud fra hensyn til at sikre pati-enters og forsøgspersoners værdighed, integritet og selvbestemmelsesret og ud frahensyn til at skabe gode rammer for sundhedsforskningen, som er en afgørende for-udsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen med behandling af højkvalitet. Dette er også baggrunden for, at der på visse betingelser er muligheder for at