Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato:11. august 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMKFH
Sags nr.: 1404059
Dok nr.: 1505037
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 3. juli 2014 stillet
følgende spørgsmål nr. 977 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse, som blev besvaret foreløbigt den 8. juli 2014, og som hermed besvares
endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 977:
”Tidligere minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag forpligtede sig til at
arbejde for udfasning af ftalater i medicinsk udstyr. Ministeren bedes oplyse,
hvad status er på dette arbejde, samt hvad EU-kommissionens underkendelse
af Danmarks forbud mod fire specifikke ftalater har af implikationer for udfas-
ning af ftalater i medicinsk udstyr.”
Svar:
Det er en høj prioritet for regeringen at sikre grundlaget for, at patienter og an-
dre brugere af medicinsk udstyr forsynes med udstyr, som er både sikkert og
effektivt.
Regeringen arbejder derfor bl.a. for en EU-koordineret udfasning af ftalater
(plastblødgørere) i medicinsk udstyr, dvs. ftalater, som er klassificeret efter
kemikalielovgivningen som havende reproduktionsskadelige effekter.
Vi har samtidig fokus på behovet for at have en klinisk defineret ”kattelem”, der
muliggør, at vi – hvis der ikke findes egnet udstyr uden ftalater –accepterer
udstyr med ftalater af hensyn til patientbehandlingen. Noget medicinsk udstyr
kan som bekendt redde menneskers liv og helbred.
Som led i de igangværende forhandlinger om et nyt EU-regelsæt om medi-
cinsk udstyr har vi fra dansk side tilkendegivet at ville fremsætte et konkret for-
slag om en EU-udfasning af ftalater i medicinsk udstyr, når den videnskabelige
komité SCENIHR (Scientific Committe on Emerging and Newly Identified
Health Risks) kommer med sin vurdering af, om ftalaten DEHP udgør en risiko
for særlige patientgrupper. Komitéen skal også komme med forslag til mulige
alternativer til anvendelsen af ftalaten DEHP i medicinsk udstyr generelt.
For så vidt angår spørgerens reference til Miljøministeriets område kan jeg på
bagrund af oplysninger fra miljøministeren oplyse, at Europa-Kommissionen
har vurderet, at de danske regler om forbud mod fire ftalater (DEHP, DBP,
BBP, DIBP), der bruges til at blødgøre plastprodukter som fx badeforhæng, vi-
nylgulve og kabler, er i strid med EU’s regler. Miljøministeren vil på den bag-
grund sørge for, at de danske forbudsregler alligevel ikke træder i kraft som
planlagt.