PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 12. august 2014

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPTFE

Sags nr.: 1403985

Dok nr.: 1503837

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 30. juni 2014 stillet

følgende spørgsmål nr. 956 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

udvalget.

Spørgsmål nr. 956:

’’Vil ministeren kommentere de rejste spørgsmål og udsagn i henvendelsen af

26. juni 2014 fra Søren R. Holm, jf. SUU alm. del – bilag 496. Vil ministeren i

forlængelse heraf oplyse de konkrete udgifter pr. behandling af hepatitis og

oplyse hvor mange patienter, der står på venteliste til behandling?”

Svar:

De rejste spørgsmål og udsagn i henvendelsen af den 26. juni 2014 fra Søren

R. Holm vedrører adgangen til behandling af hepatitis med lægemidlerne

Sovaldi (sofosbuvir) og Olysio (simeprevir).

De nævnte lægemidler er godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) og har desuden været behandlet i regionernes Råd for Anvendelse af

Dyr Sygehusmedicin (RADS), der godkender behandlingsvejledninger udar-

bejdet af fagudvalg på forskellige områder (eksempelvis hepatitis). Formålet

med udarbejdelsen af behandlingsvejledninger er bl.a. at skabe national kon-

sensus om lægemiddelbehandling således, at patienter uanset bopæl tilbydes

lige adgang til den bedst mulige behandling.

RADS godkendte i maj måned 2014 en opdateret vejledning for behandling af

hepatitis B og C og denne er efterfølgende blevet suppleret med tilhørende re-

kommandation af de førnævnte lægemidler.

I henvendelsen fra Søren R. Holm spørges der bl.a. til, om RADS i behand-

lingsvejledningen indirekte anbefaler, at lægerne tager de ”billigste” behand-

linger i brug først.

Det kan hertil oplyses, at RADS har fundet, at der bør udvises forsigtighed ved

brug af lægemidlerne. Baggrunden herfor er, at EMA’s godkendelse af læge-

midlerne Sovaldi (sofosbuvir) og Olysio (simeprevir) er gennemført efter en

særlig hurtig godkendelsesprocedure (fast track), hvor der ikke, som ved en

normal godkendelse, er gennemført et stort fase 3 studie, hvor lægemidlerne

er testet på et større antal personer. Desuden bemærkes det, at der er be-

grænset klinisk erfaring med lægemidlerne.

RADS har på den baggrund og på grundlag af den foreliggende evidens om

effekt og bivirkninger fundet, at man i almindelighed bør afvente behandling til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

2015, hvor der er opnået nogen erfaring med brug af lægemidlerne. Undtaget

herfra er dog de situationer, hvor patientens tilstand vurderes i risiko for at bli-

ve forværret indenfor kort tid. Denne gruppe, som anbefales behandling af

RADS, er i baggrundsnotatet til behandlingsvejledningen beskrevet som pati-

enter med fremskreden skrumpelever samt patienter, hvor behandlingsalterna-

tivet interferon ikke er en mulighed. RADS vurderer, at cirka 500 patienter op-

fylder de behandlingskriterier, som er beskrevet i rådets vejledning.

Danske Regioner oplyser, at det således ikke er økonomiske hensyn, der lig-

ger til grund for anbefalingerne i behandlingsvejledningen. Danske Regioner

har desuden overfor ministeriet understreget, at RADS ikke inddrager økonomi

i sine beslutninger om godkendelse af behandlingsvejledninger.

Hvad angår Søren R. Holms spørgsmål i henvendelsen angående eksistensen

af opgørelser over igangsatte behandlinger, kan det oplyses, at Danske Regi-

oner løbende følger op på lægemiddelanvendelsen i regionerne og offentliggør

resuméer af kvartalsvise monitoreringsrapporter på deres hjemmeside.

I henvendelsen giver Søren R. Holm desuden udtryk for, at det i dag ikke regi-

streres, om patienter, der dør af leversygdomme, har haft hepatitis C.

Statens Serum Institut, der driver Dødsårsagsregistret, har overfor ministeriet

oplyst følgende herom, som jeg kan henholde mig til:

”Ved ethvert dødsfald der sker i Danmark, udsteder en læge i forbindelse med

ligsynet en dødsattest, som består af to sider. Dødsattestens side 1 indeholder

de formelle oplysninger til identifikation af afdøde, samt lægens erklæring om,

at døden er indtruffet. Dødsattestens side 2 indeholder oplysninger om døds-

årsager og øvrige kliniske oplysninger af relevans for døden. Dødsattestens

side 2 er yderligere opdelt i to dele.

Del 1 beskriver det sammenhængende kliniske forløb fra tilgrundliggende

dødsårsag til umiddelbar dødsårsag, mens der i del 2 kodes andre sygdomme

og tilstande, som har været medvirkende til at forringe personens modstands-

kraft eller på anden måde indirekte har fremskyndet forløbet. Såfremt syg-

dommen hepatitis C har haft en betydning for det kliniske forløb fra tilgrundlig-

gende dødsårsag til umiddelbar dødsårsag, angives det i del 1 på dødsatte-

stens side 2. Hvis sygdommen hepatitis C derimod har været medvirkende til

at forringe personens modstandskraft eller på anden måde indirekte frem-

skyndet forløbet, bør det angives i del 2 på dødsattestens side 2.”

Til brug for besvarelsen af de delspørgsmål, der vedrører behandlingsudgifter

og eksistensen af ventelister har ministeriet indhentet bidrag fra Danske Regi-

oner. Danske Regioner har oplyst nedenstående overfor ministeriet:

”Danske Regioner kan oplyse, at udgifterne vil afhænge af hvilken type hepati-

tispatienter, der konkret er tale om. I nedenstående tabel er der taget ud-

gangspunkt i de patientgrupper, som er omtalt i RADS’ baggrundsnotat for te-

rapiområdet kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, som blev offentliggjort i

maj måned. Grupperne er konkret inddelt ud fra sygdommens type og patien-

tens tilstand. Totalprisen, som er baseret på indkøbsprisen (AIP), er sammen-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

sat af prisen for de anti-hepatitis lægemidler, som behandlingsvejledningen

anbefaler, at lægen anvender til den enkelte patient gruppe:

Patientgruppe

Genotype 1, behandlingsnaive, 12

ugers behandling

Genotype 1, tåler ikke interferon, 12

ugers behandling inklusive ribaverin

Genotype 2, 12 ugers behandling

Genotype 3, behandlingsnaive, 12

ugers behandling

Genotype 3, tåler ikke interferon, 24

ugers behandling

Genotype 4, behandlingsnaive, 12

ugers behandling

Genotype 4, tåler ikke interferon, 12

ugers behandling inklusive ribaverin

Genotype 5 eller 6, 12 ugers behand-

ling

Totalpris (kroner) pr. patient.

492.000

755.000

461.500

492.000

922.900

492.000

755.000

492.000

Endelig kan det oplyses, at de behandlende sygehusafdelinger har oplyst, at

der ikke findes egentlige ventelister for hepatitispatienter med de nye læge-

midler Sovaldi (sofosbuvir) og Olysio (simepravir), som er omfattet af RADS

behandlingsvejledning. Afdelingerne vil generelt sætte patienter i behandling

efter behov, således at dem med størst behov behandles først.”

Jeg kan henholde mig til det af Danske Regioner oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Thomas le Fevre