Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 10. juli 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sags nr.: 1403874
Dok nr.: 1495917
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 30. juni 2014 stillet
følgende spørgsmål nr. 954 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix
(EL).
Spørgsmål nr. 954:
’’Hvilke godkendelsesprocedurer vedrørende kvalitet, sikkerhed og effektivitet
har præparaterne Eltroxin og Euthyrox gennemgået fra danske og internatio-
nale sundhedsmyndigheder?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen.
Styrelsen har i den forbindelse udtalt, at lægemidlet Eltroxin (tabletter, 100 mg)
blev godkendt til markedsføring i Danmark den 23. marts 1955. Proceduren for
udstedelsen af markedsføringstilladelsen var et rent nationalt anliggende. Det
vil sige, at ansøgningen om tilladelse til markedsføring blev indsendt til og be-
handlet af de danske lægemiddelmyndigheder uden medvirken fra udenland-
ske lægemiddelmyndigheder. Tilladelsen til markedsføring indehaves af Aspen
Europe GmbH.
Sundhedsstyrelsen har endvidere udtalt, at lægemidlet Euthyrox (tabletter, 25
mg), blev godkendt til markedsføring i Danmark den 20. juni 2001. Tilladelsen
til markedsføring blev udstedt via proceduren for gensidig anerkendelse med
Tyskland som referenceland. Det vil sige at lægemidlet på tidspunktet for an-
søgningen om tilladelse til markedsføring i Danmark var godkendt i Tyskland,
og at denne tilladelse dannede grundlag for den danske markedsføringstilla-
delse.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup
/
Sanne Have