PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 21. august 2014

Enhed: Primær Sundhed

Sagsbeh.: DEPMHE

Sags nr.: 1403812

Dok nr.: 1512023

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. juni 2014 stillet

følgende spørgsmål nr. 920 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 920:

’’Sundhedsstyrelsen har hidtil afvist at tilbyde HPV-vaccine til drenge, med

henvisning til at de europæiske lægemiddelmyndigheder ikke har godkendt

vaccinen til drenge. Hvordan stiller ministeren sig til spørgsmålet nu, hvor de

europæiske lægemiddelmyndigheder har godkendt vaccinen til forebyggelse

af kræft hos mænd? Der henvises til http://jyllands-posten.dk/indland/

ECE6818336/vaccine-til-maend-kan-forebygge-analkraeft/”

Svar:

Jeg har forelagt spørgsmålet for Sundhedsstyrelsen, der har udtalt følgende:

”Sundhedsstyrelsens indstilling vedr. indførelsen af den tetravalente HPV-

vaccine til piger i det danske børnevaccinationsprogram blev foretaget på

baggrund af en omfattende medicinsk teknologivurdering (MTV) fra 2007. Der

blev i samme MTV rapport ikke fundet tilstrækkelig evidens for effekten af vac-

cinationen til drenge, og det konkluderedes, at der var behov for yderligere

forskning på området.

I 2009 blev den tetravalente HPV-vaccine en del af det gratis børnevaccinati-

onsprogram, og der har siden været løbende diskussion om, hvorvidt tilbuddet

bør udvides til også at omfatte drenge. Sundhedsstyrelsen har i denne sam-

menhæng gennemgået den videnskabelige litteratur på området ad flere om-

gange og har revurderet konklusionen i 2011 og I 2012 uden fund af nyere

tungtvejende evidensgrundlag.

I 2013 blev der foretaget endnu en faglig revurdering af en evt. indførelse af

gratis HPV-vaccine til drenge. Indførelsen af vaccination skulle være betinget

af, at vaccinens beskyttende effekt på en eller flere kræftsygdomme var veldo-

kumenteret, og at den forebyggelige sygdomsbyrde var væsentlig i hele den

befolkningsgruppe, der skulle tilbydes vaccination. Vurderingen blev, at det ik-

ke fandtes fagligt grundlag for at tilbyde gratis vaccination til en hel drengepo-

pulation for at forebygge relativt få tilfælde af kræft. Et centralt element i vurde-

ringen var, at den største gevinst i et forebyggelsesperspektiv ville blive ved

vaccination af risikogrupper, primært mænd som har sex med mænd før sek-

suel debut, og at det teknisk var vanskeligt at udpege og afgrænse en sådan

gruppe, så der i tide kunne sættes ind med en forebyggende indsats.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Før indførsel af nye vaccinationer i det gratis børnevaccinationsprogram, vur-

derer Sundhedsstyrelsen en række kriterier, herunder hvor alvorlig sygdom-

men er, hvor udbredt den er, om den er så alvorlig, at alle børn bør anbefales

vaccination, og om vaccinen har få bivirkninger set i forhold til de skader, den

smitsomme sygdom kan give. Sundhedsstyrelsens faglige vurdering suppleres

ofte med en sundheds økonomisk vurdering.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) godkendte i juni 2014, på bag-

grund af studier, som påviser en effekt af HPV-vaccination til forebyggelse

analcancer og forstadier hertil hos både mænd og kvinder, en ansøgning fra

markedsføringsindehaveren af HPV-vaccinerne Gardasil og Silgard om at ud-

vide indikationen for den tetravalente HPV-vaccine til også at dække forstadier

til, samt kræft i endetarmsåbningen. EMAs revurdering er baseret på de sam-

me data som lå til grund for forrige revurdering i 2011. EMAs vurdering af den

folkesundhedsmæssige gevinst ved af HPV-vaccination af alle drenge, er så-

ledes ikke ændret i forbindelse med den nye indikationsudvidelse.

Ud fra en samlet vurdering finder Sundhedsstyrelsen fortsat ikke grundlag for,

at den potentielt meget begrænsede gavn for den generelle befolkning opvejer

de potentielt små risici ved vaccination af alle drenge. En central udfordring i

den forbindelse er, at den største gevinst i et forebyggelsesperspektiv opnås

ved vaccination af drenge, der senere springer ud som mænd, der har sex

med mænd. Men da denne population vanskeligt kan identificeres, må man,

for at opnå den potentielle gevinst på forebyggelse af analcancer, vaccinere

alle drenge før seksuel debut.

Godkendelse til markedsføring af en vaccine til en bestemt indikation medfører

ikke automatisk, at denne vaccine indføres som et gratis tilbud i børnevaccina-

tionsprogrammet. Således indgår vaccinationer mod meningokoksygdom, mod

rotavirus-infektioner og mod smitsom leverbetændelse (hepatitis B) heller ikke

i det danske børnevaccinationsprogram, selvom der er godkendte vacciner

mod de pågældende sygdomme.

Med det ændrede produktresumé for Gardsil/Silgard har danske læger nu fået

en mere præcis vejledning i brugen af vaccinen, som lægen kan bruge ved det

individuelle skøn ift. at tilbyde vaccinen til personer med særlig risiko, f.eks.

blandt unge mænd der er tiltrukket af mænd.”

Som det fremgår af udtalelsen, finder Sundhedsstyrelsen fortsat ikke grundlag

for at anbefale, at alle danske drenge tilbydes HPV-vaccination som led i det

danske børnevaccinationsprogram.

Jeg kan henholde mig til denne vurdering.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Mette Touborg Heydenreich