Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 19. august 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMBGB
Sags nr.: 1403525
Dok nr.: 1506545
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 18. juni 2014 stillet
følgende spørgsmål nr. 901 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott
Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 901:
’’På hvilken baggrund har det europæiske lægemiddelagentur EMA forespurgt
indehaveren af markedsføringstilladelsen af Gardasil og Silgard om diagno-
serne POTS, ADEM (hjernehindebetændelse) og Transverse Myelitis? ”
Svar:
Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af spørgsmålet.
Sundhedsstyrelsen har bl.a. oplyst følgende:
”Diagnoserne Postural Ortostatisk Tachycardi Syndrom (POTS), akut dissemi-
neret encephalomyelit (ADEM) og Transvers Myelitis (TM) er blevet drøftet
med indehaverne af markedsføringstilladelserne i forbindelse med vurderingen
af en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) vedrørende Gardasil og Silgard i
den europæiske bivirkningskomite (PRAC) i 2014.
Periodiske sikkerhedsopdateringer indgår som en del af den rutinemæssige
overvågning af HPV-vaccinernes sikkerhed. Indehaverne af markedsføringstil-
ladelserne for Gardasil og Silgard er således forpligtede til med jævne mellem-
rum at indsende PSUR til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). En
PSUR skal bl.a. indeholde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante
for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle un-
dersøgelser, og en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risi-
ci ved lægemidlet. Den periodiske sikkerhedsopdatering bliver vurderet af
EMA i samarbejde med lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne. Det
indgår i vurderingen, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici
ved vaccinerne. I den forbindelse vurderes det, om der er behov for iværksæt-
telse af sikkerhedsforanstaltninger, herunder om der eventuelt er behov for at
ændre markedsføringstilladelserne og de godkendte produktresuméer vedrø-
rende vaccinerne.
Forekomsten af ADEM, POTS og TM efter HPV-vaccination følges tæt af
EMA. Der er fokus på, om der kan være sammenhæng mellem HPV-
vaccination og udvikling af autoimmune og neurologiske sygdomme. I forbin-
delse med vurderingen af ovennævnte PSUR vedrørende Gardasil og Silgard,
besluttede PRAC i januar 2014, at der var behov for en grundigere præsenta-
tion og analyse af bivirkningsdata vedrørende ADEM, POTS og TM. PRAC