PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 7. juli 2014

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: SUMMAR

Sags nr.: 1403535

Dok nr.: 1493246

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den stillet følgende

spørgsmål nr. SUU 895 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse,

som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sundhedsudval-

get.

Spørgsmål nr. SUU 895:

’’Vil ministeren kommentere artiklen ”Medicinalfirmaer får registerdata hos sta-

ten”, der blev bragt i Berlingske den 17. juni 2014? ”

Svar:

Det er mit mål, at danskerne skal have den bedst mulige behandling i det dan-

ske sundhedsvæsen.

Det må og skal ske samtidig med, at der værnes om fortrolighed og sikkerhed

for helbredsoplysninger. Det er et helt fundamentalt og grundlæggende hen-

syn i sundhedsvæsenet. Og det hensyn skal selvfølgelig balanceres med hen-

synet til, at anvendelsen af helbredsoplysninger er afgørende for en god og

sammenhængende patientbehandling i et moderne sundhedsvæsen og for

forskning og udvikling af sundhedsvæsenet.

Jeg er derfor glad for, at der er fokus på området. For det er vigtigt, at alle bi-

drager til mest mulig klarhed og forståelse. Det har både patienter, sundheds-

væsen og forskningsverden fortjent og krav på.

Al brug af data i sundhedsvæsenet skal være sagligt begrundet og holde sig

inden for lovgivningens rammer.

I Danmark giver persondataloven mulighed for, at forskere kan behandle føl-

somme personoplysninger, det vil bl.a. sige oplysninger om helbredsmæssige

forhold, med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgel-

ser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Det drejer sig altså udelukkende om videnskabeligt eller statistisk brug af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning. Eksempelvis kan det dreje sig om forsk-

ning i forebyggelse eller behandling af sygdomme som kræft, diabetes og hjer-

tesygdomme, der rammer mange danskere. Eller om forskning i bivirkninger

ved eksempelvis behandlinger eller vacciner. Denne forskning kan have stor

betydning for sundhedsvæsenets sikkerhed og mange menneskers liv og livs-

kvalitet. Det er typer af forskning, som vi i Danmark har en lang og stærk tradi-

tion for, og resultaterne af denne type forskning er med til at forbedre sund-

hedsvæsenet i Danmark og internationalt.

Det skal understreges, at personhenførbare helbredsoplysninger, der behand-

les i videnskabeligt eller statistisk øjemed ikke senere må anvendes til andet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

end dette. Oplysningerne må eksempelvis ikke udleveres til kommunen eller

regionen til administration i forhold til den enkelte borger, og de må ikke an-

vendes til rent kommercielle formål, eksempelvis markedsføring. Misbrug af

data er strafbart.

Regeringen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har allerede i 2013

taget initiativer, der skal medvirke til at sikre, at udviklingen af anvendelsen af

sundhedsdata til gavn for patienten, sundhedsvæsen og samfund hele tiden

går hånd i hånd med hensynet til sikkerhed og fortrolighed om patientens op-

lysninger.

Balancen mellem potentialet for bedre behandling af den enkelte patient og

hensynet til fortrolighed og sikkerheden omkring data er netop en af årsagerne

til, at man i Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har oprettet STARS* -

Strategisk Alliance for Register og Sundhedsdata tilbage i efteråret 2013.

Med STARS* er der skabt et forum, hvor sundhedsvæsen, forskningsverden,

patientforeninger, videnskabsetisk komité og industrien løbende kan drøfte

vigtige emner og problemstillinger på området og rådgive ministeriet herom. I

STARS* kan relevante emner vedr. sikkerhed, transparens m.v. løbende drøf-

tes.

På det seneste møde var temaet netop ”Patienten i Fokus”, der satte fokus på

understøttelsen af tillid, forståelse og sikkerhed omkring anvendelsen af hel-

bredsoplysninger til forskning og kvalitetsudvikling.

Som del af regeringens vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger er der

yderligere igangsat en National Strategi for Adgang til Sundhedsdata. Arbejdet

har fokus på netop anvendelsen af helbredsdata til forskning og udvikling.

./.

Det fremgår specifikt af kommissoriet jf. vedhæftede, at strategien skal udar-

bejdes under hensyn til datasikkerhed og med fokus på at fastholde borgere

og patienters tillid til håndteringen af sundhedsdata i sundhedsvæsen og

forskningsverden.

Arbejdet er igangsat ved en tværministeriel styregruppe, der også inkluderer

Danske Regioner og KL. STARS* fungerer som den faglige følgegruppe for

arbejdet. Endelig har ministeriet nedsat et udgående ekspertteam, der skal fo-

restå en interessentanalyse som centralt input til strategi-arbejdet. Interes-

sentanalysen vil involvere en lang række aktører fra sundhedsvæsenet, forsk-

ningsverdenen, patientorganisationer, forbrugerorganisationer m.v.

Arbejdet med strategien vil løbe henover sommer og efteråret med henblik på

færdiggørelse af strategien i 2014.

Jeg forventer, at de forslag vedr. sikkerhed, der har været frembragt i pressen

de seneste dage, samt i drøftelserne i STARS* vil indgå som led både i arbej-

det med idriftsættelsen af den kommende forskermaskine på SSI (se bidrag

herom nedenfor) samt i arbejdet generelt i STARS* og arbejdet med strategi-

en. Jeg forventer også et specifikt fokus på konkrete forslag til, hvordan sik-

kerheden kan forbedres gennem løsninger, der i videst muligt omfang skaber

gode rammer for forskningen samtidigt med, at det eksempelvis øger gen-

nemsigtigheden i anvendelsen af data og minimerer behovet for udlevering af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

personhenførbare data og adgang til CPR-numre, navne og adresser o.lign.

uanset at dette måtte ligge inden for lovens rammer.

For så vidt angår de forhold, der konkret adresseres i den vedlagte artikel, har

ministeriet bedt Statens Serum Institut om et bidrag til besvarelse af nærvæ-

rende spørgsmål. Statens Serum Institut anfører følgende:

”Det skal understreges, at Forskerservice efter aftale med Økonomi- og Inden-

rigsministeriet foretager forskerbetjening vedrørende CPR-registeret. Det be-

tyder, at Forskerservice på Statens Serum Institut (herefter: SSI) på vegne af

Økonomi- og Indenrigsministeriet udleverer oplysninger fra CPR-registret i for-

bindelse med statistiske og videnskabelige undersøgelser iht. §§ 35 og 36 i

CPR-loven.

Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i for-

bindelse med et forskningsprojekt skal i alle tilfælde ske under iagttagelse af

bl.a. persondatalovens regler. Disse regler er nærmere beskrevet i svar af 4.

december 2013 fra ministeren for sundhed og forebyggelse på spørgsmål nr.

61 (Alm. del) af 16. oktober 2013 fra Folketingets Sundheds- og Forebyggel-

sesudvalg. Af dette svar fremgår, at justitsministeren har oplyst følgende vedr.

persondatalovens regler i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter:

”Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i for-

bindelse med et forskningsprojekt skal ske under iagttagelse af persondatalo-

vens regler. Persondataloven indeholder særlige regler om behandling af per-

sonoplysninger i statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Det følger af persondatalovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 7,

stk. 1, og § 8 (dvs. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om

helbredsmæssige forhold) må behandles, hvis dette alene sker med henblik

på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

For så vidt angår ikke-følsomme personoplysninger, f.eks. oplysninger om

navn, alder og køn, følger det af persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 5, at behand-

ling af sådanne oplysninger bl.a. må finde sted, hvis behandlingen er nødven-

dig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse. Det følger af

forarbejderne til bestemmelsen, at betingelsen om, at der skal være tale om

udførelse af en opgave i samfundets interesse, bl.a. vil være opfyldt, hvis be-

handlingen sker i statistisk, historisk eller videnskabeligt øjemed.

Det følger af § 10, stk. 2, at oplysninger, som efter § 6, stk. 1, nr. 5, og § 10,

stk. 1, behandles i statistisk eller videnskabeligt øjemed, ikke senere må be-

handles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Det følger desuden af § 10, stk. 3, at sådanne oplysninger kun må videregives

til tredjemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet. Datatilsynet kan stil-

le nærmere vilkår for videregivelsen.”

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

I henhold til persondataloven er det således tilladt at behandle, herunder op-

bevare og videregive, følsomme personoplysninger, f.eks. helbredsoplysnin-

ger, til videnskabelige formål af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Persondataloven sondrer ikke mellem offentlige og private forskningsprojekter

for så vidt angår muligheden for at anvende data til videnskabelige formål –

under forudsætning af at der altså netop er tale om videnskabelige formål af

væsentligt samfundsmæssig betydning.

SSI er som offentlig myndighed underlagt en række øvrige love, herunder of-

fentlighedsloven og forvaltningsloven. Heraf følger krav om overholdelse af

forvaltningslovens krav til sagsbehandling, herunder bl.a. krav om saglig og li-

ge behandling af alle ansøgninger. SSI skal altså behandle alle ansøgninger

om udlevering af data til forskningsprojekter lige - uanset om projektet er privat

eller offentligt.

Samtidigt sætter persondataloven også klare grænser for oplysningernes an-

vendelse. Som beskrevet ovenfor må der for eksempel ikke udleveres flere op-

lysninger, til forskeren, end forskeren har brug for til sit forskningsprojekt. Op-

lysninger, der er behandlet med henblik på forskning, må aldrig senere bruges

til andet end forskning. Oplysningerne må f.eks. ikke anvendes til, at en kom-

mune træffer en afgørelse overfor den, oplysningerne vedrører eller til mar-

kedsføringsformål.

Forskere må således kun få udleveret data, som der er specifikt behov for til

det konkrete forskningsprojekt. Det gælder også for CPR-oplysninger og nav-

ne- og adresseoplysninger. Dette kan f.eks. være tilfældet, såfremt forskeren

ansøger herom med henblik på f.eks. at kunne gennemføre en spørgeskema-

undersøgelse.

Der gælder de samme betingelser for udlevering af cpr-numre og navne- eller

adresseoplysninger. Der må således ikke udleveres CPR-numre og adresse-

oplysninger medmindre, forskeren konkret har brug for disse oplysninger til vi-

denskabelige eller statistiske formål.

Hvis forskeren ikke eksplicit har brug for CPR-nummer eller navne og adres-

seoplysninger til at gennemføre det videnskabelige projekt, får forskeren ikke

udleveret disse oplysninger.

Man skal dog være opmærksom på, at uanset, at et datasæt med helbredsop-

lysninger ikke indeholder cpr-numre eller navne- og adresseoplysninger, så

betragtes helbredsoplysninger altid som følsomme personoplysninger i per-

sondatalovens forstand, og skal behandles som sådan.

Det skal samtidig understreges, at Statens Serum Institut aldrig udleverer hel-

bredsoplysninger, CPR-numre, navne m.v. hvis ikke de relevante godkendel-

ser fra Datatilsynet, Videnskabsetisk komité og Sundhedsstyrelsen foreligger.

Forskerservice foretager ved hver ansøgning en konkret vurdering af, hvorvidt

der kan udleveres cpr-numre og navne- og adresseoplysninger, ligesom det

vurderes om øvrige ansøgte data kan udleveres i henhold til persondatalovens

bestemmelser, idet der ikke må udleveres mere data, end der er behov for til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

det konkrete formål. Denne konkrete vurdering skal altid foretages af den or-

ganisation, myndighed m.v., der giver adgang til følsomme personoplysninger

til forskningsbrug.

Udlevering af CPR-nummer kan forekomme, hvis forskeren som led i sit forsk-

ningsprojekt har brug for at kunne sammenstille registerdata fra Statens Se-

rum Institut med data fra patientjournaler eller egne, indsamlede data.

I mange tilfælde udleverer Forskerservice cpr-numre i forbindelse med projek-

ter, der skal gennemføres på Danmarks Statistiks forskerordning, idet data ik-

ke kan kobles med data fra Danmarks Statistik uden cpr-nummer som kob-

lingsnøgle. Dette kan eksempelvis være et studie af arbejdsrelateret kræft,

hvor data fra Cancerregisteret kobles med arbejdsmarkedsoplysninger på

Danmarks Statistik, i dette tilfælde udleveres cpr-numre mhp. kobling med ar-

bejdsmarkedsoplysninger på hvert enkelt individ, der indgår i registerstudiet.

I nogle tilfælde har forskeren et projekt, hvor der skal ske med henblik på gen-

nemgang af journaler, hertil har forskeren en godkendelse fra Sundhedsstyrel-

sen. Her udleveres der cpr-numre idet det er nødvendigt med unik og entydig

identifikation til at fremsøge journaler.

I mange tilfælde indsamler forskeren selv data med cpr-numre, og sender dis-

se cpr-numre til Forskerservice SSI for sammenkobling med sundhedsregi-

sterdata eller adresseoplysninger fra CPR-registeret. Et eksempel på et pro-

jekt af væsentlig samfundsmæssig interesse kunne være et projekt, hvor der

er indsamlet biologisk materiale på en fortløbende række af kræftsyge på et

hospital mhp. at belyse senfølger af kræftbehandling. Hospitalet sender cpr-

numre til Forskerservice for at få opdateret adresseoplysninger og eventuelle

dødsdatoer på deltagerne mhp. på løbende opfølgning.

Der sker udlevering af cpr-numre til projekter af væsentlig samfundsmæssig

betydning hos forskere mhp. unik identifikation ved sammenkobling af egne

data, der kan være indsamlet eller fra egen region, eller data indhentet fra an-

den dataejer. Et eksempel kan være en forsker der laver et projekt omkring

anden sygelighed (ko-morbiditet) hos patienter med hjerte- karsygdomme. Til

dette formål søger forskeren om data fra en regionalt forankret klinisk kvali-

tetsdatabase på hjerte- karområdet, og samtidig søges der om et udtræk fra

Statens Serum Institut omkring variable fra landspatientregisteret der kan be-

lyse anden sygelighed. Forskere foretager derefter kobling af data, og til dette

formål skal der anvendes cpr-numre som koblingsnøgle.

Udlevering af data til private virksomheder omfatter ca. 3. pct. af det samlede

antal udleveringer af data gennem Forskerservice på Statens Serum Institut.

I tre tilfælde, hvor artiklen nævner at der er udleveret data til lægemiddelvirk-

somhed, har der ikke været tale om følsomme oplysninger. I to tilfælde var der

tale om udlevering af statistikker, dvs. data der ikke indeholder oplysninger om

enkelt personer, og dermed ikke er personhenførbare. Lignende statistikker

udleveres også til bl.a. journalister efter anmodning i det omfang, at informati-

onerne ikke allerede er tilgængelige på nettet. I det tredje tilfælde er der tale

om udlevering af navne og adresser på raske personer i en speciel alders-

gruppe mhp. rekruttering til et vaccineforsøg, der havde indhentet godkendel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6

ser fra relevante myndigheder. Der blev således ikke udleveret helbredsoplys-

ninger eller andre oplysninger, der i ht. persondatalovens §7 eller §8 anses

som personfølsomme.

Det har været praksis, både i Sundhedsstyrelsen og på Statens Serum Institut,

at udlevere datasættet ved at sende det med anbefalet brev til den dataan-

svarlige, da denne er juridisk ansvarlig for data. I tilfælde hvor den dataansvar-

lige måtte ønske, at data sendes direkte til databehandleren efterkommer For-

skerservice dette ønske. Årsagen til, at ønsket i tilfældet med den i artiklen

omtalte lægemiddelvirksomhed, ikke blev efterkommet, beror på en misforstå-

else hos den involverede medarbejder.

SSI har været i dialog med Datatilsynet om etablering af en såkaldt Forsker-

maskine. Den planlagte forskermaskine giver adgang til registerdata som er

pseudonymiserede, dvs. at personnummer er krypteret, og andre direkte per-

sonidentificerbare oplysninger såsom navn, adresse og lignende er fjernet el-

ler ligeledes krypterede.

Forskeren kan altså ikke se personidentificerbare data, men på samme måde

som i Danmarks Statistik, kan forskeren sammenstille data og derved gøre

dem personhenførbare. Det vil dog være i strid med den indgåede aftale med

forskeren om adgang til Forskermaskinen, hvis forskeren sammenstiller data

mhp. at udsøge oplysninger omkring en konkret person. SSI fører kontrol med

og foretager stikprøver omkring forskernes brug af Forskermaskinen, herunder

med henblik på at konstatere evt. misbrug. Således får forskere adgang til re-

gisterdata der er tilgængelige på individniveau, som ved sammenstilling kan

være personhenførbare.

Forskermaskinen vil forbedre sikkerheden pga. følgende tiltag:

Forskermaskinen kan alene tilgås ved forudgående autorisation af forskermil-

jøet eller institutionen som forskeren kommer fra.

Forskeren oprettes som bruger på Forskermaskinen, og har adgang til denne

fra sin arbejdsplads via en

terminalserver. Forskermaskinen tilgås via en to faktor login løsning, hvor der

først logges ind vha. forskerens digitale medarbejdersignatur og dernæst ved

hjælp af brugernavn og password til terminalserveren.

Oprettelse på Forskermaskinen finder sted efter godkendelse af ansøgning ef-

ter persondatalovens bestemmelser. Forskeren kan via en slags mailfunktion

hente analyseresultater ud af forskermaskinen, men skriver under på at for-

skeren ikke via denne mailfunktion må forsøge at hjemtage individdata. Mail-

funktionen har en begrænsning på størrelsen af filer der kan sendes, og end-

videre foretages der overvågning af hjemsendelserne via hyppige stikprøve-

kontroller. Der findes ikke altså internetadgang, mulighed for at kopiere data

eller lignende på serveren. Al forskerens aktivitet på serveren logges, dvs.

hver gang der foretages datatræk på databasen.

Status for forskermaskinen er at denne pt. eksisterer i testdrift, og den forven-

tes idriftsat snarest muligt, og senest til august, idet den pt. er ved at blive an-

meldt til Datatilsynet.”

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Marie Rønde