Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt
1392186_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
[email protected]
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 19. august 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMBGB
Sags nr.: 1403495
Dok nr.: 1505858
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 16. juni 2014 stillet
følgende spørgsmål nr. 894 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-
mann (V).
Spørgsmål nr. 894:
”På baggrund af den igangværende debat om eventuelle bivirkninger ved
HPV-vaccine, bedes ministeren oplyse, om reaktionerne i Frankrig, jf. http://
www.medocean.re/2014/02/si-vous-etes-medecin-generaliste-ou-specialisteet-
si-vous-etes-daccord-avec-nous- og de seneste tiltag i Japan giver anledning
til ændrede anbefalinger i Danmark?”
Svar:
Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af spørgsmål
894. Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:
”Sundhedsstyrelsen overvåger løbende sikkerheden ved HPV-vaccinen.
Sundhedsstyrelsens overvågning foregår i et tæt samarbejde med Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre
EU-/EØS-lande. Overvågningen er baseret på de samlede internationale erfa-
ringer med vaccinen.
De franske reaktioner på den nævnte hjemmeside drejer sig især om bekym-
ringer vedrørende autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme. De
franske myndigheder vurderer, at der ikke er ændringer i forholdet mellem for-
dele og risici ved vaccinen, der fortsat vurderes at være gunstigt, og der er ik-
ke foretaget ændringer i de franske myndigheders anbefalinger på baggrund
af reaktionerne i Frankrig.
De europæiske lægemiddelmyndigheder har løbende vurderet tilgængelige bi-
virkningsdata vedrørende autoimmune sygdomme og inflammatoriske syg-
domme, herunder fra bivirkningsindberetninger, periodiske sikkerhedsopdate-
ringer og studier. Indberetninger om formodede bivirkninger er ikke ensbety-
dende med, at der er en sammenhæng mellem det anvendte lægemiddel og
de indberettede bivirkninger. Der kan være andre årsager. Patienten kan fx
have symptomer fra en grundsygdom, og der kan være opstået symptomer i
forbindelse med anden behandling. Indberetninger om formodede bivirkninger
kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nær-
mere. Resultater af kliniske studier og registerstudier er meget værdifulde bi-
drag til analyser af sikkerheden ved HPV-vaccinen. Studierne kan bidrage til at
bekræfte eller afkræfte signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
Forskere fra Statens Serum Institut og Karolinska Instituttet har sidste år of-
fentliggjort resultaterne af et stort registerstudie vedrørende sikkerheden ved
HPV-vaccinen. I studiet blev sundhedsregistre benyttet til at undersøge knap 1
million danske og svenske piger i alderen 10-17 år, heriblandt 300.000 HPV-
vaccinerede piger. Forskerne undersøgte, om hyppigheden af forskellige syg-
domme, herunder autoimmune og neurologiske sygdomme, var øget hos de
HPV-vaccinerede piger sammenlignet med piger, som ikke var HPV-
vaccinerede. Resultaterne af studiet viser
ikke
en øget risiko for de undersøgte
diagnoser/sygdomme hos de HPV-vaccinerede piger.
Et fransk ”case-control studie” fra 2014 undersøgte 211 piger i alderen 14-26
år med nyligt diagnosticerede autoimmune sygdomme sammenlignet med
knap 900 piger uden autoimmun sygdom. Studiet viste
ikke
en øget hyppighed
af autoimmune lidelser efter HPV-vaccination.
De japanske myndigheder stoppede sidste år midlertidigt med at anbefale
HPV-vaccination som en del af deres vaccinationsprogram. HPV-vaccinen er
fortsat tilgængelig i Japan. Baggrunden for ændringen af de japanske anbefa-
linger var indberetninger om længerevarende smerter, herunder tilfælde af en
tilstand der kaldes ”Complex Regional Pain Syndrome” (CRPS) - men i Dan-
mark oftest kaldes ”refleksdystrofi”. CRPS er kendetegnet ved blandt andet lo-
kale brændende smerter, føleforstyrrelser, rysten og afkræftelse over længere
tid. CRPS kan opstå efter en akut skade, men tilstanden kan også opstå spon-
tant uden umiddelbar årsag. CRPS kan forekomme hos begge køn i alle al-
dersgrupper, men tilstanden forekommer hyppigst hos kvinder mellem 40-60
år. Årsagsmekanismerne bag CRPS er ukendte.
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har grundigt undersøgt signalet
vedrørende CRPS som en mulig bivirkning ved HPV-vaccinen. PRAC har kon-
kluderet, at der
ikke
er grundlag for at mistænke vaccinen som årsag til CRPS.
Der vil fortsat være opmærksomhed på CRPS som led i overvågningen af sik-
kerheden ved HPV-vaccinen.
De franske reaktioner omtalt på hjemmesiden og de tiltag, der er iværksat i
Japan, giver ikke anledning til at ændre anbefalingerne vedrørende HPV-
vaccination i Danmark.
Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at HPV-vaccinen opfylder sit formål ved
at være et væsentligt led i forebyggelsen af livmoderhalskræft. Sundhedssty-
relsen vurderer, som de andre lægemiddelmyndigheder i EU, at fordelene ved
vaccinen opvejer de mulige risici.
Samlet set er der på nuværende tidspunkt ikke kommet nye sikkerhedsdata,
der tyder på, at forholdet mellem fordele og risici ved vaccinen har ændret sig,
eller nye data, som giver anledning til ændringer i de danske anbefalinger ved-
rørende HPV-vaccination.”
Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.
Med venlig hilsen
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 3
Nick Hækkerup
/
Birgitte Gram Blenstrup