SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 80: Spm. om at oplyse om samtlige gebyrer på ministeren for sundhed og forebyggelses ressortområde, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og ForebyggelsesudvalgetSUU Alm. del endeligt svar på spørgsmål 80Offentligt

Gebyr

Opkræver

Gennemsnitlig sagsbehandlingstidDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.

Fastsat sagsbehandlingstid(eksl. Clockstop)

Gebyrsats kr.

AntalSamlede indtægter/sageransøgninger/sager 2012 i 2012 * kr.Lovhjemmel

Ny ansøgning (Fuld dok.) national procedure

Sundhedsstyrelsen

240 dage

78.556

157.112

Synonympræparat, NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

73.243

1.098.645

Bibliograf.ans/fixed comb.,NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

78.556

471.336

Parallelregistrering. NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

22.440

Afvist/tilbagetr. u/valid, NAT

Sundhedsstyrelsen

12.994

Forlængelser, NAT

Sundhedsstyrelsen

58 dage

16.705

177

2.956.785

Ny dyreart/ny indikation, NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

16.705

Ny suppl. lægemiddelform, NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

16.705

100.230

Ny suppl. styrke, NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

15.472

154.720

SundhedsstyrelsenNy ansøgning (Fuld dok.) RMS Gensidig anerkendelse referenceland

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dage

70.730

1.697.520

Forlængelse, RMS

Sundhedsstyrelsen

12.994

147

1.910.118

Ny ansøgn. Parallelreg. RMS

Sundhedsstyrelsen

32.549

Udvidelse, RMS

Sundhedsstyrelsen

32.549

Ny ansøgning (Fuld dok.) CMS modtagerland

Sundhedsstyrelsen

66.984

267.936

Synonympræparat, CMS

Sundhedsstyrelsen

66.984

2.880.312

lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer

Forligsbelagt

Nej

Bibliograf.ans/fixed comb.,CMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

66.984

468.888

Parallelregistrering, CMS

Sundhedsstyrelsen

16.614

49.842

Afvist/tilbagetr. u/valid. CMS

Sundhedsstyrelsen

12.994

Forlængelser, CMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.128 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.134 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.

16.705

276

4.610.580

Ny indikation/dyreart, CMS

Sundhedsstyrelsen

16.705

Ny/suppl. lgm-form, CMS

Sundhedsstyrelsen

15.350

-1

-15.350

Ny/suppl. styrke, CMS

Sundhedsstyrelsen

134 dage

15.350

644.700

Bibliografisk, Naturlm. Nationale procedure

Sundhedsstyrelsen

240 dage

13.422

26.844

Parallelreg., Naturlm. NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

12.229

Forlængelser, Naturlm., NAT

Sundhedsstyrelsen

58 dage

1.816

12.712

Ny indik./dyreart, Naturlm NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

3.896

Ny/suppl. lgm-form,Naturlm.NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

1.806

Ny suppl. styrke, Naturlm.NAT

Sundhedsstyrelsen

240 dage

1.806

Type I, standard, Naturlm. NAT

Sundhedsstyrelsen

20/95 dage

1.560

109.200

Type I, admin., Naturlm. NAT

Sundhedsstyrelsen

20/95 dage

775

3.100

Reduceret gebyr, Naturlm.NAT

Sundhedsstyrelsen

20/95/185 dage

430

1.720

Type II, standard, Naturlm.NAT

Sundhedsstyrelsen

185 dage

1.683

20.196

Nej

Type II, kompl, Naturlm. NAT

Sundhedsstyrelsen

Ny form og styrke, Homøo. NAT

Sundhedsstyrelsen

Parallelregistr., Homøo. NAT

Sundhedsstyrelsen

Forlængelser, Homøo. NAT

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.

185 dage

1.683

240 dage

2.294

240 dage

511

58 dage

995

Ny/suppl. form/styrke,Homøo.

Sundhedsstyrelsen

Ny ansøgn.trad.plantelm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Parallelreg.,trad.plantelm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Forlængelser,trad.plantelm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Afvist/tilbagetr, Naturlm. NAT

Sundhedsstyrelsen

Ny form/styrk.trad.pl.lgm,NAT

Sundhedsstyrelsen

Type I, standard, trad.pl.lgm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Type I, admin,trad.pl.lgm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Reduceret gebyr, trad.pl.lgm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Type II, standard, trad.pl.lgm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Type II, kompl, trad.pl.lgm.NAT

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.

240 dage

511

240 dage

7.718

15.436

240 dage

6.499

58 dage

1.816

2.215

240 dage

1.806

20/95 dage

1.560

20/95 dage

775

1.550

20/95/185 dage

430

212

91.160

185 dage

1.683

185 dage

1.683

Ansøgningsgebyr: Fremstiller udenfor EU

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.240 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dage

6.785

278.185

SundhedsstyrelsenNy ansøgn.(Fuld dok.) DCP/CMS Decentral procedure modtagerland

158.425

2.534.800

Nej

Synonympræparat DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

147.165

179

26.342.535

Bibl.ans/fixed comb. DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

158.425

950.550

Parallelregistrering DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

36.790

Afv/tilbagetr.u/valid.,DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

12.994

103.952

Ny indikation/dyreart DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.254 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

36.417

72.834

Ny/supplerende form DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

36.417

145.668

Ny/supplerende styrke DCP/CMS

Sundhedsstyrelsen

33.726

404.712

Ny ansøgn.(Fuld dok.) DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

249.097

Synonympræparat DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

231.201

22.195.296

Bibl.ans/fixed comb. DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

249.097

Parallelregistrering DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

71.674

Afv/tilbagetr.u/valid.,DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

12.994

116.946

Ny indikation/dyreart DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

55.805

Ny/supplerende form DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

55.805

Ny/supplerende styrke DCP/RMS

Sundhedsstyrelsen

51.676

Paralleldistribution, EMA

Sundhedsstyrelsen

6.505

113

735.065

Årsafg.natur-/pl.lgm.+Vitam.”.

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

4.257

117

498.069

Nej

Årsafgift homøop. 2011

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

928

Årsafgift 2013

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

8.799

11.565

101.760.435

Årsafgift, fremstiller udenfor EU

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

6.785

463

3.141.455

Årsafgift reduceret 2011

Sundhedsstyrelsen

Type I, Standard, NAT

Sundhedsstyrelsen

Type I, Administrativ, NAT

Sundhedsstyrelsen

Reduceret gebyr, NAT

Sundhedsstyrelsen

Type II, standard, NAT

Sundhedsstyrelsen

Type II, kompleks, NAT

Sundhedsstyrelsen

4.400

127.600

20/95 dage

1.683

5.568

9.370.944

20/95 dage

775

1.018

788.950

20/95/185 dage

421

7.559

3.182.339

185 dage

1.683

780

1.312.740

185 dage

1.683

18.513

Afslag(inval.B-grp v.min 4var)

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

5.146

210.986

Type IA og type IB, RMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.30/60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.150 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.150 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.947

3.114

6.062.958

Type II, standard, RMS

Sundhedsstyrelsen

7.784

219

1.704.696

Type II, kompleks, RMS

Sundhedsstyrelsen

12.994

Vet. SPC harmonisering, RMS

Sundhedsstyrelsen

69.754

Type I, standard, CMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.30/60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.30/60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.30/60/150 dage

1.244

4.634

5.764.696

Type I, administrativ, CMS

Sundhedsstyrelsen

775

1.069

828.475

Reduceret gebyr, CMS

Sundhedsstyrelsen

421

6.797

2.861.537

Nej

Type II, standard, CMS

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.150 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.150 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke. Der opgøres alene andele af sager, dergodkendes inden for den fastsattesagebehandlingstid.60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.58 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.683

686

1.154.538

Type II, kompleks, CMS

Sundhedsstyrelsen

1.683

5.049

Vet. SPC harmonisering, CMS

Sundhedsstyrelsen

22.328

Parallelimport 1. land, NAT

Sundhedsstyrelsen

16.705

376

6.281.080

Parallelimport 2.-4. land, NAT

Sundhedsstyrelsen

15.594

206

3.212.364

Forlængelser, parallelimport

Sundhedsstyrelsen

15.472

1.160.400

Prisanmeldelser

Sundhedsstyrelsen

154

32.336

4.979.744

Medicinpriser, abb. Apoteker

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.436

252

361.872

Medicinpriser, abonnement

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.436

176

252.736

Klinisk forsøg,protokolændring

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.621

511

828.331

Klinisk forsøg,ansøgningsgebyr

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

7.147

273

1.951.131

Veterinært forsøg,prodokolændr

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.621

Veterinært forsøg,ans.gebyr

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

7.147

Nej

Registreringsgebyr: Gebyr for registrering affabrikanter der er ansvarlige for markedsføringaf medicinsk udstyr (fabrikanter der produceremedicinsk udstyr klasse I, efter mål, system- ogbehandlingspakker, steriliserer CE-mærketudstyr og in-vitro diagnostisk udstyr)Sundhedsstyrelsen

Inden for 14 dage

1.120

Lov nr. 1046 af 17.december 2002 om50.400 medicinsk udstyr

Nej

Årsgebyr: Årsgebyr affabrikanter/virksomheder der er ansvarlige formarkedsføring af medicinsk udstyr (fabrikanterder producere medicinsk udstyr klasse I, eftermål, system- og behandlingspakker, sterilisererCE-mærket udstyr og in-vitro diagnostiskudstyr)SundhedsstyrelsenAnsøgningsgebyr: Klinisk afprøvning, klasse I,klasse IIa, klasse IIb (ikke implantabelt, ikkelangvarig brug),SundhedsstyrelsenAnsøgningsgebyr: Klinisk afprøvning, klasse IIb(implantabelt eller langvarig brug), klasse III,aktivt implantabelt medicinsk udstyrSundhedsstyrelsenAnsøgningsgebyr: Ansøgning om ændring afafprøvningsplanGebyr for bemyndigelse: Vurdering afansøgning om ny bemyndigelse

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

0 - 5 ansatte: 4.565 kr6 - 20 ansatte: 13.697 kr21 - 50 ansatte: 22.828 kr51 - 100 ansatte: 38.047 krover 100 ansatte: 60.876 kr

924

Inden for 60 dage

19.779

Lov nr. 1046 af 17.december 2002 om9.488.057 medicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 om415.359 medicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 om227.970 medicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 om112.861 medicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 om0 medicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrLov nr. 1046 af 17.december 2002 ommedicinsk udstyrApotekerloven, LBK nr.855 af 4. august 2008med senere ændringer

Nej

Inden for 60 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

25.330

Nej

Sundhedsstyrelsen

4.907

Nej

Sundhedsstyrelsen

Ingen nye i 2012

28.640

Nej

Gebyr for ændring af bemyndigelse: Vurderingaf ansøgning om ændring/udvidelse af eneksisterende bemyndigelseSundhedsstyrelsen

Ingen nye i 2012Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

14.724

Nej

Årsgebyr: Årsgebyr for bemyndigelseInspektion: Inspektion hos et bemyndigetorgan efter 1 direktivInspektion: Inspektion hos et bemyndigetorgan efter 2 direktivInspektion: Inspektion hos et bemyndigetorgan efter 3 direktiv

Sundhedsstyrelsen

6.546

Nej

Sundhedsstyrelsen

45.823

Nej

Sundhedsstyrelsen

58.914

Nej

Sundhedsstyrelsen

65.460

Nej

Inspektion: Fulgt inspektion af et bemyndigetorgan hos en fabrikantSundhedsstyrelsenAdministrationsgbyr, apotekervæsenet: Gebyrtil finansiering af myndighedsopgaver ihenhold til apotekerlovenSundhedsstyrelsen (men gebyret deles med SSI)

40.121Gebyret er en %-sats afapotekernes omsætning: 65promille

40.121

Nej

7,2 mio. kr. til SST; 1,4 mio.kr. til NSI

Afgift på lægemidler til produktionsdyr: Gebyrtil finansiering af diverse initiativer angående Sundhedsstyrelsen (men gebyret deles medliberalisering af lægemidler til produktionsdyr Fødevarestyrelsen)

Gebyret er en %-sats afomsætningen af lægemidlertil produktionsdyr: 77promille

2,1 mio. kr. til SST; 3,9 mio.kr. til FVST

Apotekerloven, LBK nr.855 af 4. august 2008med senere ændringer.Lægemiddelloven, LBK nr.506 af 20. april 2013

nejJa. Aftale omhandlingsplan påmedicinområdet2006 (V, K, DF, RV, S,SF)

Administrationgebyr på lægmidler tilproduktionsdyr: Gebyr til finansiering afmyndighedsopgaver i henhold tilapotekerloven

Sundhedsstyrelsen

Gebyret er en %-sats afomsætningen af lægemidlertil produktionsdyr: 65promille

Apotekerloven, LBK nr.855 af 4. august 2008med senere ændringer.Lægemiddelloven, LBK nr.0,5 mio. 506 af 20. april 2013

Ja. Aftale omhandlingsplan påmedicinområdet2006 (V, K, DF, RV, S,SF)

Autorisationer: Sundhedsstyrelsen udstederautorisation til personer, der har gennemførten nærmere bestemt sundhedsfagliguddannelse.Der udstedes autorisation indenfor 18faggrupper.Tilladelse til selvstændigt virke:Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelse tilselvstændigt virke til tandlæger, læger ogkiropraktorer der har gennemført en kliniskuddannelse.Specialistanerkendel-ser: Sundhedsstyrelsenudsteder speciallæge- samtspecialtandlægeanerkendelser til speciallægerog specialtandlæger.

Sundhedsstyrelsen

Autorisationsloven (LBKnr 877 af 04/08/2011)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Sundhedsstyrelsen

313

8.382

2.286.396Autorisationsloven (LBKnr 877 af 04/08/2011)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Sundhedsstyrelsen

1.206

1.159

1.425.089Autorisationsloven (LBKnr 877 af 04/08/2011)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Sundhedsstyrelsen

Registrering af Alternative Behandlere:registrering af foreninger for alternativebehandlere og besvarelse af generelleforespørgsler om registreringsordningen.SundhedsstyrelsenTilsyn med Kosmetisk Behandling: dækkerregistrering (reelt set godkendelse) af læger,deres medhjælpere og behandlingsstedersamt tilsynSundhedsstyrelsen

4.165Gebyrsatserne er hhv. 6.029kr. for vejledning, 11.389 kr.for godkendelse og 5.695 kr.for årsgebyr

758

3.453.141Lov nr. 351 af 19. maj2004 om enbrancheadministreretregistreringsordning foralternative behandlere

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Der opkræves etgodkendelsesgebyr på 15.873kr. og derefter et årligt gebyrpå 15.873 for at forbliveregistreretDer opkræves etregistreringsgebyr og derefteret årligt gebyr for at forbliveregistreret. Der anvendes 4satser afhængig af klinikkensstørrelse. Klinikker medsengepladser: registrering22.429 kr., årsgebyr 20.329 kr.Klinikker med flere læger:registrering 15.775 kr.,årsgebyr 13.738 kr. Klinik somhovedbeskæftigelse:registrering 9.023 kr, årsgebyr6.998 kr. Klinik sombibeskæftigelse: registrering5.066 kr., årsgebyr 3.029 kr.

142.707Autorisationsloven (LBKnr 877 af 04/08/2011)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

144

2.069.443Bekendtgørelse nr. 977 af30/09/2011 omregistrering af og tilsynmed visse privatesygehuse, klinikker ogpraksis

Tilsyn med private behandlingssteder: Dækkerregistrering af behandlingssteder samt tilsynSundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Der opkræves gebyr vedansøgning om tilskud på4.350 kr. Ved samtidig ellerefterfølgende anmeldelse afsmagsvarianter og identiskeprodukter/navneændringbetales 1.100 kr. per variantDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.SundhedsstyrelsenDer opkræves et gebyr på 540kr. ved udstedelse afhygiejnecertifikat til skibeDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.728

8.925.223Bekendtgørelse nr. 663 af11/06/2013 omfødevarer til særligemedicinske formål

Godkendelse af ernæringspræparater:Sundhedsstyrelsen godkenderernæringspræparater til særlige medicinskeformål til tilskud fra Regionsrådet

83.900Bekendtgørelse nr. 1355af 18/12/2008 omhygiejnecertifikater tilskibe (Registrering afskadedyrsinspektionsfirm208.972 aer m.m.)

Udstedelse af hygiejnecertifikater:Sundhedsstyrelsens Embedslæger godkenderskadedyrsinspektionsfirmaer med henblik påudstedelse af hygiejnecertifikater til skibe

387

Gebyr for dentalrøntgenanlæg op til og med70 keV . Samtidig med anmeldelsen af etrøntgenanlæg indsendes til Sundhedsstyrelsenet gebyr for godkendelse af røntgenanlægget.Gebyret dækker tillige de følgende årsStatens Institut for Strålebeskyttelseregistrering og tilsyn.(Sundhedstyrelsen)Gebyr for alle øvrige røntgenanlæg. Samtidigmed anmeldelsen af et røntgenanlægindsendes til Sundhedsstyrelsen et gebyr forgodkendelse af røntgenanlægget. Gebyretdækker tillige de følgende års registrering ogtilsyn.

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

5.806

310

BEK nr 708 af 29/09/1998om brugen afNej1.800.000 røntgenanlæg m.v.

Statens Institut for Strålebeskyttelse(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

11.503

296

BEK nr 708 af 29/09/1998om brugen afNej3.405.000 røntgenanlæg m.v.

Bidrag for import, fremstilling, lagerføring ogsalg af røgdetektorer og andreforbrugerartikler henholdsvis fortypegodkendelse og servicering afrøgdetektorer: Årligt bidrag for at haveregistreret den pågældende kilde

Statens Institut for Strålebeskyttelse(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

660 kr. henholdsvis 1.322 kr.

BEK nr 154 af 6/3/1990om røgdetektorer m.v. jf.bkg. 1110 af 29/11/2011om opkrævning af bidragfor tilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på36.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Bidrag for brug brug af åbne radioaktive kilderi laboratorier: Årligt bidrag for at haveStatens Institut for Strålebeskyttelseregistreret den pågældende kilde(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.322

1.127

BEK nr 954 af 23/10/2000om åbne radioaktivekilder jf. bkg. 1110 af29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på1.490.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Bidrag for brug brug af åbne radioaktive kilderuden for laboratorier: Årligt bidrag for at have Statens Institut for Strålebeskyttelseregistreret den pågældende brug(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

2.418

BEK nr 954 af 23/10/2000om åbne radioaktivekilder jf. bkg. 1110 af29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på36.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Bidrag pr. godkendelse af konstruktionen afradiaktivt stof i speciel form, transportcollieller særligt arrangement i forbindelse medtransport af radioaktive stoffer: Pr. enkelthændelse

Statens Institut for Strålebeskyttelse(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

8.252

BEK nr993 af 5/12/2001om transport afradioaktive stoffer jf. bkg.1110 af 29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på116.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Brug og opbevaring af lukkede radioaktivekilder: Årligt bidrag for at have registreret den Statens Institut for Strålebeskyttelsepågældende kilde(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

660

2.139

BEK nr 985 af 11/07/2007om lukkede radioaktivekilder jf. bkg. 1110 af29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på1.412.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Pr. godkendt anlæg til brug af lukkederadioaktive kilder og brug af lukkede højaktiveradioaktive kilder: Årligt bidrag for at haveStatens Institut for Strålebeskyttelseregistreret den pågældende kilde(Sundhedstyrelsen)

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

1.322

365

BEK nr 985 af 11/07/2007om lukkede radioaktivekilder jf. bkg. 1110 af29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på483.000 radioaktivitetsområdet. Nej

Tilladelse til fremstilling, import, handel med,bortskaffelse af lukkede radioaktive kildersamt tilladelse til montering, eftersyn af ogindgreb i apparater med lukkede radioaktivekilder : Årligt bidrag for at have registreretden pågældende kildeNarkotikacertifik.: Certifikater påeuforiserende stoffer (Import)eksportcertifikater: Gebyrbelagteeksportcertifikater på lægemidler

Statens Institut for Strålebeskyttelse(Sundhedstyrelsen)SundhedsstyrelsenSundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er mindreend den fastsatte sagsbehandlingstid7 dageDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid er mindreend den fastsatte sagsbehandlingstid7 dage

2.4181.017400

20156957

BEK nr 985 af 11/07/2007om lukkede radioaktivekilder jf. bkg. 1110 af29/11/2011 omopkrævning af bidrag fortilsyn medsikkerhedsforanstaltninger på48.000 radioaktivitetsområdet. Nej1.595.673 tekstanm finanslov22.800 tekstanm finanslovlov nr. 273 af 1. april2006 om krav tilkvalitet og sikkerhedved håndtering afhumane væv og celler44.756(vævsloven),lov nr. 273 af 1. april2006 om krav tilkvalitet og sikkerhedved håndtering afhumane væv og celler1.470.074(vævsloven),lov nr. 273 af 1. april2006 om krav tilkvalitet og sikkerhedved håndtering afhumane væv og celler646(vævsloven),lov nr. 273 af 1. april2006 om krav tilkvalitet og sikkerhedved håndtering afhumane væv og celler22.610(vævsloven),

Vævscentre, ansøgning: Ansøgning omtilladelse til vævscentervirksomhed

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

22.378

Vævscentre, årsafgift: Årsgebyr på tilladelsetil vævscentervirksomhed

Sundhedsstyrelsen

20.138

vævscnt, partnerins., ansøgn.: Ansøgning omtilladelse til forarbejdning (oprensning) afsædcellerSundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

646

Vævscnt, partnerins., årsafg.: Årsgebyr påtilladelse til forarbejdning (oprensning) afsædceller

Sundhedsstyrelsen

646

sygehusapoteker, afgifter: Årsgebyr tilsygehusapotekeransøgn.:tilladelse til fremst.: Ansøgning omtilladelse til fremstilling eller indførelse aflægemidler og mellemprodukterfremst. af lgm iht §13,stk1+3: Ansøgning omtilladelse til fremstilling eller indførelse aflægemidler og mellemprodukter - reduceretgebyrfremst. af lgm iht §13,stk3: Ansøgning omtilladelse til fremstilling eller indførelse aflægemidler og mellemprodukter - reduceretgebyrårsafgift 2012, fremstiller: Årsgebyr fortilladelse til fremstilling eller indførelse aflægemidler og mellemprodukter

Sundhedsstyrelsen

12.102

266.244

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

15.726

220.164

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

12.336

49.344

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

12.826

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

16.068

175

2.811.900

ansøgning: engrostilladelse: Ansøgning omtilladelse til engroforhandling af lægemidler

Sundhedsstyrelsen

3.390

77.970

årsafg. 2012,ikke-fremstiller: Årsgebyr påtilladelse til engroforhandling af lægemidler

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

3.409

177

603.393

ansøgning: Formidlere: Ansøgning om at væreformidler (nyt gebyr 2013 - gebyrsats for 2013) SundhedsstyrelsenÅrsafgift: Formidlere: Årsgebyr på at væreformidler (nyt gebyr 2013 - gebyrsats for2013)

9.732

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

9.732

forhandl.med.gasser, ansøgn.: Ansøgning omdetailforhandling af medicinske gasserSundhedsstyrelsen

2.895

5.790

forhandl.med.gasser,årsafgift: Årsgebyr påmedicinske gasserAnsøgning GLP virksomheder: Ansøgning omtilladelse til at udføre toksikologiske ogfarmakologiske forsøgmed henblik på at vurdere lægemidlerssikkerhed (ikke-kliniske forsøg)

Sundhedsstyrelsen

2.921

61.341

lov omapoteksvirksomhed, jf.lovbekendtgørelse nr.855 af 4. august 2008med senere ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

årsafgift 2012, glp: Årsgebyr på tilladelse til atudføre toksikologiske og farmakologiske forsøgmed henblik på at vurdere lægemidlerssikkerhed (ikke-kliniske forsøg)Sundhedsstyrelsenansøgn.:forh. hk-lægemidler: Ansøgningtilladelse til detailforhandling afhåndkøbslægemidlerårsafgift forh. hk-lægemidler: Årsgebyr påtilladelse til forhandling afhåndkøbslægemidlerDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

16.068

Sundhedsstyrelsen

2.900

638

Sundhedsstyrelsen

2.900

1719

lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere337.428ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere1.850.200ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere4.985.100ændringer

ansøgn.:forh. hk+v-mærkede: Ansøgning omtilladelse til detailforhandling afhåndkøbslægemidler og V-mærkedelægemidlerAns: Forhan HK+V nedsat gebyr: Ansøgningom tilladelse til detailforhandling afhåndkøbslægemidler og V-mærkedelægemidler - nedsat gebyrårsafgift:forh. hk+v-mærkede: Årsgebyr fortilladelse til detailforhandling afhåndkøbslægemidler og V-mærkedelægemidleransøgn.:forh. v-mærkede: Ansøgning omtilladelse til detailforhandling af V-mærkedelægemidler

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

3.390

lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere23.730ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov omapoteksvirksomhed, jf.lovbekendtgørelse nr.855 af 4. august2008/Lov 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

3.409

350

1.193.150

Sundhedsstyrelsen

3.390

84.750

årsafgift: forh. v-mærkede: Årsgebyr påtilladelse til detailforhandling af V-mærkedelægemidlerSundhedsstyrelsenansøgn.: ændring af tilladelse: Ansøgning omændring af tilladelse (de butikker der harværet håndkøbsudsalg fra apotek) ønskerselvstændig tilladelseSundhedsstyrelsenansøgn.: forh. rygeafvænning: Ansøgning omtilladelse til detailforhandling afrygeafvænningsprodukterSundhedsstyrelsenårsafgift 2012, rygeafvænning: Årsgebyr påtilladels til detailforhandling afrygeafvænningsprodukter

3.409

273

930.657

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

1.158

16.212

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

307

1.228

Sundhedsstyrelsen

307

3.377

forh.lægemidl.(produktionsdyr): Ansøgningom tilladelse til detailforhandlingafdetailforhandling af produktionsdyr

Sundhedsstyrelsen

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.90 dage

20.880

API-Inspektion uden for EU: inspektion affremstilling af aktive stoffer (med maksimumpå tre forskellige), hos fremstiller uden for EU.Rejseomkostninger opkræves herudoverSundhedsstyrelsenInsp. udenfor EU: Rejseomk.:Rejseomkostninger i forbindelse medvarenummer 50138

69.013

138.026

Sundhedsstyrelsen

Variabel

166.985

EMA-inspektion: Inspektioner initieret af EMA SundhedsstyrelsenEMA-inspektion: Rejseomk.:Rejseomkostninger i forbindelse medvarenummer 20144

Variabel

1.787.738

Sundhedsstyrelsen

Variabel

Frivillig inspektion, timer: Timepris forvirksomhedsrekvirerede inspektionerInspektion i DK: Rejseomk.:Rjeseomkostninger i forbindelse medvarenummer 50145

Sundhedsstyrelsen

700 185 timer

129.500

Sundhedsstyrelsen

Variabel

Inspektion i EU: Rejseomk.:Rjeseomkostninger i forbindelse medvarenummer 50145Inspekt.i Tredjeland: Rejseomk.:Rjeseomkostninger i forbindelse medvarenummer 50145

Sundhedsstyrelsen

Variabel

Sundhedsstyrelsen

Variabel

EDQM inspektion: Inspektioner initieret afEDQMEDQM-inspektion: Rejseomk:Rejseomkostninger i forbindelse medvarenummer 50142

Sundhedsstyrelsen

Variabel

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.60 dage

Variabel

Ans. API fremstiller: Registrering afvirksomhed som fremstiller aktive stofferÅrsafgift: API fremstiller: Årsgebyr forregistrering af virksomhed som fremstilleraktive stofferAns.: API imp./distr.: Registrering afvirksomhed som infører og/eller distribuereraktive stofferÅrsafgift.: API imp./distr.: Årsgebyr forregistrering af virksomhed som indførerog/eller distribuerer aktive stoffer

Sundhedsstyrelsen

33.649

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.60 dage

33.649

Sundhedsstyrelsen

11.787

SundhedsstyrelsenDen gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

11787

EMA CAP analyser (kontrakt): Udførsel aflaboratorie analyser på lægemidler registreretefter den centrale procedureSundhedsstyrelsen

60 variabel

Afprøvninger for EDQM: Laboratorieafprøvninger af Ph. Eur. standarder for EDQM SundhedsstyrelsenBatch release certificate: Batch release påBCG vaccine fra SSI

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid opgøresikke.

60 variabel

Sundhedsstyrelsen

60 675/time4850 - dog for behandling afændringer i alleredegodkendte projekter, betaleset reduceret gebyr, der udgør1.819

105

lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer-lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer-lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer-lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senereændringer-lov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere175.000ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere7.500ændringerlov nr. 1180 af 12.december 2005 omlægemidler med senere324.250ændringerlov nr. 593 af 14. juni2011 omvidenskabsetiskbehandling afsundhedsvidenskabeligNej58.000e forskningsprojekter

60 dage for nye projekter og 35dage for ændringer til alleredeGebyr for videnskabsetisk behandling af38,2 dage for nye projektergodkendte projektersundhedsvidenskabelige forskningsprojekter* Den Centrale Videnskabsetiske Komité* Forskellen mellem antallet af nye projekter og indtægterne i 2012 skyldes, at en del af sagerne først er modtaget sent i 2012 og indtægterne derfor først er modtaget i 2013.

21 nye projekter