SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 749: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 6/5-14 om ibrugtagning af ny sygehusmedicin, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2Der er stillet 3 samrådsspørgsmål (B, C og D) efter ønske fra So-phie Løhde (V) og Liselott Blixt (DF):Samrådsspørgsmål ABHvordan vil ministeren sikre tilstrækkelig åbenhed og klarhedomkring de kriterier, der ligger til grund for vurderingen af nysygehusmedicin og prioriteringen af de enkelte kriterier?Samrådsspørgsmål ACHvilke initiativer vil ministeren tage for at gøre beslutningspro-cesserne i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedi-cin (KRIS) og Rådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin (RADS)mere gennemsigtige?Samrådsspørgsmål ADHvilke overvejelser har regeringen om etablering af et priorite-ringsinstitut på lægemiddelområdet?

Side 3[Indledning]Tak til udvalget for, at vi i dag har muligheden for at tage en de-bat om prioritering på lægemiddelområdet, herunder den vur-dering der foretages af ny sygehusmedicin.Inden jeg svarer på de 3 samrådsspørgsmål, vil jeg gerne indledemed at sige lidt om mit syn på prioritering. Helt grundlæggendemener jeg, at prioritering kredser om nogle af kernelementerne ivores sundhedsvæsen: nemlig den frie og lige adgang til sund-hedsydelser samt patienternes tillid til sundhedsvæsenet.Jeg ser det som en helt afgørende ting, at patienterne kan stolepå, at de tilbydes den bedst mulige behandling uanset, hvilkensygdom de måtte have og uanset, hvor de bor i landet.Den bedst mulige behandling er dog ikke en statisk størrelse.Medicinalfirmaerne arbejder løbende på at udvikle ny medicin,der kan kurere sygdomme eller forlænge livet for patienter, somer uhelbredeligt syge. Det er glædeligt, at der konstant gøresfremskridt inden for den medicinske behandling. Samtidig er detvigtigt, at nye behandlinger ikke blot anvendes i blinde udengrundig stillingtagen til effekt og bivirkninger.Spørgsmålet er så; Hvem skal afgøre, hvilken medicinsk behand-ling eksempelvis kræftpatienter, der kun har få måneder tilbageaf livet, skal tilbydes.

Det er selvfølgelig os politikere og mig som sundhedsminister,der fastsætter de lovgivningsmæssige og økonomiske rammerog derfor har vi naturligvis også det overordnede ansvar for pri-oriteringen i sundhedsvæsenet. Men når vi kommer ned på etmere konkret niveau, hvor det drejer sig om at vurdere behand-linger, mener jeg, at beslutningerne skal tages med udgangs-punkt i faglighed og evidens. Efter min mening skal nye medicin-ske behandlinger således undergå en vurdering, som bl.a. tagersigte på forholdet mellem effekt og bivirkninger og holder detop mod eksisterende behandlinger, hvor dette er muligt.Til at foretage disse vurderinger har regionerne nedsat to råd.Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (også kaldet RADS)og Koordinationsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (ogsåkaldet KRIS).RADS har til formål at sikre bedre kvalitet i behandlinger, bl.a.ved at patienter uanset bopæl tilbydes lige adgang til behandlingmed dyr sygehusmedicin gennem tilvejebringelse af nationalkonsensus om lægemiddelbehandling. Dette foregår ved, at dernedsættes fagudvalg, som udarbejder behandlingsvejledningerfor lægemiddelgrupper bl.a. med henblik på at vurdere, om derinden for en given gruppe er lægemidler, som er ligeværdige.Med den nationale konsensus opnår regionerne samtidig større

Side 5købermagt samt mulighed for bedre medicinpriser gennem ud-bud af lægemidlerne.Mens RADS nedsætter fagudvalg og udarbejder behandlingsvej-ledninger for grupper af lægemidler, der har været på markedeti en vis periode, vurderer KRIS primært nyligt godkendte læge-midler. KRIS arbejder således i vidt omfang med områder, hvorder ikke er mulighed for at gruppere lægemidlerne, som kan væ-re relevante i forhold til afholdelse af udbud. Det hænger sam-men med, at der ofte kun er ét eller ganske få godkendte læge-midler på området.Formålet med KRIS er at sikre, at ny og effektiv medicin, særligtkræftmedicin, hurtigt bliver en del af standardbehandlingen påalle behandlende sygehusafdelinger. Med standardbehandlingmenes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behand-lingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbarttilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger på tværs aflandet.Med disse to råd har vi således et system, der foretager det,man kunne kalde for ”blød prioritering” - dvs. hvor alle godkend-te lægemidler i princippet kan benyttes efter lægens skøn, menhvor der udstikkes faglige retningslinjer og anbefalinger for,hvilke behandlinger lægen bør tage i brug.

Side 6Men blot fordi denne form for ”bløde prioritering” foregår i rådmed specialister og bygger på faglighed og evidens, bør det ikkevære en ugennemsigtig og lukket proces. Patienter, borgere ogvirksomheder skal have mulighed for at få indblik i beslutnings-processerne og de kriterier, der ligger til grund for vurderinger-ne.[Besvarelse af samrådsspørgsmål – spørgsmål B]Og det bringer mig frem til det første spørgsmål, samråds-spørgsmål B, som handler om, hvordan jeg vil sikre tilstrækkeligåbenhed og klarhed omkring de kriterier, der ligger til grund forvurderingen af ny sygehusmedicin og prioriteringen af de enkel-te kriterier.[Svar]I løbet af efteråret blev der rejst kritik af KRIS i medierne. Kritik-ken gik bl.a. på, at der manglede åbenhed omkring de kriterier,KRIS anvendte til at vurdere ny sygehusmedicin.Og jeg mener, at kritikken var berettiget for på daværende tids-punkt kunne det være vanskeligt at gennemskue præcist, hvadder lå til grund for rådets vurderinger. Og som jeg allerede harnævnt, mener jeg, at det er helt centralt, at der er åbenhed om-kring dette.

Side 7KRIS lyttede dog til kritikken, og på et møde den 24. oktober2013 blev der drøftet en række kriterier som ligger til grund forrådets behandling af ansøgninger om standardbehandling.De kriterier, som KRIS lægger til grund for vurderingen af, om etlægemiddel skal anbefales som standardbehandling, fremgårsåledes på Danske Regioners hjemmeside. KRIS lægger særligvægt på 6 kriterier, der lyder som følger:1) Stemmer ansøgningen om standardbehandling overensmed den/de indikation(er), som lægemidlet er godkendttil af EMA2) Stemmer ansøgningen om standardbehandling overensmed målgruppen af patienter i de foreliggende studier3) Er der en reel effekt af lægemidlet, f.eks. forlænget tid tilprogression eller levetidsforlængelse4) Hvad er forholdet mellem effekt og alvorlige bivirkninger5) Hvilke andre behandlingstilbud er der til samme sygdom6) Afspejler data, der ligger til grund for EMA’s vurdering,behandlingsalgoritmen i Danmark, dvs. afspejler det denmåde, hvorpå vi i Danmark behandler en given sygdom.På Danske Regioners hjemmeside offentliggøres desuden be-slutningsreferater fra møderne i KRIS. Heraf fremgår bl.a. be-grundelserne for at anbefale eller afvise et lægemiddel til stan-dardbehandling og dermed også, hvad rådet har lagt vægt på iforbindelse med en given beslutning.Informationerne om, hvilke kriterier KRIS lægger til grund forderes vurderinger af ny sygehusmedicin samt, hvordan rådet

Side 8vægter de enkelte kriterier i deres anbefalinger, er således of-fentligt tilgængelige.Jeg mener derfor, at der – med det nævnte tiltag – er skabt enøget åbenhed og klarhed omkring de kriterier, der ligger tilgrund for vurderingen af ny sygehusmedicin.[Besvarelse af samrådsspørgsmål – spørgsmål C]Samrådsspørgsmål C læner sig op ad samme problemstilling ogder spørges her til, hvilke initiativer jeg vil tage for at gøre be-slutningsprocesserne i KRIS og RADS mere gennemsigtige.[Svar]Som det fremgår af mit svar på spørgsmål nr. 603 har RADS ogKRIS løbende arbejdet med åbenheden omkring rådenes ar-bejdsprocesser og beslutninger.Hvis vi tager RADS først, så kan det nævnes, at en hel stribe tingoffentliggøres på Danske Regionernes hjemmeside. Det gælderbl.a. mødereferater, fagudvalgskommissorier, medlemsoversig-ter samt habilitetserklæringer for fagudvalgene, godkendte be-handlingsvejledninger og monitoreringsrapporter.Hertil kommer, at alle relevante virksomheder indbydes til mødemed fagudvalgene, hvor de kan præsentere deres produkt ogbesvare spørgsmål fra fagudvalget. Virksomhederne har endvi-

Side 9dere mulighed for at fremsende skriftligt materiale til fagudval-get.Udover industrien inddrages også patienterne. Patientforenin-ger har således mulighed for at fremsende skriftligt input tilRADS’ fagudvalg. Desuden inviteres patientforeninger til mødemed RADS’ fagudvalgsformand, når der foreligger en næstenfærdig vejledning.På Danske Regioners hjemmeside kan der findes et notat bådeom kriterierne for inddragelse af lægemiddelvirksomheder samtom kriterierne for inddragelse af patientforeninger.Hvis vi vender blikket mod KRIS, så er en række ting ligeledesoffentligt tilgængelige på Danske Regioners hjemmeside. Detgælder bl.a. medlemsoversigt, habilitetserklæringer fra samtligemedlemmer, rådets kommissorium, mødereferater og kriterierfor rådets behandling af ansøgninger.I tillæg til disse ting er der foretaget flere tiltag med henblik påat øge åbenheden omkring rådets arbejdsprocesser og beslut-ninger.Som allerede nævnt er de kriterier, som KRIS lægger til grund forvurderingen af, om et lægemiddel skal anbefales som standard-behandling, gjort offentligt tilgængelige.

Desuden besluttede rådet på sit 5. møde den 4. september 2013at invitere Danske Patienter med i rådet, og Danske Patienterdeltog allerede fra det næste møde i KRIS den 24. oktober 2013.Endvidere har KRIS indført en obligatorisk høring i forbindelsemed tilfælde, hvor rådetikkeanbefaler et lægemiddel somstandardbehandling. På sit 6. møde den 24. oktober 2013 be-sluttede rådet således, at ansøger og lægemiddelvirksomhedskal høres, når KRIS vurderer, at et lægemiddel ikke skal anven-des som standardbehandling. Konkret foregår dette ved, at an-søger modtager en henvendelse fra KRIS om muligheden for atkommentere på KRIS’ foreløbige beslutning, besvare eventuellespørgsmål, samt fremsende nye data. KRIS orienterer ligeledeslægemiddelvirksomheden, som har mulighed for at fremsendenye data efter registrering. Begge parter har to uger til at ind-sende materiale, hvorefter KRIS som udgangspunkt har to ugertil at afgive en endelig beslutning. Høringsparterne orienteresom KRIS’ endelige beslutning.Det er i denne sammenhæng vigtigt at forstå, at der særligt forKRIS’ arbejde skal rammes en hensigtsmæssig balance mellempå den ene side at skabe gennemsigtighed og inddrage relevan-te parter og på den anden side at opretholde en effektiv ar-bejdsproces, der giver patienterne hurtig adgang til den bedstebehandling.

Hverken patienter eller lægemiddelvirksomheder er tjent med,at processen forhales, og derfor giver det heller ikke mening atindføre en tilsvarende høring i tilfælde, hvor KRIS anbefaler etlægemiddel til standardbehandling. Så handler det om, at syge-husene hurtigst muligt får mulighed for at behandle patientermed den nye medicin.De initiativer, der er indført med henblik på at skabe størreåbenhed og øget inddragelse af relevante parter, er alle skridt iden rigtige retning.For KRIS’ vedkommende er der tale om forbedringer, som ersket fornyligt, og det er mit indtryk, at det løbende – i samrådmed lægemiddelvirksomheder og patientforeninger - overvejes,om der er tilstrækkelig gennemsigthed omkring arbejdsproces-ser og beslutninger. Disse overvejelser finder jeg naturlige oghelt nødvendige.Som jeg har redegjort for i mit svar på spørgsmål nr. 603, be-tragtes materialet til RADS’ og KRIS’ møder som fortroligt. Jegmener, det bør overvejes, om der også på dette punkt kan ska-bes større åbenhed. Jeg vil derfor gå i dialog med Danske Regio-ner omkring hensigtsmæssigheden af at give indsigt i dette ma-teriale. Indsigten skal i denne sammenhæng balanceres medhensynet til, at arbejdsprocesserne i rådene ikke forsinkes unø-

Side 12digt. Dette vil som tidligere nævnt være til ugunst for patienter-ne, der i så fald vil skulle vente længere tid, før de kan få adgangtil nye, effektive behandlinger.[Besvarelse af samrådsspørgsmål – spørgsmål D]Med samrådsspørgsmål D er jeg blevet bedt om at redegøre for,hvilke overvejelser regeringen har om etablering af et priorite-ringsinstitut på lægemiddelområdet?

[Svar]Jeg er klar over, at der tidligere har været overvejelser omkringet prioriteringsinstitut. Planerne stod bl.a. på ønsker om at sikrestørre ensartethed i lægemiddelanvendelsen, give patienternehurtig adgang til nye, effektive behandlinger samt ønsket om atfå mere sundhed for pengene.Det er min opfattelse, at det nuværende system i høj grad op-fylder de ønsker. Og lad mig kort skitsere nogle af grundene her-til:For det første er RADS med til at skabe faglig konsensus om denbedste lægemiddelbehandling og bidrager til ensartethed i be-handlingstilbud i hele landet. Den brede faglige enighed er heltafgørende for, at anbefalingerne fra RADS også implementeres ipraksis.

Desuden medvirker RADS’ behandlingsvejledninger til, at Am-gros opnår større købermagt i forbindelse med udbud og dervedhar mulighed for at få bedre medicinpriser. Med andre ord kanbehandlingsvejledningerne bidrage til, at vi får mere sundhedfor pengene.Hvad angår KRIS, så medfører rådets hurtige sagsbehandlingstid,at vi er hurtigere end flere andre lande til at tage nye, effektivelægemiddelbehandlinger i brug. Lægemidlerne Zytiga til behand-ling af prostatakræft, Avastin til behandling af kræft i æggestok-kene og Perjeta til behandling af brystkræft er eksempler herpå.KRIS bidrager desuden til, at patienter uanset bopæl bliver til-budt lige adgang til den nye medicin på samme tidspunkt.Spørgsmålet er derfor, om vi er villige til at kaste det overbord,som er vundet med det nuværende system. Med et nyt priorite-ringsinstitut kan vi risikere, at der skabes et bureaukratisk setup,hvor patienterne eksempelvis må vente længere tid på at få ad-gang til nye, effektive behandlinger. Jeg mener således, vi skaloverveje nøje, om ikke vi giver afkald på mere end vi vinder medoprettelsen af et prioriteringsinstitut.

Side 14Men jeg er selvfølgelig åben over for forslag og lytter megetgerne til disse, hvis nogle af udvalgsmedlemmerne eller andrebringer det på banen.[Afslutning]Afslutningsvis vil jeg gerne slå fast, at jeg mener, det er rigtigt, atvi i vid udstrækning lader det være en sundhedsfaglig og evi-densbaseret vurdering, hvornår fx en ny kræftbehandling erbedre end den eksisterende og skal tages i brug. Det bør for migat se være en faglig – og ikke politisk – vurdering, hvor man ve-jer fordele og ulemper ved et lægemiddel op mod hinanden, derafgør, hvilken medicin patienterne skal tilbydes som standard-behandling.Jeg mener derfor, at vi skal fortsætte ad de spor, der er lagt ud,som bygger på, at vi så vidt muligt skal tilbyde den bedst muligebehandling til alle patienter med alvorlige sygdomme.På den måde er vi med til at sikre kerneelementerne i sund-hedsvæsenet: nemlig den frie og lige adgang til sundhedsydelserog patienternes tillid til, at de uanset sygdom og bopæl tilbydesden bedst mulige behandling.