SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 721: Spm. om kommentar til artiklen på dr.dk den 26. april 2014 "Medicin til kvinder er testet på mænd", til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 29. april 2014 stilletfølgende spørgsmål nr. 721 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 721:”Ministeren bedes kommentere artiklen på dr.dk den 26. april 2014 "Medicin tilkvinder er testet på mænd" og i den forbindelse redegøre for, om ministerenaktuelt planlægger initiativer, som skal sikre højere medicineringssikkerhed forkvinder.”Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet et bidrag fra Sundhedsstyrelsen.Styrelsen oplyser, at køn er en af flere faktorer, som kan have betydning for etlægemiddels terapeutisk effekt og bivirkninger hos den enkelte patient. Andrefaktorer kan eksempelvis være alder, race/etnicitet, legemsvægt, kropsareal,nyrefunktion, leverfunktion, særlige genotyper (tilstedeværelse af særlige ar-veanlæg hos patienten), andre konkurrerende sygdomme og behandling medandre lægemidler.Sundhedsstyrelsen og de europæiske lægemiddelmyndigheder vurderer altidindflydelsen af faktorer, der skønnes at kunne have betydning for virkningen afet nyt lægemiddel, som er under ansøgning til godkendelse på det europæiskemarked. Lægemiddelfirmaerne skal altid undersøge indflydelsen af kønnet, ogmyndighederne stiller krav om yderligere analyser, hvis kønnets betydning ik-ke er opgjort tilfredsstillende.Sundhedsstyrelsen oplyser også, at det i visse tilfælde ses, at kvinder er nogetunderrepræsenteret i de kliniske undersøgelser, der ligger til grund for en an-søgning om en markedsføringstilladelse, end kønsfordelingen ved sygdom-men tilsiger. Dette kan bl.a. skyldes de strenge krav om prævention, der gæl-der for afprøvning af lægemidler, hvor eventuelt fosterskadelige effekter endnuikke er tilstrækkeligt belyst. Men i de fleste tilfælde er repræsentationen afkvinder tilstrækkelig til, at man kan sige noget fornuftigt om eventuelle køns-forskelle i lægemidlets virkning. Væsentlige forskelle skal fremgå af lægemid-lets produktinformation.Sundhedsstyrelsen oplyser desuden, at det ved meget sjældne sygdommekan være vanskeligt at få indflydelsen af eksempelvis køn og alder belyst de-taljeret, da patientantallet i de kliniske undersøgelser ofte er beskedent. Men

denne usikkerhed skal ses i lyset af et ofte meget påtrængende behandlings-behov hos patienter med disse ofte alvorlige sygdomme.Sundhedsstyrelsen oplyser også, at der for ældre lægemidler på tidspunktetfor godkendelsen ofte var mindre fokus på de førnævnte faktorer, der kan ha-ve betydning for lægemidlets virkning, herunder køn, end der er nu. Men vedefterfølgende kliniske undersøgelser, epidemiologiske studier (befolkningsun-dersøgelser) og almindelig klinisk anvendelse er der ofte opsamlet yderligereerfaring om betydning af disse faktorer.Sundhedsstyrelsen oplyser endelig, at kønsbetingede forskelle i lægemidlerseffekt og bivirkninger i mange tilfælde er små, når der ses bort fra lægemidlertil sygdomme, der kun findes hos enten kvinder eller mænd. Alder er overord-net set en langt vigtigere faktor. Således er der oftest betydeligt større forskelmellem en 40-årig person og en 85-årig person - uanset køn - end mellem en45-årig kvinde og en 45-årig mand. Derfor er der i europæisk regi igangvæ-rende initiativer med henblik på bedre kortlægning af nye lægemidler i beggeender af aldersspektret, dvs. hos børn og hos gamle. Der er Sundhedsstyrel-sen bekendt ikke planlagt større initiativer med hensyn til betydningen af køn-net for lægemidlers virkning. Med baggrund i den generelt langt større betyd-ning af alder skønnes denne prioritering fornuftig.Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens bemærkninger.