SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 700: Spm. om kommentar til henvendelsen omdelt som SUU alm. del – bilag 359, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 16. april 2014 stilletfølgende spørgsmål nr. 700 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 700:’’ Ministeren bedes kommentere henvendelsen omdelt som SUU alm. del – bi-lag 359. Ministeren bedes herunder oplyse, hvor mange der i Danmark har få-et diagnosen POTS i forbindelse med HPV vaccine, og hvor mange indlagtepatienter, der selv oplyser, at deres lidelse hænger sammen med HPV vacci-nation.”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner om bidrag til besva-relse af spørgsmålet.For så vidt angår spørgsmålet om, hvor mange der har fået diagnosen POTS iforbindelse med HPV vaccinen har Sundhedsstyrelsen udtalt følgende:”Sundhedsstyrelsen har pr. den 29. april 2014 registreret i alt 23 danske indbe-retninger, hvor patienterne har fået stillet diagnosen Postural Orthostatic Ta-chycari Syndrom (POTS), og hvor der er tale om formodede bivirkninger eftervaccination med Gardasil�/Silgard�.Derudover har Sundhedsstyrelsen modtaget 3 bivirkningsindberetninger, hvorpatienternes symptomer har givet anledning til mistanke om POTS. Disse pa-tienter er derfor henvist af læge til nærmere udredning.Sundhedsstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkningerved HPV-vaccinen i styrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning om enformodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhængmellem det anvendte lægemiddel og den indberettede bivirkning. Der kan væ-re andre årsager. Patienten kan eksempelvis have en anden grundsygdom, ogder kan evt. være opstået symptomer i forbindelse med anden behandling. Detkan også være en bivirkning, der er opstået i forbindelse med indtagelse af etandet lægemiddel eller ved interaktioner mellem flere lægemidler.Diagnosen POTS kræver grundig udredning, herunder optagelse af sygehisto-rie og udelukkelse af andre årsager til symptomerne. Diagnosen verificeresved en vippelejetest. Årsagsmekanismerne ved udvikling af POTS er uafklare-de. Tilstanden er ofte beskrevet efter f.eks. hurtig vækst i teenagealderen, ef-ter infektionssygdomme og voldsomme traumer. POTS er karakteriseret ved,at hjertefrekvensen stiger voldsomt, når man rejser sig fra liggende til oprejststilling, og at blodtrykket i oprejst tilstand er labilt (ustabilt). Det giver typisk

symptomer som svimmelhed, udtalt træthed og besvimelser. Det er ikke alle,der besvimer. POTS ses hos begge køn, men tilstanden forekommer hyppigsthos piger/kvinder i alderen mellem 15 og 50 år. Hyppigheden kendes ikkepræcist.Tal fra Landspatientregistret viser, at der i perioden 2006-2012 har været i alt96 indlæggelser af patienter, som havde diagnosen POTS. Det fremgår ikke afopgørelsen, om patienterne har fået HPV-vaccine. POTS forekommer ogsåhos ikke-vaccinerede i samme aldersgruppe.Der er på verdensplan indberettet få tilfælde af POTS efter HPV-vaccination.Indtil den 31. maj 2013var der på verdensplan registreret 24 indberetningerom tilfælde af POTS efter vaccination med Gardasil�/Silgard�. På daværen-de tidspunkt var der distribueret ca. 127 millioner doser af Gardasil�/Silgard�på verdensplan. Ifølge den seneste opgørelse var der på verdensplan den 30.september 2013 registreret 33 tilfælde af POTS efter vaccination af Garda-sil/Silgard, heraf var 6 tilfælde fra Danmark. Sundhedsstyrelsen modtager næ-ste opgørelse til efteråret 2014.Det Europæiske Lægemiddelagentur er ved at undersøge, om der kan væreen sammenhæng mellem HPV-vaccination og POTS. Sundhedsstyrelsen vilorientere om resultaterne af undersøgelsen, når de foreligger.”Det anføres i bilag 359, at det ikke er alle læger, der har et tilstrækkeligt kend-skab til, hvad HPV-vaccinen kan medføre af alvorlige bivirkninger.Sundhedsstyrelsen kan hertil oplyse, at alle de kendte bivirkninger ved Garda-sil� og Silgard� fremgår af det godkendte produktresumé for vaccinerne. Pro-duktresumeerne er offentligt tilgængelige. Hvis det viser sig, at der er nye ellerændrede risici/bivirkninger ved vaccinen, bliver produktresumeerne opdateret.Gardasil� og Silgard� er godkendt ved fællesskabsmarkedsføringstilladelser,der er udstedt af Europa-Kommisionen. Kommissionen har kompetencen til attræffe beslutning om ændringer af tilladelserne og de godkendte produktresu-méer.Det er den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanme-dicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA), der i henhold til EU-lovgivningen har ansvar for på europæisk plan atvurdere, om der er nye eller ændrede risici ved HPV-vaccinen. Disse vurderin-ger foretages på baggrund af de samlede internationale erfaringer. Sundheds-styrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU har repræsen-tanter i PRAC og CHMP. Overvågningen af sikkerheden ved HPV-vaccinen fo-regår i et samarbejde mellem EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder iEU.Sundhedsstyrelsen har informeret om POTS som en mulig ny bivirkning vedGardasil� og undersøgelsen i regi af Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA) i Nyt Om Bivirkninger. Informationen i Nyt Om Bivirkninger er via DePraktiserende Lægers Organisation (PLO) også blevet sendt til landets prakti-serende læger i 2013.

Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende opdaterede opgørelser over danskeindberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne i form af så-kaldte ”Drug Analysis Prints” (DAPS) på styrelsens hjemmeside. Her kan manse en samlet oversigt over antallet af indberetninger, antallet af formodede bi-virkninger og en beskrivelse af de typer af formodede bivirkninger, der er ind-berettet til Sundhedsstyrelsen. Opgørelsen opdateres månedligt. Her kan læ-ger og patienter løbende holde sig orienteret om danske indberetninger omformodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne.Sundhedsstyrelsen har i Nyt Om Bivirkninger i juni 2013, september 2013, ogjanuar 2014 offentliggjort artikler, der indeholder gennemgange af danske ind-beretninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne. Disse artikler ertilgængelige for abonnenter og andre interesserede på Sundhedsstyrelsenshjemmeside. Næste artikel offentliggøres i Nyt om Bivirkninger i maj 2014.Der findes desuden information om HPV-vaccinen og kendte bivirkninger påSundhedsstyrelsens og Statens Serum Instituts hjemmesider.Det anføres i bilag 359, at det har vist sig, at autoimmune sygdomme kan ud-løses af adjuvanser – også i tilfælde efter HPV-vaccination.Hertil har Sundhedsstyrelsen bemærket, at EMA i forbindelse med behandlingaf en aktuel ansøgning om en ny indikation for HPV-vaccinen har undersøgten mulig sammenhæng mellem øget forekomst af autoimmune sygdomme ogHPV-vaccination. Denne mulige sammenhæng er blevet undersøgt og analy-seret i store og langvarige epidemiologiske studier i flere lande. Konklusionenpå baggrund af disse studier er, at der ikke kan ses en øget forekomst af auto-immune sygdomme hos HPV-vaccinerede.I bilag 359 anføres det, at forekomsten af POTS som bivirkning til HPV-vaccinen er steget med 137 % i USA siden indførelsen af HPV-vaccinen i detamerikanske vaccinationsprogram.Sundhedsstyrelsen kan hertil oplyse, at hverken de amerikanske lægemiddel-myndigheder (FDA) eller det amerikanske Center for Disease Control (CDC)har fundet anledning til at offentliggøre omtale af en mulig sammenhæng mel-lem POTS og HPV-vaccination. Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med, hvordet omtalte tal (137%) stammer fra. POTS er ikke omtalt i den amerikanskeproduktinformation om Gardasil�.I bilag 359 henvises til en amerikansk artikel, der beskriver seks tilfælde afPOTS efter HPV-vaccination. I artiklen konkluderes det, at POTS er enmuligbivirkning efter HPV-vaccination, men at yderligere studier er nødvendige forat undersøge, om der er en sammenhæng mellem POTS og HPV-vaccination.Forfatteren bemærker også, at forekomsten af POTS er højere hos unge kvin-der, som netop er målgruppen for HPV-vaccination, og at der kan være andreårsager.Det oplyses af brevskriverne (jf. bilag 359), at deres datter har fået konstatereten toksisk reaktion efter HPV-vaccination, der har medført fibromyalgi med mi-tokondriesygdom.

Sundhedsstyrelsen har hertil bemærket, at dette ikke er kend-te/dokumenterede bivirkninger til HPV-vaccinen.Sundhedsstyrelsen har pr. 29. april 2014 ikke modtaget andre indberetningerend den indberetning, som styrelsen har modtaget fra forældreparret, der ved-rører mitokondriesygdom som formodet bivirkning til HPV-vaccination.Sundhedsstyrelsen har endelig oplyst, at der i de senere år er rejst mistankeom, at oxidativt stress og mitokondriesygdom kan være medvirkende årsag tiltilstande som fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, POTS og andre beslæg-tede tilstande, men denne hypotese er ifølge Sundhedsstyrelsen ikke bekræf-tet, og en mulig sammenhæng undersøges fortsat.Jeg kan i det hele henholde mig til ovenstående bidrag fra Sundhedsstyrelsen.For så vidt angår det i bilag 359 anførte om udredning og behandling skal jeghenvise til, at der som en del af satspuljeaftalen på sundhedsområdet for2014-2017 er afsat 0,2 mio. kr. i 2014 til opsamling og formidling af viden ved-rørende bivirkninger i forbindelse med HPV vaccine til patienter, pårørende ogsundhedspersoner.Jeg forventer at kunne præsentere udvalget for en handlingsplan for, hvordanmidlerne udmøntes inden udgangen af maj 2014.For så vidt angår den del af spørgsmålet, der vedrører, hvor mange indlagtepatienter der selv oplyser, at deres lidelse hænger sammen med HPV vaccina-tion har Danske Regioner oplyst, at de ikke ligger inde med disse oplysninger.Med venlig hilsen