Anmodning om en samlet redegørelse fra Danske Regionerom sagerne om for høje doser af kemomedicinMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse har fra Region Midtjylland og RegionSyddanmark modtaget deres redegørelse om ovennævnte sag henholdsvisden 13. februar 2014 og den 21. marts 2014. Desuden har Ministeriet forSundhed og Forebyggelse modtaget bidrag fra Danske Regioner til svar påsamrådsspørgsmål Y og alm. del spørgsmål 435 og 437.Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har endvidere den 21. marts2014 stillet spørgsmål nr. 610 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse.Spørgsmålet har følgende ordlyd:”Hvilke retningslinjer er der i forhold til samarbejdet mellem industri og OdenseUniversitetshospitals kræftafdeling? Jf. artiklen på bt.dk den 21. marts ”EfterBT-afsløring: Nu vokser kræftskandalen” http://www.bt.dk/danmark/efter-bt-afsloering- nu-vokser-kraeftskandalen ”Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal anmode Danske Regioner om atbesvare ovennævnte spørgsmål.Med henvisning til at der er dukket yderligere oplysninger op i sagen, herunderat Odense Universitets Hospital i forbindelse med en gennemgang af sagen erblevet opmærksom på, at yderligere 7 patienter i forbindelse med et protokol-leret forsøg i 2011 har fået indføjet en for høj dosis af lægemidlet Jevatanaskal Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse endvidere anmode om at få ensamlet redegørelse fra Danske Regioner,som kan afdække omfanget afsagen, herunder forløbet i sagerne på de 3 hospitaler: Odense UniversitetsHospital (OUH), Sygehus Lillebælt i Vejle og Aarhus Universitets Hospital.I redegørelsen bedes der indgå besvarelsen af følgende spørgsmål:

Sagens omfang:

Det fremgår af sagen, at der har på Aarhus Universitets Hospital har været 28patienter, der har fået en for høj dosis af lægemidlet Jevatana. På Sygehus Lil-lebælt i Vejle har 25 patienter og på Odense Universitets Hospital har i alt 53patienter fået en overdosering af lægemidlet Jevtana, heraf blev man på OUHførst opmærksom på de sidste 7 patienter i forbindelse med en fornyet gen-nemgang af sagen i marts 2014.

Sygehusapotekernes kontrol:

Danske Regioner har ved e-mail af 20. februar 2014 oplyst overfor Ministerietfor Sundhed og Forebyggelse, at ”sygehusapotekernehidtil har haft forskelligeprocedurer for gennemgang af produktresuméer for at undersøge, om der erændringer i disse. På baggrund af den verserende sag med kemoterapipro-duktet cabazitaxel har sygehusapotekerne besluttet, at foretage en tæt og sy-stematisk – de fleste steder ugentlig – kontrol af, om der er kommet nye pro-duktresuméer eller ændringer i eksisterende produktresuméer”.

3. Danske Regioner bedes oplyse, hvordan de enkelte regioner vil fore-tage tæt og systematisk kontrol af produktinformation for de lægemid-ler, de anvender – herunder om der er forskel på, hvor tæt og syste-matisk man tilrettelægger kontrollen i de forskellige regioner. I bekræf-tende fald bedes Danske Regioner gøre uddybende rede herfor.4. Danske Regioner bedes endvidere redegøre for den interne håndte-ring af sagen på OUH – der henvises i øvrigt til ministeriets anmod-ning om bidrag til besvarelse af alm. spm. 610, som er nævnt i indled-ningen af nærværende brev.5. Danske Regioner bedes redegøre for, hvordan de 4 øvrige hospitaler,der anvender lægemidlet Jevtana, har kunnet undgå at lave sammeklargøringsfejl.6. Hvad vil Danske Regioner i øvrigt gøre for at undgå, at noget tilsva-rende sker igen i forhold til overmedicinering?

Information til patienter:

Det er i forbindelse med aktindsigt i korrespondance mellem de involveredehospitalers håndtering af sagen kommet frem, at der har været forskelle ihåndteringen af information til patienterne, der er/har været berørt af fejlen.Aarhus Universitets Hospital har valgt at orientere de pågældende patienterskriftligt og med klagevejledning, mens de to andre hospitaler i første omgangforetog en mundtlig orientering ved første ambulante fremmøde, efter fejlenblev konstateret, uden at give klagevejledning. Først sent i forløbet – den 12.marts 2014 – orienterede de to andre hospitaler patienter og pårørende skrift-ligt og vejledte i den forbindelse om klagemulighederne.7. Kan Danske Regioner bekræfte, at der er fuld enighed på tværs af re-gionerne om, at patienter og pårørende skal informeres – også om er-statningsmuligheder – når der sker fejl?

Diskrepans mellem bivirkningsindberetningerne fra de tre hospitaler:

Aarhus Universitets Hospital har oplyst over for Sundhedsstyrelsen, at manhar overdoseret 28 patienter med lægemidlet Jevtana, og at hospitalet har op-lyst, at det ikke kan udelukkes, at 6 patienter, hvoraf 3 er døde, har fået bivirk-ninger på grund af overdoseringen.Til sammenligning har OUH i alt 53 patienter (inkl. de 7 patienter fra forsøget i2011) fået en overdosering af lægemidlet Jevtana. OUH har oplyst, at der ikkeer noget der tyder på, at fejlen har medført øgede alvorlige bivirkninger ellerøget dødelighed for denne patientgruppe. 25 patienter i på Sygehus Lillebælthar fået overdosering, og heller ikke Vejle har konstateret øgede bivirkningersom følge af overdoseringen.9. Danske Regioner bedes redegøre for den diskrepans, der er mellembivirkningsindretningerne fra henholdsvis Aarhus og Odense og Vejlesamt metoderne der er anvendt i vurderingen af de enkelte patientfor-løb på de tre steder. Danske Regioner bedes foranstalte en fornyetgennemgang af sagerne, som kan præsenteres for Sundhedsstyrel-sen. Ministeriet skal anmode om, at gennemgangen sker på et ensar-tet grundlag i alle regioner.

Det protokollerede forskningsprojekt fra 2011 (de 7 patienter):

I forbindelse med afdækningen af sagen er OUH i marts 2014 blevet opmærk-som på, at yderligere 7 patienter, som i 2011 indgik i et protokolleret forsk-ningsprojekt før Jevtana blev taget i brug som standardbehandling, har fåetindført en for høj dosis i præparatet.10. Danske Regioner bedes redegøre for, hvorfor OUH kørte videre medprojektet, selvom der var tvivl om klargøringen/færdigtilberedningen aflægemidlet, og selvom man ikke havde fået et entydigt svar fra inde-haveren af markedsføringstilladelsen om klargøringen.11. Danske Regioner bedes endvidere oplyse, om der er lavet en evalue-ring af forskningsprojektets negative og positive resultater og i bekræf-tende fald, om evalueringen indeholder oplysninger om overdoserin-gen.

Korrespondance mellem indehaveren af markedsføringstilladelsen og

sygehusapotekerne:

I pressen har det været omtalt, at sygehusapotekerne flere gange har rettethenvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen, fordi man har væreti tvivl om klargøringen.12. Danske Regioner bedes redegøre for, hvorfor de tre hospitaler harpåbegyndt behandling med Jevtana, når man har været i tvivl om,hvorvidt man har færdigtilberedt korrekt.