Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt
TALEPAPIRDet talte ord gælder
[Indledning]Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der på tresygehusapoteker rundt om i Danmark er sket fejl vedfærdigblanding af kemoterapi til behandling af visse former forprostatakræft. Fejlen har – med den viden vi har i dag - betydet,at seks personer har fået uacceptable bivirkninger. Tre af deseks personer er døde - formentlig fordi de har fået en for højdosis medicin.Det er en tragisk sag. Nogle mennesker, som i forvejen varmeget syge, har fået en forkert behandling, som formentlig harværet skyld i deres død. Det er helt rigtigt, at vi med samrådet idag har en anledning til at se nærmere på, hvordan vi somlovgivere kan være med til at sikre, at regionerne ikke begår denfejl igen.Vi skal som borgere i det her land kunne have fuld tillid til denbehandling, vi får i sundhedsvæsenet. Og tillid er alfa og omega,når vi som patienter overlader vores helbred og i værste faldvores liv i andres hænder.Tillid kræver hårdt arbejde og årvågenhed hos alle dem, derarbejder i sundhedsvæsenet – fra gulv til loft.Og tillid gør, at vi kan være trygge ved, at der er åbenhed om defejl, der sker. Til enhver tid.Lad mig sige det, så ingen noget sted kan være tvivl: Det her eren meget alvorlig sag.
2Og det er efter min mening helt forkert, hvis man vælger atlægge låg på sådan en sag. Tværtimod har man et ansvar overfor de patienter, man behandler. For mig er der ingen tvivl:Patienterne og deres pårørende skal have besked om denalvorlige fejl, der er sket.Og så skal de regionale systemer lære af fejlen. Det skalPatientombuddet og Sundhedsstyrelsen hjælpe dem med ved istørre grad at nyttiggøre og formidle de oplysninger, somindberettes om bivirkninger og medicineringsfejl. Det kommerjeg tilbage til.
---o0o---[Hvem behandler med Jevtana. Og hvor er fejlene sket?]
Først,hvem behandler med Jevtana – som kemopræparatet hedder -Og hvor er fejlene sket?
Lægemidlet Jevtana bruges ved behandlingen af nogle formerfor prostatakræft. Behandlingen har til formål at værelivsforlængende.I alt syv sygehusapotekerfærdigblanding med Jevtana.iDanmarkharforetaget
Tre af de syv apoteker (Vejle, Odense og Aarhus) meddelte inovember 2013 til Sundhedsstyrelsen, at de havde lavet fejl ideres færdigblandinger med Jevtana.Sundhedsstyrelsen spurgte herefter de øvrige firesygehusapoteker, om de har begået lignende fejl. Det harsygehusapotekerne afkræftet overfor Sundhedsstyrelsen.
3Fejlmedicineringen på de tre sygehusapoteker i Vejle, Odense ogAarhus har betydet, at patienterne har fået en overdosering på16-20 procent.Situationen i Aarhus er den, at seks patienter har fået værrebivirkninger end forventet, og at tre af de seks patienter erafgået ved døden i forløbet. Kræftlægerne i Aarhus kan ikkeafvise, at overdoseringen har haft indflydelse på dødsfaldene.Situationen i Odense og Vejle er den, at lægerne vurderet, ”atder ikke er tegn på øgede bivirkninger eller øget forekomst afdød indenfor 30 dage” hos de patienter, der har fået enoverdosis. I sidste uge kom det frem, at yderligere syv patienter,som i 2011 indgik i et protokolleret forsøg i Odense, også harfået indført en for høj dosis af lægemidlet. Region Syddanmarkmener ikke, at der er noget der tyder på, at fejlen har medførtøgede alvorlige bivirkninger eller øget dødelighed ipatientgruppen.
[Ansvar]Hvem har ansvaret for, at denne fejl kan ske?Er det sygehusapotekerne? Regionerne? Virksomheden? DetEuropæiskeLægemiddelagentur(EMA)?EllerSundhedsstyrelsen?Jeg vil – før jeg besvarer samrådsspørgsmålene – gerne sige lidtom rollefordelingen mellem aktørerne:Sygehusapotekerne har ansvaret for at sikre, at denfærdigtilberedte medicin er i overensstemmelse med
4indlægsseddel og produktresume. Nærmere bestemt er detsygehusapotekernes ansvar:-At færdigtilberede korrekt efter den indlægsseddel, der ligger ipakningen.At opsætte passende procedurer for udarbejdelse afproduktionsforskrifter for hvert enkelt lægemiddel derfærdigtilberedes.At have procedurer der sikrer, at ændringer i produktresumé ogindlægsseddel straks fører til ændringer i deresproduktionsforskrifter.At sikre at data indtastet i deres softwaresystemer er indtastetkorrekt.Der er ingen tvivl om, at de tre sygehusapoteker, der harblandet medicinen forkert, altså har et rigtig stort ansvar for, atfejlen er sket. Det har de også erkendt.Så er der regionernes rolle. Hvad er regionernes rolle i en sådansag? Regionerne driver sygehusvæsenet og har som driftsherrerdet overordnede ansvar for den fejl, der er blevet begået. Det erogså regionerne, der vurderer, om sagen skal haveansættelsesretlige konsekvenser. Og det er regionerne, som harkompetencen til at træffe beslutninger om eventuelleansættelsesretlige konsekvenser, hvis de finder det nødvendigt.Så er der virksomhedens rolle. Virksomheden har ansvaret for atændre produktresumeet og indlægssedlen i pakningen, nårændringen er blevet godkendt af lægemiddelmyndigheden, derhar udstedt tilladelsen – i dette tilfælde EMA. Virksomheden hardesuden i nogle tilfælde pligt til at sende et brev ud til alle lægerog sygehuse, der bruger deres lægemiddel. Pligten gælder, hvis
-
-
-
5lægemiddelmyndigheden vurderer, at ændringen har afgørendebetydning for patientsikkerheden. Det vurderede EMA ikke iførste omgang.EMAs ansvar er at behandle virksomhedernes ansøgninger omgodkendelse af nye lægemidler eller ændringer i alleredegodkendtelægemidler.Nårvirksomhederansøgerlægemiddelmyndigheden om tilladelse til at foretage ændringeri forhold til allerede godkendte lægemidler hedder det tekniskset en ”variationsansøgning”. En variationsansøgning kan dækkeover alt lige fra at virksomheden ønsker at ændre i selvelægemidlets sammensætning til at virksomheden har ændretnavn og derfor skal opdatere pakningsmateriale ogproduktresumeet. Sagen her handler om en præcisering afdoseringsvejledningen – altså en præcisering i indlægsseddel ogproduktresumeafbrugerinstruksentildesundhedsprofessionelle om, hvordan de blander korrekt. Der eraltså ikke tale om ændringer af selve lægemidlet.Sundhedsstyrelsen er af den opfattelse, at når EMA ikke i førsteomgang har pålagt virksomheden at orientere læger ogsygehuse direkte om ændringen, skyldes det, at EMA har lagt tilgrund, at ændringen alene handlede om præcisering af enbrugerinstruks, der er beregnet til sundhedsprofessionelle, somman må gå ud fra har erfaring med at forberede produkter tilkræftbehandling.EMA vurderede i hvert fald i første omgang ikke, atvirksomheden skulle sende et brev til alle brugere af lægemidlet.EMA revurderede den opfattelse efter nogle sager fra Holland,hvor patienter havde fået en overdosis med Jevtana.Og herefter sendte virksomheden breve ud til læger oghospitaler.
6
EMA har til opgave at overvåge de lægemidler, de har godkendt.Detvilsige,atEMAskalholdeøjemedbivirkningsindberetninger fra landene og reagere, hvis der erbehov for det. I sidste ende kan EMA kræve, at et lægemiddelskal trækkes tilbage med øjeblikkelig virkning.EMA har nedsat en fælles EU bivirkningskomité, som holder øjemed indberetningerne fra landene. Komiteen hedder PRAC. Detstår for: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (pådansk:UdvalgetforRisikovurderingindenforLægemiddelovervågning).Jevtana blev drøftet på et møde i PRAC i oktober 2013. Det varpå det møde, det blev besluttet, at Sanofi skulle pålægges atudsende et brev til læger og sygehuse.Er det så rettidig omhu fra EMAs side? Det kan altid diskuteres.Men efter hvad jeg har fået oplyst fra Sundhedsstyrelsen ser detud til, at EMA handlede ret hurtigt efter indberetningerne komfra Frankrig og Holland.Hvad er Sundhedsstyrelsens rolle? Sundhedsstyrelsens ansvar erat føre tilsyn med sygehusapotekerne og håndtereindberetninger om lægemiddelbivirkninger. Desuden godkenderSundhedsstyrelsen lægemidler på lige fod med EMA. Det er denlægemiddelmyndighed, der har udstedt godkendelsen, der haransvaret for opfølgningen. Og det er altså EMA i denne her sag.Hvad tilsynet angår, vil Sundhedsstyresen fremadrettet skærpederes tilsyn med, at sygehusapotekerne følger lovgivningenskrav.
7Hvem har så ansvaret? Jeg mener klart, at det ligger påsygehusapotekerne og i regionerne. De er driftsherrerene. Dehar ansvaret for patientbehandlingen.Men vi er også nødt til centralt fra – det vil sige iSundhedsstyrelsen, i Patientombuddet – og i sidste ende iministeriet, hvis der er behov for lovændringer - at tageinitiativer, der kan løfte lægemiddelsikkerheden og reducerefejlmedicineringer. Det kommer jeg tilbage til.Jeg vil nu gå over til at besvare samrådsspørgsmål X.
---o0o---[Samrådsspørgsmål X]Spørgsmålet lyder: I 2012 rettede Sanofi produktresuméet omændret kemoindhold, men Hospitalsapoteket Aarhus opdagedeførst dette den 4. november 2013. Kan ministeren oplyse,hvornår og hvordan landets øvrige hospitaler blev gjortopmærksomme på fejlen?
[Svar]Det er korrekt, at Sanofi ændrede produktresumeet i 2012. Mensom jeg nævnte før, er der ikke tale om, at indholdet aflægemidlet på nogen måde var ændret. Ændringen var, atdoseringsvejledningen blev præciseret, sådan at deprofessionelle brugere på hospitalerne fik en mere klarbrugerinstruks. Jeg vil gerne understrege, at Sundhedsstyrelsenvurderer, at hospitalsapotekerne hele tiden har haft
8forudsætningerne for at kunne blande lægemidlet korrekt –også med den gamle indlægsseddel fra før 2012.Det er korrekt, at det fremgårSundhedsstyrelsen og AarhusHospitalsapotek først i starten afat et antal af deres patienterlægemidlet.af korrespondancen mellemHospitalsapotek, at Aarhusnovember 2013 har kendt tilhavde fået en overdosis af
Fra Vejle fik Sundhedsstyrelsen den 5. november 2013 enhenvendelse om, at der også var sket fejl på Hospitalsapoteketder.Sygehusapoteket i Odense blev ligeledes i starten af november2013 opmærksomme på, at de havde givet et antal patienter enoverdosis af lægemidlet.Hvordan blev sygehusapotekerne så opmærksomme på fejlen?Det fremgår ikke klart af de bidrag ministeriet indtil nu harmodtaget fra regionerne, hvordan det blev opdaget påsygehusapotekere, at de havde fejlbehandlet med Jevtana.Firmaet bag Jevtana sendte som nævnt et brev til allehospitalsapotekerne og relevante speciallæger den 7. november2013. Brevet præciserede den korrekte metode tilfærdigblanding af Jevtana. Brevet blev samtidig offentliggjort påSundhedsstyrelsens hjemmeside.Jeg synes, at det - for læringens skyld - er vigtigt at få klarlagtpræcis hvordan fejlen blev opdaget. Det vender jeg tilbage til.Hvad er der så sket efter fejlen er blevet opdaget?
9Efter fejlen blev opdaget har Sundhedsstyrelsen gjortopmærksom på sagen i informationsbrevet ”Nyt omBivirkninger”. Det skete den 28. november 2013.Efter fejlen blev opdaget har Sundhedsstyrelsen og de tresygehusapoteker desuden været i dialog om, hvadsygehusapotekerne vil gøre for at undgå, at der fremover skerlignende fejl med overdosering.Sundhedsstyrelsenharbedtomsvarpå,hvadsygehusapotekerne gør for at undgå lignende tilfælde ifremtiden.Sundhedsstyrelsen var ikke umiddelbart tilfreds med de svar,sygehusapotekerne gav. Og Sundhedsstyrelsen vurderede - påbaggrund af de svar, styrelsen fik fra apotekerne - at det ikkekunne udelukkes, at der var tale om en fejl - ikke kun i forhold tilJevtana - men en systematisk fejl i forhold til manglendeefterlevelse af produktionsforskrifter.Sundhedsstyrelsen sendte derfor den 24. januar i år et brev tilalle regionsledelser med kopi til sygehusapotekerne. I brevetindskærpede Sundhedsstyrelsen, at sygehusapotekerne – når defærdigblander lægemidler - skal sikre, at deresproduktionsforskrifter afspejler den til enhver tid gældendeproduktinformation, dvs. produktresuméet og indlægssedlen.Samtidig gjorde Sundhedsstyrelsen det klart, at styrelsenfremover vil skærpe tilsynet med sygehusapotekernesfærdigblanding af lægemidler.Jeg vil nu gå over til at besvare samrådsspørgsmål Y.
10---o0o---[Samrådsspørgsmål Y]Spørgsmålet lyder: ”Direktør på Odense Universitetshospital,Henrik Willadsen, erkender, at ”Sundhedsstyrelsen har sendtvejledninger ud for den korrekte dosis af medicinen, men denhar lægerne ikke set i tide”. Vil ministeren forklare, hvordandette kan gå til?”
[Svar]Jeg kan i sagens natur ikke svare på, hvorfor lægerne på OdenseUniversitetshospital ikke i tide har set Sundhedsstyrelsensvejledninger om færdigblanding af lægemidler. Retningslinjernefremgår af en bekendtgørelse, som Sundhedsstyrelsen harudarbejdet i samarbejde med sygehusapotekerne ogregionernes indkøbsorganisation, Amgros. Bekendtgørelsen harendvidere været i høring hos sygehusapotekerne.Jeg har bedt Danske Regioner om at komme med et bidrag tilsvar på spørgsmålet.Danske Regioner har oplyst, at da Jevtana blev oprettet isygehusapotekernes produktionsstyringssystem brugte man vedindtastningen af data - ved en fejl - en forkert mængdeangivelsepå lægemidlet.Da virksomhedens produktresume blev ændret i 2012 med denpræciserede brugerinstruks, varsygehusapotekerne ikkeopmærksomme på fejlen, og den blev fortsat ikke rettet iproduktionssystemet.
11Danske Regioner har desuden oplyst, at sygehusapotekerneindtil nu ikke systematisk har gennemgået Sundhedsstyrelsenseller EMA’s hjemmesider for opdateringer af produktresuméer.Danske Regioner har oplyst, at sygehusapotekerne fremadrettethar etableret en procedure, hvor man systematisk vil overvågeproduktresuméerpåSundhedsstyrelsensogEMA’shjemmesider, så sygehusapotekernes produktionssystemer erkorrekt opdateret.Danske Regioner har oplyst, at de øvrige regioner også har tagetinitiativer til at ændre deres procedurer ved kontrollen af, omblandevejledningerne er opdaterede.Jeg har noteret mig de svar, som Danske Regioner har givet.Men der er brug for yderligere opfølgning for at undgå, at nogetlignende sker igen.Jeg vil nu gå over til at svare på det tredje samrådsspørgsmål –spørgsmål Z:---o0o---[Samrådsspørgsmål Z]Spørgsmålet lyder: ”99 patienter, der er ramt af prostatakræft,er blevet fejlbehandlet med for høj dosis kemomedicin i Odense,Vejle og Aarhus. Hvordan vil ministeren sikre, at de ansvarligestilles til ansvar, og at fejlbehandlede patienter og derespårørende får en retmæssig erstatning?”
[Svar]Jeg vil gerne indlede med at slå fast, at det er regionerne, dersom driftsherrer har det ansættelsesretlige ansvar i den her sag.
12Kompetencen til at træffe ansættelsesretlige beslutninger liggerhos den ansættelsesretlige myndighed – og det er altså ikke mig– men regionerne. Jeg kan ikke blande mig i den del af sagen.Med hensyn til den del af spørgsmålet, som handler omerstatning, kan jeg oplyse, at de fejlbehandlede patienter medprostatakræft og deres efterladte kan søge om erstatning hosPatienterstatningen (tidligere Patientforsikringen).Det giver patienterne mange fordele i forhold til, hvis de skulleanlægge en erstatningssag ved de almindelige domstole.For det første har en patient eller de efterladte ret til erstatning,hvis en erfaren specialist på området ville have behandletanderledes og dermed have undgået skaden.For det andet stilles der ikke krav om fuldt bevis, sådan som derellers gør i almindelige erstatningssager.Og for det tredje er det gratis for patienten af få behandlet sinsag, ligesom det også er gratis at få prøvet Patienterstatningensafgørelse i ankenævnet.Det er helt afgørende, at alle patienter, som er blevetfejlbehandlet, og deres pårørende bliver hurtigt og korrektinformeret om deres muligheder for at søge erstatning.Det leder mig hen til det fjerde og sidste samrådsspørgsmål –spørgsmål Æ.---o0o---[Samrådsspørgsmål Æ]Spørgsmål Æ lyder: ”Hvad vil ministeren gøre for at genoptageborgernes tillid til det offentlige sygehusvæsen ovenpå sagen
13om for høje doser af kemomedicin, og hvilke konkrete initiativerskal sikre, at noget lignende aldrig vil gentage sig?”
[Svar]Som jeg også indledte med at sige, så er et af de vigtigste mål formig som sundhedsminister, at borgerne har tillid til detoffentlige sundhedsvæsen. Når denne her sag er så uacceptabel,er det ikke mindst fordi, den risikerer at rokke ved danskernestillid.
[Handlinger]Jeg vil nu bede Danske Regioner om en samlet redegørelse, derkan afdække omfanget af denne sag. Redegørelsen skal i hvertfald svare på:1) Er Danske Regioner helt sikre på, at vi med de seneste 7tilfælde, der kom frem i sidste uge, nu kan være helt sikre på, atsagens omfang er helt afdækket?2) Hvad gør sygehusapotekerne nu for at sikre, at nogettilsvarende ikke sker igen?3) Kan Danske Regioner bekræfte, at der er fuld enighed påtværs af regionerne om, at patienter og pårørende skalinformeres – også om erstatningsmuligheder – når fejlen sker?Udover en redegørelse fra Danske Regioner vil jeg snartfremlægge en samlet handlingsplan for en styrketlægemiddelovervågning. Et af indsatsområderne i planen vil
14være, at den medicin som færdigblandes på et sygehusapotekbliver blandet korrekt, inden den gives til en patient.Sundhedsstyrelsen vil altså i den kommende tid som led i deresalmindelige tilsyn med sygehusapotekerne have øget fokus påsygehusapotekernes færdigblanding af lægemidler. Hvis der skalfanges op på noget, er det min klare forventning, at det vil skeved Sundhedsstyrelsens tilsynsbesøg.Et andet indsatsområde i planen vil være, at samarbejdetmellem Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet styrkes, så vi fårøget læring– også helt ude på sygehusene - af demedicineringsfejl der indberettes til de to steder.Vi er nødt til at tage denne sag rigtig alvorligt. Ikke bare for depatienter og pårørende, som desværre er blevet ramt af dennesag. Men også for at betrygge borgerne i, at fejl bliver opdaget,taget alvorligt og rettet!
Tak for ordet.[Slut]
