PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 7. juli 2014

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMBGB

Sags nr.: 1401771

Dok nr.: 1474634

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 21. marts 2014 stillet

følgende spørgsmål nr. 610 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Özlem Sa-

ra Cekic (SF).

Spørgsmål nr. 610:

’’ Hvilke retningslinjer er der i forhold til samarbejdet mellem industri og Oden-

se Universitetshospitals kræftafdeling? Jf. artiklen på bt.dk den 21. marts ”Ef-

ter BT-afsløring: Nu vokser kræftskandalen” http://www.bt.dk/danmark/efter-bt-

afsloering- nu-vokser-kraeftskandalen ”

Svar:

Den 24. marts 2014 svarede jeg foreløbigt på spørgsmålet, idet jeg oplyste, at

i tilknytning til den samlede redegørelse, jeg har anmodet Danske Regioner

om at udarbejde, tillige har bedt Danske Regioner om svar på, hvilke retnings-

linjer Odense Universitets Hospital har for samarbejde med industrien.

Danske Regioner har sammen med den samlede redegørelse om færdigblan-

ding af Jevtana videregivet Region Syddanmarks svar på alm. del spørgsmål

610, hvori der er anført følgende:

”Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i kliniske for-

søg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen) beskriver samar-

bejdsrelationer mellem sponsor (firma/producent) og investigator (onkologisk

afdeling). Onkologisk Afdeling har interne retningslinjer, der skal sikre efterle-

velse af lovgivningen.

I BT-artiklen 21. marts 2014 ”Efter BT-afsløring: Nu vokser kræftskandalen”

fokuseres på, at samarbejdsaftalen mellem Sanofi og OUH var underskrevet,

inden de praktiske detaljer var på plads. Samarbejdsaftalen er imidlertid ikke

startskuddet på, at forsøget kan initieres. Ved underskrift skrives primært un-

der på:



at hospitalet har viljen og ressourcerne til at gennemføre studiet

at hospitalet ikke vil igangsætte studiet, før der er opnået de nødven-

dige godkendelser fra myndigheder og Etisk Komite samt indhentet in-

formeret samtykke fra de deltagende patienter

at hospitalet vil overholde lovgivningen, herunder særligt the ICH

Guidelines and the European Guidelines in Good Clinical Practice (he-

reinafter referred to as ”ICH-GCP”), Good Laboratory Practice, the re-



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2



vised version of the Declaration of Helsinki Directive 95/46/EC and Di-

rective 2001/20/EC. Dette indbefatter bl.a., at forsøg ikke må igang-

sættes før betingelserne herfor er opfyldt (se EU´s Direktiv

2001/20/EC Artikel 3, pkt. 2

http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:121:0034:004

4:DA:PDF)

at hospitalet vil gennemføre studiet i overensstemmelse med protokol-

len og sponsors instrukser (men naturligvis under forudsætning af, at

lovgivningen overholdes og alle betingelser forinden er opfyldt)

at hospitalet har pligt til at indberette hændelser (følger under alle om-

stændigheder af lovgivningen)

at studiet skal standses, hvis godkendelse fra myndighed eller Etisk

Komité tilbagekaldes

at aftalen skal kunne opsiges, bl.a. hvis der opstår fare for patienterne.

Aftalerne indgås som oftest, inden der foreligger de nødvendige tilladelser, og

opnås disse ikke, skal studiet naturligvis ikke gennemføres. Omvendt kan et

studie, hvor nødvendige godkendelser ikke er indhentet, ikke påbegyndes, før

aftalen er underskrevet. Derfor er aftalen ofte underskrevet, inden godkendel-

serne er på plads.

Det er en forudsætning, at lovgivningen skal være overholdt. Lovgivningen går

forud for aftalen, og hospitalet har i de oplagte situationer (fx at sikkerheden

for patienterne er i fare, eller tilladelser tilbagekaldes) mulighed for at komme

ud af aftalen”.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Birgitte Gram Blenstrup