SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om, hvem der har det overordnede ansvar, når der sker alvorlige bivirkninger ved en fødsel, hvor man har anvendt Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 6 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål nr. 6:Ministeren bedes oplyse, hvem der har det overordnede ansvar, når der skeralvorlige birvirkninger ved en fødsel, hvor man har anvendt Angusta? Er pro-ducenten (Sterile-Gene) og forhandleren (DeVats) fritaget for erstatning vedlægemiddelskader?Svar:Reglerne om erstatning for lægemiddelskader findes i kapitel 4 i lov om klage-og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (lovbekendtgørelse nr.1113 af 7. november 2011 med senere ændringer).Med reglerne sikres patienter, forsøgspersoner og donorer en bred erstat-ningsdækning i tilfælde af lægemiddelskader, der skyldes egenskaber ved re-ceptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, som er udleveret i Danmark til for-brug eller klinisk afprøvning.Der kan ydes erstatning til patienter, der påføres fysisk skade som følge af bi-virkninger ved et lægemiddel. Erstatningerne fastsættes efter reglerne i erstat-ningsansvarsloven. Der ydes bl.a. erstatning for tabt arbejdsfortjeneste, tab aferhvervsevne, godtgørelse for varigt mén, godtgørelse for svie og smerte ogfor tab af forsørger.For at få tilkendt lægemiddelskadeerstatning skal skaden (bivirkningerne) medovervejende sandsynlighed være forårsaget af brug af lægemidlet og gå udover, hvad skadelidte med rimelighed må acceptere. Sidstnævnte betyder, atman ved alvorlige sygdomme, må acceptere større bivirkninger end ved min-dre alvorlige sygdomme. Herudover skal erstatningsbeløbet overstige 3.000kr. (gælder dog ikke for donorer og raske forsøgspersoner), ligesom forældel-sesfristerne skal være overholdt. Endelig skal udleveringen af lægemidlet væ-re sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted godkendt tilsalg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler i henhold til lægemiddel-loven.Lægemiddelskadeerstatningsordningen finansieres af staten, som dog har mu-lighed for at indtræde i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mel-lemhandlere i henhold til lov om produktansvar.