Samrådsspørgsmål W:”Vil ministeren redegøre for de fordele og deudfordringer, der knytter sig til lovliggørelse, produktion og anvendelse afmedicinsk cannabis i Danmark, og de overvejelser dette giver ministerenanledning til?”

[Indledning]

Jeg vil gerne indlede med at sige, at når vi overhovedet har denne debat omadgangen til at bruge cannabis i medicinsk øjemed, så handler det om, atcannabis måske kan hjælpe nogle mennesker, som ikke oplever at have fåetgod nok hjælp af anden behandling.Den oplevelse af ikke at have fået god nok hjælp skal vi tage alvorligt.For alle har krav på en god behandling i vores sundhedsvæsen – hvad enten deter meget syge kræftpatienter, som på grund af deres fremskredne sygdom harbrug for massiv smertedækning eller det er sklerosepatienter med sværekramper, hvor anden medicin ikke har virket.Jeg mener selvfølgelig også, at patienternes eventuelle beretninger om positiveeffekter ved brug af cannabis skal tages alvorligt.Det her skal ikke handle om en ideologisk diskussion. Jeg menergrundlæggende, at vi skal forholde os fordomsfrit til brug af cannabis imedicinsk øjemed.Når det er sagt, er det selvfølgelig også vigtigt, at borgerne får klar besked omden videnskabelige dokumentation for effekten af cannabis, hvis det brugesmedicinsk.Derfor er jeg glad for, at Sundhedsstyrelsen har lagt oplysninger om dette ud påderes hjemmeside.

Hvis der kommer ny videnskabelig dokumentation for nye gavnlige effekter iforhold til behandling af bestemte sygdomme eller symptomer i mennesker,mener jeg selvfølgelig, at patienterne skal have gavn af den nye viden hurtigstmuligt.Derfor følger Sundhedsstyrelsen også tæt, hvad der foregår i andre lande pådet her område.Jeg mener vi skal være åbne over for erfaringerne og udviklingen på det herområde, men Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige anbefalinger må og skalhvile på et grundlag af videnskabelig dokumentation, både nu og fremover.---o0o---

[Besvarelse af samrådsspørgsmålsspørgsmål W]

Jeg er i samrådsspørgsmålet blevet anmodet om at redegøre for de fordele ogde udfordringer, der knytter sig til lovliggørelse, produktion og anvendelse afmedicinsk cannabis i Danmark, og de overvejelser dette giver mig anledning til.

[Svar]

Lad mig starte med at sige, at begrebet ”medicinsk cannabis” kan forstås på tomåder.For det første hvor almindelig eller rå cannabis i form af fx tørretplantemateriale fra cannabisplanten, som bruges i medicinsk øjemed.For det andet hvor lægemidler, der indeholder aktive stoffer fra cannabis,bruges i medicinsk øjemed.

3Vi må derfor skelne mellem på den ene sidealmindelig cannabisog på denanden side godkendtelægemidler,der indeholder cannabis.---o0o---[Godkendtelægemidler der indeholder aktivstoffer fra cannabis]Jeg vil gerne starte med at sige lidt om det sidste – nemlig cannabis-lægemidlerne.Når det kommer til lægemidler, der indeholder aktive stoffer fra cannabis, så erdet allerede i dag lovligt at behandle patienter med sådanne lægemidler.Et cannabis-lægemiddel, der er godkendt i Danmark, er lægemidlet Sativex.Lægemidlet kan ordineres af speciallæger i neurologi eller neuromedicin.Lægemidlet kan bruges til at behandle voksne patienter med sklerose medmoderate til svære kramper i tilfælde, hvor patienterne ikke har hafttilstrækkelig gavn af anden relevant medicin. Medicinen anvendes altså som enlindrende – og ikke helbredende - behandling.Sativex kan desuden – som alle andre lægemidler – i særlige tilfælde brugesuden for det godkendte anvendelsesområde. Det kaldes en off-labelanvendelse.Sativex er det eneste cannabis-lægemiddel, der har markedsføringstilladelse,dvs. er godkendt til salg i Danmark.Grunden til, at der kun er ét godkendt cannabis-lægemiddel på det danskemarked erikke,at Sundhedsstyrelsen har afslået ansøgninger ommarkedsføringstilladelser til andre cannabis-lægemidler.Fakta er, at Sundhedsstyrelsen slet ikke har modtaget sådanne ansøgninger.Det er i den sammenhæng også vigtigt at understrege, at Sundhedsstyrelsenikke aktivt søger at få godkendt bestemte typer af lægemidler.

4Der findes dog også andre cannabis-lægemidler, der er godkendt til salg i andrelande. De lægemidler kan i princippet også ordineres af lægerne i Danmark.Som eksempler kan jeg nævne lægemidlerne Marinol og Nabilone. Marinol ergodkendt i USA, og Nabilone er godkendt i England. Begge lægemidler ersyntetisk fremstillede cannabinoider, altså aktive stoffer, der kan påvirkekroppen på samme måde som cannabis.Det er for begge lægemidler dokumenteret, at de giver en vis lindring for enrække symptomer hos en begrænset række patienter med bestemtesygdomme. Også her anvendes disse lægemidler altså som en lindrende – ogikke helbredende - behandling.Hvad gør man så som læge, hvis man ønsker, at en patient skal have adgang tilde lægemidler?Jo, lægen søger om en såkaldt udleveringstilladelse hos Sundhedsstyrelsen. Forat få en sådan tilladelse kræver det dog, at lægen har givet en tilstrækkeligbegrundelse for, at patienten kan have gavn af behandlingen, og at lægen harindsendt materiale, der viser, at det ønskede lægemiddel kan have en gavnligvirkning.Sundhedsstyrelsen kan give tilladelse til behandling af den enkelte patient –dvs. en enkelttilladelse.Men Styrelsen kan også give en generel udleveringstilladelse, hvor flerepatienter kan behandles med det samme lægemiddel.Flere danske hæmatologiske afdelinger - altså afdelinger, der behandlerblodsygdomme - og kræftafdelinger har fået en generel udleveringstilladelse tillægemidlet Marinol, og afdelingerne kan derfor frit bruge lægemidlet, hvis derer lægeligt grundlag for det.Sundhedsstyrelsen kan udstede udleveringstilladelser efter ansøgning fra bådesygehuslæger, praktiserende læger og speciallæger.

5Ifølge tal fra styrelsen er der de seneste 2 år givet omkring 450udleveringstilladelser til Marinol. Heraf er cirka 430 enkelt-tilladelser, hvoraf ca.halvdelen er givet til sygehuse, inkl. hospice og privathospitaler. Cirka 40procent er givet til alment praktiserende læger og cirka 10 procent er givet tilprivatpraktiserende speciallæger.Jeg synes i den forbindelse det er værd at nævne, at de godkendte præparaterNabilone og Marinol har været igennem kliniske forsøg, som viser, at de giveren vis lindring for en række symptomer hos en begrænset række patienter medbestemte sygdomme. Noget andet vigtigt er, at lægemidlerne fremstilles eftergod fremstillingspraksis, og at de har velbeskrevne indikationer ogkontraindikationer.Medicinsk brug af cannabis er således allerede lovligt i dag i form af behandlingmed godkendte lægemidler, som indeholder aktive stoffer fra cannabis.---o0o---[Brugaf cannabis (ikke lægemidler) til medicinsk brug]Hvis almindelig cannabis derimod skulle være lovligt at bruge i medicinskbehandling af patienter, vil der naturligvis skulle ses på en række forhold,herunder de dokumenterede skadevirkninger.Sundhedsstyrelsen oplyser, at der er en række veldokumenteredeskadevirkninger ved indtagelse af cannabis, hvis man opnår en rus.Sundhedsstyrelsen nævner for eksempel, at der er risiko for, at man udviklerangst- og panikreaktioner. Der er desuden risiko for psykotiske reaktioner. Ogsåhukommelsen og indlæringsevne kan blive forringet, ligesom risikoen fortrafikulykker øges.Hvis almindelig cannabis anvendes medicinsk, og man som patient holder sig tilmindre doser af cannabis, hvor man ikke får en rus, så tyder evidensen ifølgeSundhedsstyrelsen på, at bivirkningerne kan være begrænsede og eventuelt

6kun forbigående. Evidensen siger dog endnu ikke noget om eventuellelangtidsbivirkninger.Der er ifølge Sundhedsstyrelsen meget beskeden videnskabelig evidens forpositive effekter i forhold til behandling af en given sygdom hos mennesker,som anvender almindelig cannabis.Der findes med andre ord et meget begrænset antal kliniske forsøg, og de viserikke en overbevisende effekt i forhold til behandling af bestemte sygdommeeller symptomer i mennesker.På grund af den manglende evidens anbefaler Sundhedsstyrelsen derforikkemedicinsk brug af almindelig cannabis.Efter Sundhedsstyrelsens vurdering har vi i Danmark i dag de lægemidler medaktive stoffer fra cannabis, som evidensen for tiden tillader.Men evidensen kan jo ændres over tid, og Sundhedsstyrelsen har oplyst, at derfaktisk foregår kliniske forsøg med aktivstoffer fra cannabis, der i fremtiden vilgive os ny viden om effekten af cannabis på forskellige sygdomme i mennesker.I medierne har der været artikler om patienter, der ulovligt køber cannabis forat medicinere sig selv, fordi de mener, at det har en gavnlig virkning, og fordide ikke oplever at have fået god nok hjælp af anden behandling.Som jeg sagde i begyndelsen af min tale, er jeg naturligvis optaget af, atpatienter får en god og tilstrækkelig behandling. Og patienternes oplevelser afpositive effekter ved brug af cannabis skal selvfølgelig tages alvorligt.Men det er også vigtigt at inddrage den videnskabelige dokumentation foreffektenaf cannabis til brug i medicinsk øjemed. For uden en sådandokumentation risikerer vi, at patientsikkerheden sættes over styr.Og uden en tilstrækkelig dokumenteret effekt kan Sundhedsstyrelsen i sagensnatur ikke anbefale medicinsk brug af almindelig cannabis.

7Når Sundhedsstyrelsen igen og igen nævner den manglende evidens påområdet for medicinsk brug af almindelig cannabis, er det altså ikke udengrund.Kravet om videnskabelig dokumentation for, at et lægemiddel virker, skal ses ilyset af de risici og bivirkninger, der kan være ved lægemidlet. Derfor har manopstillet en lang række krav til den dokumentation, der skal belyse etlægemiddels effekt, sikkerhed og kvalitet. For kun på den måde blivermyndighederne i stand til at vurdere, om de behandlingsmæssige fordele erstørre end risikoen ved lægemidlet.Jeg kan i den forbindelse også nævne, at kravene for godkendelse aflægemidler er de samme i alle EU-landene. Og der er – ifølgeSundhedsstyrelsen - ingen andre lande i verden, der har godkendt almindeligcannabis som et lægemiddel.Der mangler således fortsat medicinsk evidens for effekt, sikkerhed og kvalitet,herunder tilstrækkelig dokumentation som følge af kliniske forsøg i mennesker.På internettet kan man også finde historier om, at cannabis kan helbrede altlige fra kræft til sukkersyge.Og her synes jeg faktisk det er vigtigt at understrege, at jeg tager afstand fra defirmaer, der fx på internettet forsøger at sælge ulovlige cannabisprodukter tildødssyge kræftpatienter under påskud af, at produkterne kan helbredekræften. Når der ifølge Sundhedsstyrelsen intet videnskabeligt grundlag er forsådan påstand.Det kan således være skadeligt eller potentielt fatalt, at man fx afviser engængs behandling med for eksempel kemo, og i stedet medicinerer sig selvmed cannabis.På internettet er der også påstande om, at der findes videnskabelig forskning,der påviser, at indholdsstoffer i cannabis har en helbredende effekt på kræft.

8Ifølge Sundhedsstyrelsen er det korrekt, at der findes studier i reagensglas ogdyreforsøg, der viser visse lovende tegn på mulige gavnlige effekter i forhold tilkræft, men der findes ingen lægevidenskabelige studier til dato, der viser atindholdsstoffer i cannabis har en positiv virkning på kræft i mennesker.Når det er sagt, så er både jeg og Sundhedsstyrelsen opmærksom på, at detblandt andet i Holland, Tyskland, Israel, Canada og en række amerikanskestater er muligt for læger at udskrive eller anbefale almindelig cannabis tilderes patienter i særlige situationer, på trods af den manglende evidens.Landene har meget forskellige ordninger, herunder også med hensyn til hvilkelæger, der kan udskrive eller anbefale medicinsk brug af cannabis, og hvilkesymptomer og sygdomme det kan anbefales til. Disse landes erfaringer harimidlertid heller ikke givet væsentligt ny dokumentation for effekten afcannabis i mennesker.Sundhedsstyrelsen har derfor ikke på nuværende tidspunkt et sundhedsfagligtgrundlag for at anbefale, at Danmark skulle gå i retning af at tilbyde almindeligcannabis til medicinsk brug, herunder via anbefaling eller ordination fra enlæge.Sundhedsstyrelsen ser med andre ord ikke grundlag for at fravige dealmindelige regler for godkendelse af medicin. Forhandlere af almindeligcannabis må bevise, at det kan opfylde kravene til godkendelse, ligesom alanden medicin.Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der foregår en række kliniske forsøg medSativex, der jo indeholder ekstrakt fra dyrket cannabis. Der foregår også iDanmark et klinisk forsøg med lægemidlet, ligesom der fortsat udvikles nymedicin, der indeholder aktive stoffer fra cannabis.Det er derfor Sundhedsstyrelsens og min forventning, at der løbende vilkomme evidens, der gør, at vi bliver klogere på cannabis som et lægemiddel.

9Jeg kunne rigtigt godt tænke mig, at der blev igangsat endnu flerelægevidenskabelige forsøg om effekten af cannabis i medicinsk øjemed. Forkun på den måde kan vi tilvejebringe den nødvendige videnskabeligedokumentation for, at cannabis eventuel virker i forhold til behandling af engiven sygdom hos mennesker.Men det er nu engang sådan, at Sundhedsstyrelsen ikke udfører kliniske forsøgeller medicinsk forskning. Udviklingen af lægemidler sker primært hosmedicinalvirksomhederne og hos offentlige og private forskere. Så boldenligger hos dem.I Danmark vejer den videnskabelige dokumentation, dvs. resultater af kliniskeforsøg i mennesker, altså tungt. Og det er der som nævnt en god grund til,nemlig hensynet til patientsikkerheden.Hvis man går på kompromis med kravet om en videnskabelig dokumentationfor effekten, sikkerheden og kvaliteten af et givet lægemiddel, så risikerer manaltså samtidigt at sætte patientsikkerheden over styr.Indtil der udføres flere forsøg og som følge heraf opstår evidens for medicinskbrug af cannabis må læger og patienter derfor – i det omgang det findeslægefagligt forsvarligt - gøre brug af de eksisterende lægemidler på området.[Slut.]