Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 4. marts 2014 stilletfølgende spørgsmål nr. 545 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 545:”På baggrund af det lave antal bivirkningsindberetninger på psykofarmaka-området, har ministeren netop igangsat en kampagne, som skal sikre flere bi-virkningsindberetninger fra såvel patienter som sygehuse. Vil ministeren oply-se, hvor ministeren mener, at antallet af bivirkningsindberetninger skal ligge forat give et retvisende billede, hvornår ministeren forventer at have nået detteniveau, og om ministeren planlægger andre initiativer, som samlet set kanstyrke indberetningsfrekvensen?”

Svar

Indberetninger om bivirkninger ved lægemidler bidrager med væsentlig videnom lægemidler, efter de er markedsført. For at få et godt grundlag for over-vågning af lægemidlers sikkerhed forsøger Sundhedsstyrelsen at få så mangebivirkningsindberetninger som muligt.Allelægerskal naturligvis indberette de formodede bivirkninger, som de harpligt til at indberette i henhold til bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 omindberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Det er selvsagt målsætnin-gen, at lægerne følger reglerne, og at Sundhedsstyrelsen får indberetningerom alle relevante formodede bivirkninger. Det gælder både for somatisk ogpsykiatrisk medicinsk behandling.Læger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirk-ninger ved godkendte lægemidler til mennesker, bortset fra formodede bivirk-ninger som følge af medicineringsfejl, til Sundhedsstyrelsen. Alvorlige bivirk-ninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at lægenhar fået formodning herom.For nye lægemidler (bortset fra generiske lægemidler), som er godkendt vedenmarkedsføringstilladelseafSundhedsstyrelsenellerEuropa-Kommissionen, gælder der en skærpet indberetningspligt. I de første 2 år frafaktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt skal læger indberette alleformodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling, til Sundheds-styrelsen. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventedebivirkninger, de pågældende får formodning om hos patienter, som de har ibehandling.

Sundhedsstyrelsen offentliggør en ajourført fortegnelse over de lægemidler,hvor læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til styrelsen.Læger skal desuden indberette alle formodede bivirkninger ved magistrellelægemidler, og ved lægemidler, der anvendes som følge af særlig udleverings-tilladelse, bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl. Dette gælder ihele det tidsrum, hvor lægemidlet sælges eller udleveres.Andre sundhedspersoner(end læger, tandlæger og dyrlæger),patienterogpårørendekan indberette alle bivirkninger, som de får formodning om, tilSundhedsstyrelsen.For god ordens skyld kan jeg i denne forbindelse oplyse, at sundhedspersonerer forpligtet til at indberette formodede bivirkningersom følge af medicinerings-fejltil regionen eller kommunen som en utilsigtet hændelse. Det sker anonymt,og indberetningen videreformidles til Patientombuddet med henblik på analyseog videreformidling af viden til sundhedsvæsenet og til brug for Sundhedssty-relsens vejledningsarbejde,Jeg kan endvidere oplyse, at antallet af bivirkningsindberetninger generelt harværet stigende. Sundhedsstyrelsen modtog i 2013 i alt 6681 indberetningerom formodede bivirkninger vedrørende lægemidler til mennesker. Det er dethøjeste samlede antal indberetninger, som styrelsen har modtaget på et år. Tilsammenligning modtog Sundhedsstyrelsen 4928 indberetninger om formode-de bivirkninger i 2012.Sidste år modtog Sundhedsstyrelsen imidlertid kun 74 indberetninger om for-modede bivirkninger ved psykofarmaka fra hele hospitalspsykiatrien, og tallethar ligget på samme lave niveau i flere år. Sundhedsstyrelsen har derfor enformodning om, at der er en kraftig underrapportering på dette område set iforhold til lægemiddelforbruget og lægemidlernes kendte bivirkningsprofiler.Medicinsk behandling af psykiske lidelser kan således ofte give bivirkninger –og i visse tilfælde også alvorlige bivirkninger.Sundhedsstyrelsen har derfor iværksat en informationskampagne om indbe-retning af bivirkninger fra psykiatrien. Kampagnen, som løber fra marts til ok-tober 2014, er rettet mod læger i hospitals- og distriktspsykiatrien samt patien-ter og pårørende. Målet med kampagnen er at skabe større opmærksomhedpå at indberette bivirkninger fra psykiatrien og at øge antallet af bivirkningsind-beretninger til Sundhedsstyrelsen. Det skal medvirke til at øge patientsikker-heden i psykiatrien.Det er i sagens natur ikke muligt at oplyse, hvor stort et antal bivirkningsindbe-retninger, der skal foreligge for at give et retvisende billede af, hvor mange bi-virkninger ved psykofarmaka, som patienter i psykiatrien oplever. Der findessåledes ikke en opgørelse over alle bivirkninger ved psykofarmaka, som pati-enterne i psykiatrien rent faktisk har oplevet. Antallet af bivirkninger kan i øvrigtvariere i forhold til de forskellige typer af lægemidler og de forskellige terapi-områder.

Generelt er det vurderingen, at det er vigtigtløbendeat opfordre sundheds-personer, patienter og pårørende til at indberette formodede bivirkninger tilSundhedsstyrelsen, hvis indberetningsfrekvensen skal øges.Sundhedsstyrelsens hjemmeside indeholder derfor en generel opfordring til atmelde bivirkninger til styrelsen. Derudover har Sundhedsstyrelsen (tidligereLægemiddelstyrelsen) i de senere år gennemført en række informationskam-pagner for at øge antallet af indberetninger om formodede bivirkninger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er i øjeblikket ved at færdiggøre etudkast til en ny (tredje) handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning,der bl.a. skal medvirke til at øge antallet af bivirkningsindberetninger og højnekvaliteten af indberetningerne. Planen vil blive tilrettelagt og gennemført medinddragelse af alle relevante interessenter og med Sundhedsstyrelsen somhovedansvarlig.Den endelige handlingsplan –Handlingsplan for en styrket lægemiddelover-vågning 2014-2015– vil (efter endt høring) blive oversendt til Sundheds- ogForebyggelsesudvalget sammen med et statusnotat om den nu udløbneHand-lingsplan for en styrket lægemiddelovervågning 2011-2013til udvalgets orien-tering.