SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 469: Spm. om, hvornår der kommer en ny bekendtgørelse om kliniske databaser, der berører samlingen af de regionale og landsdækkende databaser på Statens Serum Institut, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. februar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 469 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 469:”Vil ministeren oplyse, hvornår der kommer en ny bekendtgørelse om kliniskedatabaser, der berører samlingen af de regionale og landsdækkende databa-ser på Statens Serum Institut?”Svar:Udarbejdelsen af en ny bekendtgørelse om de kliniske kvalitetsdatabaser ta-ger afsæt i rapporten ”Kvalitetsoplysninger på sundhedsområdet” fra maj 2011udarbejdet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet (nu Ministeriet for Sundhedog Forebyggelse), Sundhedsstyrelsen, Finansministeriet og Danske Regioner.Heraf fremgår det, at arbejdet med de landsdækkende kliniske kvalitetsdata-baser de kommende år bl.a. bør sikre en prioriteret udvikling af kvalitetsdata-baser, bedre datakvalitet i kvalitetsdatabaserne og en styrket anvendelse afdata.Af aftalen mellem staten og regionerne om regionernes økonomi for 2011fremgår det, at dokumentation i sundhedsvæsenet skal fremmes ved udveks-ling af data, således at dokumentationsarbejdet hos sundhedspersonalet lettesmed henblik på at frigive tid og ressourcer til gavn for patienten. Ved økonomi-aftalen for 2012 var der desuden enighed om, at Sundhedsstyrelsen (nu Sta-tens Serum Institut) fremover skal spille en større rolle i forhold til at sikre enprioriteret udvikling, vedligeholdelse og anvendelse af de kliniske kvalitetsda-tabaser.På den baggrund blev kvalitetsdatabaseområdet styrket ved justering af sund-hedslovens § 196, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som bl.a. æn-dret ved lov nr. 603 af 18. juni 2012. I forlængelse heraf sendte Statens SerumInstitut den 4. juli 2013 et udkast til en ny bekendtgørelse om landsdækkendeog regionale kliniske kvalitetsdatabaser i høring. Ved høringsfristens udløbhavde Statens Serum Institut modtaget høringssvar, der rejser forskelligespørgsmål vedr. bl.a. personoplysninger og anvendelse af data.Som led i arbejdet med at følge op på høringssvarene og justere bekendtgø-relsens ordlyd har Statens Serum Institut afholdt dialogmøder med en rækkeparter i forhold til de indkomne høringssvar, herunder bl.a. den 12. december2013 med kvalitetsdatabasernes styregruppeformænd.

I forlængelse heraf indarbejder Statens Serum Institut relevante justeringer ibekendtgørelsen de steder, hvor teksten kunne forekomme uklar, med henblikpå fornyet offentlig høring, forventeligt sommeren 2014. Forud for den offentli-ge høring vil det reviderede udkast til bekendtgørelse blive sendt til Datatilsy-net med henblik på en udtalelse.Der ændres ikke ved den adgang, de kliniske kvalitetsdatabasers styregrupperi dag har til egne databaser via Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram.Frem til en ny bekendtgørelse kan træde i kraft, reguleres området for regiona-le og landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser ved bekendtgørelse nr. 1725af 21. december 2006 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdata-baser m.v. og bekendtgørelse nr. 459 af 16. maj 2006 om godkendelse aflandsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser.