Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 6. februar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 466 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 466:’’Mener ministeren, at det var tilstrækkeligt og udtryk for rettidig omhu, atSundhedsstyrelsen i et brev den 24. januar 2014 alene valgte at opfordre hverregion til at tage kontakt til sygehusapotekerne, når fejl på dette område kanhave så alvorlig betydning for et større antal patienter, og vil ministeren i givetfald oplyse, hvorfor en »opfordring« ifølge ministeren er tilstrækkelig på detteområde? Der henvises til: http://www.rm.dk/om+os/aktuelt/ nyheder?docid=134658.”

Svar:Jeg er meget opmærksom på denne alvorlige sag, hvor der er sket fejl i syge-husapotekers færdigblanding af lægemidlet Jevtana, der anvendes til behand-ling af visse former for prostatakræft. Fejlen har medvirket til overdosering ogdermed flere bivirkninger og muligvis enkelte dødsfald hos patienter i kemote-rapi med dette lægemiddel.

./.

Jeg har modtaget en redegørelse fra Sundhedsstyrelsen om sagen fra den 27.januar i år, som jeg vedlægger dette svar.Som det fremgår af redegørelsen, har der siden september 2013 været signa-ler om overdosering fra overvågningen af Jevtana i flere europæiske lande.Bivirkningerne ved Jevtana har været behandlet på et møde i EU’s nye udvalgfor risikovurdering inden for lægemiddelovervågning, PRAC, i oktober 2013.Dette førte bl.a. til et krav fra PRAC om, at indehaveren af markedsføringstilla-delsen til Jevtana skulle udsende et lægebrev til sygehusapoteker og relevan-te speciallæger i EU med en klar beskrivelse af den korrekte metode til op-blanding af Jevtana. Dette lægebrev blev udsendt i Danmark den 7. november2013, og det blev samtidig offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Herhjemme modtog Sundhedsstyrelsen i november 2013 meddelelse fra Sy-gehusapoteket i Vejle, Hospitalsapoteket i Århus og Sygehusapotek Fyn om,at de ikke har tilberedt Jevtana korrekt som foreskrevet i indlægssedlen, og atde dermed har medvirket til overdosering med lægemidlet.I forhold til de tre sygehusapoteker indskærpede styrelsen dem skriftligt om, atde til enhver tid skal sikre, at alle deres produktionsforskrifter løbende er i

overensstemmelse med den til enhver tid gældende indlægsseddel. Samtidigbad styrelsen de tre apoteker om at gennemgå alle deres øvrige produktfor-skrifter for at sikre, at de svarer til de gældende oplysninger i lægemidlernesproduktresuméer og indlægssedler. For at udelukke fejl andre steder kontak-tede styrelsen de fire andre sygehusapoteker, der færdigtilbereder Jevtana.De har alle meddelt styrelsen, at de ikke har begået doseringsfejl ved opblan-ding af Jevtana.Desuden gjorde Sundhedsstyrelsen i november 2013 opmærksom på indbe-retninger om opblandingsfejl og overdosering af Jevtana i styrelsens nyheds-brev om lægemiddelovervågning ”Nyt om bivirkninger”.I december 2013 fik Sundhedsstyrelsen i en ny henvendelse fra Hospitalsapo-teket i Århus besked om, at en gennemgang af apotekets produktionsjournalerfor Jevtana har vist fejl ved opblandingen til i alt 123 behandlinger, og at fejle-ne har ført til en overdosering på 16-20 %.I den anledning foretog styrelsen en fornyet gennemgang af svarene fra de tresygehusapoteker. Ud fra den kunne styrelsen ikke udelukke, at der var tale omen systematisk fejl i forhold til manglende efterlevelse og eventuel opdateringpå ændringer i indlægssedler og produktresumeer i konkrete produktionsfor-skrifter i det hele taget - og ikke kun i forhold til Jevtana.Med henblik på generelt at forebygge fejl og sikre korrekt tilberedning af læ-gemidler til hospitalsbehandling har Sundhedsstyrelsen derfor den 24. januar2014 sendt det i spørgsmålet nævnte brev til landets 5 regioner. I brevet op-fordres regionerne - med henvisning til fejlene ved opblanding af Jevtana – tilat tage kontakt til deres sygehusapoteker med henblik på at rette op på even-tuelle yderligere fejl i fremstillingen.I brevet til regionerne gør Sundhedsstyrelsen endvidere opmærksom på, atstyrelsen ved fremtidige inspektioner vil have særligt fokus på, at sygehusapo-tekerne overholder de gældende krav.Jeg kan således konstatere, at Sundhedsstyrelsen har haft en løbende kontaktmed sygehusapotekerne, som har ansvaret for, at lægemidlerne blandes kor-rekt og uden unødig risiko for patienterne.Supplerende kan jeg oplyse, at regionerne, der er ansvarlige for sygehusapo-tekernes lægemiddelfremstilling, også tager sagen alvorligt. De har igangsaten undersøgelse af sagen.