SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 456: Spm. om Sanofi har pligt til - ud over at ændre i produktresumeet på European Medicines Agency's hjemmeside – at kontakte de relevante sygehusapoteker direkte og oplyse om forskellen på etiket og indhold, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 4. februar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 456 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 456:’’ Vil ministeren oplyse, om Sanofi har pligt til - ud over at ændre i produktre-sumeet på European Medicines Agency's hjemmeside – at kontakte de rele-vante sygehusapoteker direkte og oplyse om forskellen på etiket og indhold,og hvis de ikke har pligt bedes ministeren oplyse, hvad der er normal praksis ilignende situationer? Der henvises til artikel på politiken.dk den 31. januar2014:http://politiken.dk/forbrugogliv/sundhedogmotion/ECE2196403/kemoskandale-producent-oplyste-for-et-aar-siden-om-korrekt-dosis-i-glas-medkraeftmedicin/”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelsen, og Sundheds-styrelsen har oplyst følgende:”Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at der ikke er fastsat regler, der foreskriver atindehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal orientere sy-gehusapoteker direkte, når der ændres i et produktresumé, herunder i en ind-lægsseddel. Det fremgår imidlertid af Sundhedsstyrelsens vejledning om varia-tioner af markedsføringstilladelser til lægemidler (vejledning nr. 126 af 16. de-cember 2009), at indehaveren af en markedsføringstilladelse ved ændring afet lægemiddels komposition skal sikre, at relevante aktører, fx læger og apo-teker, er behørigt informeret om disse ændringer forud for introduktionen aflægemidlet med den ændrede komposition på markedet.Der er derfor kutyme for udsendelse af notifikationer om ændringer, der har di-rekte relevans for korrekt patientforbrug og/eller patientsikkerhed, og i situatio-ner, hvor der er blevet foretaget ændringer i sammensætningen af lægemidlet.Sådanne notifikationer sker typisk ved et ”Dear Doctor/Healthcare Professio-nals/Patient” brev. Hvis kompositionen af lægemidlet ændres, plejer dette og-så at blive fremhævet på selve pakningen.I den konkrete sag, som blev behandlet af Udvalget for lægemidler til menne-sker (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, var der ikke tale omændring i kompositionen eller styrken af lægemidlet. Sagen vedrørte en bru-gerinstruks beregnet på sundhedsprofessionelle med erfaring indenfor forbe-redelse af produkter til kræftbehandling, og ved sagens behandling i CHMP,blev en særlig notifikation ikke anset for nødvendig, idet udvalget vurderede, atder var tale om en præcisering frem for en decideret ændring.”