Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt
RegionshusetViborgSundhedsplanlægningSkottenborg 26Postboks 21DK-8800 ViborgTel. +45 7841 0000[email protected]www.rm.dk
Vedrørende CabazitaxelMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse har den 4. februar og den 7.februar 2014 på baggrund af spørgsmål fra Folketinget rettethenvendelse til Danske Regioner med anmodning om at få nærmereoplysninger om regionernes initiativer efter konstateretfejlmedicinering af prostatakræftpatienter med kemo-præparatetCabazitaxel.I Region Midtjylland blev fejlmedicineringen konstateret vedHospitalsapoteket ved Aarhus Universitetshospital. (Fra den 1. januar2014 er hospitalsapotekerne ved de fem hospitalsenheder i regionenfusioneret til Hospitalsapoteket Region Midtjylland).Efter at hospitalsapoteket lørdag den 2. november 2013 blevopmærksom på fejlen, blev der mandag den 4. november 2013 retteti apotekets produktionssystem. Man iværksatte en årsagsanalyse,som har afdækket, at problemet med fejlmedicineringen opstår vedblandingen af præparatet på elektroniske produktionssystemer, derforudsætter indtastning af producentens produktoplysninger, idetdisse ikke var i overensstemmelse med det faktiske indhold.Sundhedsstyrelsen blev orienteret, og på Onkologisk Afdeling, AarhusUniversitetshospital (AUH) blev en undersøgelse sat i gang for atbelyse effekten for de 28 patienter, som apoteket havde konstateretvar blevet fejlmedicineret. Denne undersøgelse afdækkede den 12.december 2012, at tre patienter var døde under behandlingsforløbet.Én af de afdøde patienter havde bivirkninger, der tydede på, at hanikke kunne tåle Cabazitaxel i den givne dosis, hvorfor dødsfaldet blevindberettet til Sundhedsstyrelsen som et dødsfald på grund afkemoterapien.To af de afdøde fik andre komplikationer, men det kan ikkeudelukkes, at kemoterapien kan have spillet en rolle.Onkologisk Afdeling har yderligere været i kontakt med tre patienter,Dato 13-02-2014Søren LihnTel. +4578412045[email protected]1-31-72-7-14
Side 1
der har haft større bivirkninger af kemoterapien end forventet.Fejlmedicineringen blev endvidere indberettet som en utilsigtet hændelse til Dansk PatientSikkerheds Database.Alle hospitalsapoteker i Danmark har den 10. februar 2014 skriftligt inviteretSundhedsstyrelsen til dialog om mulighederne for at optimere adgangen til nye elleropdaterede produktresumeer med henblik på at forebygge lignende fejl i fremtiden.Hospitalsapoteket er i færd med inden udgangen af marts 2014 at gennemgå alleproduktresumeer. Hospitalsapoteket har ikke tidligere observeret, at producenten som i dettetilfælde undlader at orientere apoteket direkte ved kritiske ændringer af et produktresume.Alvorlige ændringer af et produktresume eller et præparat medfører sædvanligvis, atlægemidlet tilbagekaldes fra apotekernes lagre. Det er heller ikke sket i dette tilfælde. Da derimidlertid ikke eksisterer systemer, der løbende og automatisk orienterer apotekerne, harapoteket indført et ugentligt tjek af blandt andet Sundhedsstyrelsens hjemmeside forændringer i produktresumeer for produkter, der anvendes i apoteket.Hospitalsapotekets normale procedure er, at der ved opsætning af et nyt produkt foretages enkontrol af produktresumeet for hvert lægemiddel, der lægges ind i produktionssystemet, oghvis der mangler yderligere produktinformationer, kontaktes leverandøren inden lægemidletgodkendes i systemet af 2 medarbejdere. Fremadrettet bliver det nu ugentligt tjekket, om derer ændringer i produktresumeerne for allerede anvendte præparater.Alle berørte patienter eller pårørende til afdøde patienter behandlet med Cabazitaxel har i uge5, 2014 fået brev med tilbud om samtale og hjælp til at anmelde sagen til Patientforsikringen.Administrationen i Region Midtjylland har i uge 5, 2014 forhåndsorienteret Patientforsikringenom, at en række anmeldelser kan være på vej.Administrationen har i uge 5, 2014 orienteret sundhedsdirektørerne i de andre regioner omfejlmedicineringen og i en pressemeddelelse i uge 5, 2014 blev offentligheden orienteret omhændelsen.
Side 2
