Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 31. januar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 435 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 435:’’Ministeren bedes oplyse, hvorfor sygehusapoteket ikke rettede procedurenfor færdigtilberedning, således at den var i overensstemmelse med beskrivelsei indlægssedlen, da indlægssedlen blev opdateret med en ”sproglig præcise-ring” i 2012, og herunder hvornår indlægssedlen blev opdateret? Hvad kanministeren oplyse om den ”sproglige præcisering”? Der henvises til nyhed påRegion Midtjyllands hjemmeside:http://www.rm.dk/om+os/aktuelt/nyheder?docid=134658?”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen af første del af spørgsmål 435 anmodet Dan-ske Regioner om bidrag til besvarelsen, mens jeg har anmodet Sundhedssty-relsen om bidrag til besvarelsen af den øvrige del af spørgsmålet.Danske Regioner har baseret sit svar på baggrund af oplysninger fra RegionMidtjylland, som blandt andet har oplyst, at Sanofi den 4. oktober 2012 ud-sendte et nyt produktresumé, hvori i det blev oplyst, at der er overskud af bådedet aktive lægemiddel og opløsningsmiddel. Denne ændring af produktresu-meet blev ikke opdaget på Hospitalsapoteket og dermed heller ikke rettet iapotekets to produktionssystemer.Ifølge Region Midtjylland er det normal procedure, at medicinalfirmaerne vedvæsentlige ændringer i produktresumeer og dermed indlægssedler tilbagekal-der de pakninger af lægemidlet, der er leveret til landets apoteker. Var dennesædvanlige procedure fulgt i dette tilfælde, ville hospitalsapotekerne være ble-vet opmærksomme på, at der var overskud af lægemiddel i pakningerne.Danske Regioner har endvidere oplyst, at det hidtil ikke har været procedurepå landets hospitalsapoteker, at disse ugentligt søger efter ændringer af pro-duktresumeer. Region Midtjylland har oplyst, at efter normal god praksis kon-takter firmaer hospitalsapotekerne direkte, når der skal formidles oplysningeraf betydning for håndtering af lægemidler. På Hospitalsapoteket for RegionMidtjylland er der ikke fortilfælde for, at ændringer af betydning for apoteketshåndtering alene formidles via produktresumeer.Region Midtjylland har oplyst over for Danske Regioner, at hospitalsapoteket iAarhus i den konkrete sag blev kontaktet telefonisk af Sanofi den 20. april2012. Sanofi gør opmærksom på, at der er overskud af præparatets opløs-

ningsmiddel, men firmaet oplyser ikke, at der er overskud af præparatets akti-ve lægemiddel. Denne telefoniske orientering bliver efterfølgende bekræftetvia e-mail: Der er overskud af opløsningsmidlet, men der er ingen oplysningerom overskud af det aktive lægemiddel.Endelig har Danske Regioner oplyst, at når hospitalsapoteket anvender elek-troniske dokumentationssystemer medfører en sådan melding oversættelse til,at den færdige blanding bliver tyndere end ellers fastlagt, og at der derfor skalanvendes en større mængde af det aktive lægemiddel for at få den ønskededosis. Det resulterer i en overdosering på 15-20 %.Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Sundhedsstyrelsen går ud fra, at regionerne svarer på den del af spørgsmå-let, der vedrører sygehusapotekernes manglende tilretning af proceduren forfærdigtilberedning, da indlægssedlen blev opdateret.Om indlægssedlen kan Sundhedsstyrelsen oplyse, at den blev opdateret i sep-tember 2012. Ifølge oplysninger fra Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA) lå den nye indlægsseddel i de danske pakninger fra januar 2013.Klargøring af Jevtana til patientforbrug foregår i en 2-trins proces. I trin 1 træk-kes en opløsning (solvens) op fra det første hætteglas og sprøjtes ind i det an-det hætteglas med koncentrat. Det giver en opløsning på 10mg/ml. I trin 2trækkes en mængde ud af opløsningen, der skal bruges til den konkrete pati-ent, hvorefter den føjes til en separat infusionsopløsning, som derefter er klartil at blive indgivet i den konkrete patient.Præciseringen af teksten i indlægssedlen blev foretaget i den del af instruksensom beskriver trin 1. Teksten i den oprindelige indlægsseddel og i den ændre-de indlægsseddel fra september 2012 er gengivet nedenfor, hvor de enkelteafsnit er stillet overfor hinanden:

Oprindelig indlægsseddel

Indlægsseddel opdateret september

2012

Trin 1: Indledende fortynding af kon-

centratet til infusionsvæske, opløsning

med den medfølgende solvens.

• Stil JEVTANA-hætteglasset med kon-centrat (påfyldningsvolumen: 1,83 ml) ogden medfølgende solvens (påfyldningsvo-lumen: 5,67 ml) til side. Dette påfyld-ningsvolumen er blevet fastlagt under ud-viklingen af JEVTANA for at kompenserefor væsketab ved fremstilling af præmi-xen. Dette overskud sikrer, at der efterfortynding med hele indholdet af denmedfølgende solvens til JEVTANA, kanudtages et præmixvolumen på mindst 6ml som indeholder 10 mg/ml JEVTANA,hvilket svarer til den angivne mængde på60 mg per hætteglas.• Koncentratopløsningen i JEVTANA-hætteglasset skal være klar. Træk hele

pkt. 5). Træk hele indholdet af den medle-verede solvens ud med en kanyle veddelvist at vende hætteglasset på hovedet,og injicer den i det tilsvarende hætteglasmed JEVTANA koncentrat. For så vidtmuligt at begrænse skumdannelse, nårsolvensen injiceres, skal nålen rettes indmod indersiden af hætteglasset med kon-centratopløsning og langsomt injiceres.• Fjern kanylen og nålen og bland manueltog forsigtigt ved gentagne gange at vendeopløsningen, indtil der opnås en klar oghomogen opløsning. Det kan tage ca. 45sekunder.• Lad opløsningen stå i ca. 5 minutter ogkontrollér derpå, at opløsningen er klar oghomogen. Det er normalt, at det stadigskummer efter dette tidsrum.

indholdet af den medfølgende solvens udmed en kanyle ved delvist at vende hæt-teglasset på hovedet, og injicer den i dettilsvarende hætteglas med JEVTANAkoncentrat. For så vidt muligt at begræn-se skumdannelse, når solvensen injice-res, skal nålen rettes ind mod indersidenaf hætteglasset med koncentratopløsningog langsomt injiceres.• Fjern kanylen og nålen og bland manu-elt og forsigtigt ved gentagne gange atvende opløsningen, indtil der opnås enklar og homogen opløsning. Det kan tageca. 45 sekunder.• Lad opløsningen stå i ca. 5 minutter ogkontrollér derpå, at opløsningen er klar oghomogen. Det er normalt, at det stadigskummer efter dette tidsrum.

Oprindelig indlægsseddel

Indlægsseddel opdateret september

2012

Trin 1: Indledende fortynding af kon-

centratet til infusionsvæske, opløsning

med den medfølgende solvens.

Trin 1: Indledende fortynding af kon-

centratet til infusionsvæske, opløsning

med den medleverede solvens.