SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 433: Spm. om, hvorfor Sundhedsstyrelsen først den 24. januar 2014 sendte brev til regionerne og pålagde dem at skærpe kontrolprocedurer i forbindelse med færdigblanding af lægemidler, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 31. januar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 433 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 433:’’Ministeren bedes oplyse, hvorfor Sundhedsstyrelsen først den 24. januar2014 sendte brev til regionerne og pålagde dem at skærpe kontrolprocedurer iforbindelse med færdigblanding af lægemidler, når Hospitalsapoteket Aarhusopdagede fejlen med overdosering af kemoterapi 4. november 2013? Derhenvises til nyhed på Region Midtjyllands hjemmeside:http://www.rm.dk/om+os/aktuelt/nyheder?docid=134658”Svar:Lad mig indledningsvis oplyse at jeg i forbindelse med min besvarelse af alm.del spørgsmål 466 har sendt kopi af en redegørelse, som Sundhedsstyrelsenhar udarbejdet til ministeriet om sagen.Til brug for besvarelsen af alm. del spørgsmål 433 har jeg anmodet Sund-hedsstyrelsen om bidrag. Sundhedsstyrelsen har i den forbindelse oplyst føl-gende:”Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at styrelsens brev den 24. januar 2014 blevsendt til alle regioner og sygehusapoteker, da Sundhedsstyrelsen i januar2014 blev opmærksom på, at den konkrete sag om Jevtana ikke alene var ud-tryk for fejl i den konkrete sag, men sandsynligvis måtte anses for at være ud-tryk for generelle mangler i sygehusapotekernes procedurer i forhold til færdig-tilberedning af alle typer af lægemidler.I forhold til Apoteket Sygehus Lillebælt i Vejle, fik Sundhedsstyrelsen en hen-vendelse om fejl i færdigtilberedningen af Jevtana den 5. november 2013 medbeskrivelse af korrigerende tiltag. På den baggrund kontaktede styrelsen før-ste gang dette sygehusapotek den 18. november 2013.I forhold til Hospitalsapoteket Aarhus modtog styrelsen den første henvendel-se den 13. november 2013 via rapid alert postkassen om indberetning af kvali-tetsmangler på medicin. Styrelsen kvitterede samme dag for henvendelsen.I forhold til Sygehusapotek Fyn udsendte Sundhedsstyrelsen den 15. novem-ber 2013 en generel henvendelse til alle sygehusapoteker, der havde fået le-veret Jevtana. Den 19. november 2013 modtog styrelsen herefter en indberet-ning fra dette sygehusapotek om fejl i færdigtilberedningen.

Sundhedsstyrelsen havde herefter løbende korrespondance med de tre syge-husapoteker i forbindelse med deres henvendelser.Særligt om Hospitalsapoteket Aarhus, kan Sundhedsstyrelsen uddybende op-lyse, at sygehusapoteket i et vedhæftet brev til den første henvendelse tilSundhedsstyrelsen oplyste, at cytostatikaafdelingen i perioden 6. januar 2012til 4. november 2013 havde produceret kure med cabazitaxel med en overdo-sering. 28 patienterne var berørt af fejlen. Fejlen blev rettet den 5. november2013, og sygehusapoteket ville gennemføre en udredning for de enkelte pati-enter, hvilket forventedes færdig i løbet af en uge. I e-mailen blev det anført, atalle batcher var indgivet i patienter, hvorfor tilbagetrækning af lægemidlerneikke var relevant.Allerede samme dag kvitterede Sundhedsstyrelsen for e-mailen og oplyste, atman så frem til at modtage de yderligere oplysninger. Der blev samtidig bedtom yderligere oplysninger om fejlens opståen og oplysninger om, hvordan deville sikre, at fejlen ikke opstod igen.Den 19. december 2013 modtog Sundhedsstyrelsen et brev fra Hospitalsapo-teket Aarhus med opfølgningen, herunder oplysninger om en række korrige-rende handlinger.Den 20. december 2013 skrev Sundhedsstyrelsen til Hospitalsapoteket Aar-hus, at de til enhver tid skal sikre, at alle deres produktionsforskrifter løbendeer i overensstemmelse med den til enhver tid gældende indlægsseddel. Sty-relsen bad dem samtidig gennemgå deres øvrige produktionsforskrifter, her-under foretage yderligere korrigerende handlinger.Den 14. januar 2014 svarede Hospitalsapoteket Aarhus, at de havde lagt enplan for gennemgang af alle deres produktionsforskrifter. Sundhedsstyrelsensvarede sygehusapoteket den 21. januar 2014, at planen ikke var acceptabel.Færdigtilberedningsmetoden skal til enhver tid afspejle anvisningerne i den tilenhver tid gældende produktresume og indlægsseddel og systemerne skal ret-tes straks.På den baggrund foretog Sundhedsstyrelsen en fornyet gennemgang af desvar styrelsen havde modtaget fra de tre sygehusapoteker, hvorefter styrelsenikke kunne udelukke, at lignende uhensigtsmæssige procedurer for gennem-gang af produktresumeer for produkter, der færdigblandes på sygehusapote-kerne, kunne være til stede på de øvrige sygehusapoteker. Derfor sendteSundhedsstyrelsen brevet den 24. januar 2014 til alle regioner og alle syge-husapoteker.”Jeg kan i det hele henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen anførte.