SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 42: Spm. om der har været overvejelser om at nedsætte en ekspertgruppe el. lign. vedr. alvorlige bivirkninger som følge af HPV vaccinationer, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 9. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 42 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 42:”Vil ministeren oplyse, om der har været overvejelser om at nedsætte en eks-pertgruppe el. lign. vedr. alvorlige bivirkninger som følge af HPV vaccinationerenten i Danmark eller internationalt?”Svar:Til brug for besvarelsen har jeg indhentet et bidrag fra Sundhedsstyrelsen,som har svaret følgende:”Sundhedsstyrelsen kan oplyse at det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)har nedsat ekspertudvalg, der løbende vurderer indberetninger om bivirkningerog sikkerheden ved HPV-vaccinerne. Det drejer sig om Udvalget for Læge-middelovervågning og Risikostyring (PRAC) og Udvalget for Humanmedicin-ske Lægemidler (CHMP). Sundhedsstyrelsen har repræsentanter i begge ud-valg. De faglige udvalg skal medvirke til at sikre, at der træffes velunderbyg-gede beslutninger baseret på anbefalinger fra eksperter, samt på de samledeinternationale erfaringer med lægemidlerne.Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden ved HPV-vaccinerne foregår itæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og læge-middelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande. Sundhedsstyrelsen senderdanske indberetninger om alvorlige bivirkninger vedrørende HPV-vaccinerne tilden fælles europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen). EMAog de nationale lægemiddelmyndigheder overvåger i samarbejde bivirkninger-ne, der er registreret i EudraVigilance-databasen for at afgøre, om der er nyeeller ændrede risici, og om disse risici har indvirkning på forholdet mellem læ-gemidlets fordele og risici.HPV-vaccinerne (Gardasil/Silgard og Cervarix) er godkendt ved fællesskabs-markedsføringstilladelser, der er udstedt af Europa-Kommissionen på bag-grund af en positiv udtalelse fra CHMP. Markedsføringstilladelserne er gyldigei hele EU. PRAC og CHMP foretager løbende faglige vurderinger af sikker-hedsspørgsmål vedr. HPV-vaccinerne, herunder af om der er nye eller ændre-de risici ved vaccinerne. Det er Europa-Kommissionen, der træffer beslutning iforhold markedsføringstilladelserne.”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens svar.