SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 4: Spm. om, hvilke lægemiddelmyndigheder der overvåger Angusta, når fremstilling og salg af dette foregår i Indien, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 4 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål nr. 4:”Kan ministeren oplyse, hvilke lægemiddelmyndigheder der overvåger An-gusta, når fremstilling og salg af dette foregår i Indien? Med overvågning refe-reres til overvågning af produktion og markedsføring, registrering af bivirknin-ger, bivirkningsanalyser mv.”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, hvilket jeg kan henholde mig til.”Angusta fremstilles i Indien. Virksomheden, der fremstiller Angusta, har en til-ladelse hertil fra de indiske myndigheder. Derfor er fremstilling og salg af An-gusta overvåget af de indiske myndigheder.I Danmark bliver Angusta solgt og udleveret på grundlag af særlige udleve-ringstilladelser, der er meddelt af Sundhedsstyrelsen i henhold til lægemiddel-lovens § 29 til 14 fødeafdelinger. Sundhedsstyrelsen har ikke godkendt An-gusta, og der er således ikke udstedt en markedsføringstilladelse for lægemid-let.Sundhedsstyrelsen overvåger salget af Angusta i Danmark. Sundhedsstyrel-sen modtager hvert kvartal en indberetning fra leverandøren om de danskesalgstal, der er fordelt på de enkelte fødeafdelinger. På den måde kan styrel-sen overvåge det salg, der foregår i Danmark på grundlag af udleveringstilla-delserne.Sundhedsstyrelsen har myndighedsansvaret for at registrere og analysereindberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta i Danmark. Det frem-går af lægemiddellovens § 56, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen anvender et læ-gemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed, og at sty-relsen fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsstyrelsen regi-strerer alle indberetninger om formodede bivirkninger i styrelsens bivirknings-database og foretager dagligt faglige vurderinger af indberetninger om formo-dede bivirkninger som led i overvågningen af lægemidlers sikkerhed.Læger skal indberette alle formodede bivirkninger ved lægemidler, der anven-des som følge af en særlig udleveringstilladelse i henhold til lægemiddellovens§ 29, jf. § 4, stk. 1 og 2 i bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indbe-

retning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Det gælder således også for An-gusta. Sundhedsstyrelsen har oplyst om denne pligt til at indberette alle for-modede bivirkninger ved Angusta i forbindelse med meddelelse af udleve-ringstilladelserne.Andre sundhedspersoner (end læger, tandlæger og dyrlæger), patienter ogpårørendekandesuden indberette alle formodede bivirkninger til Sundheds-styrelsen, jf. bekendtgørelsens § 6.Sundhedsstyrelsen har frem til den 21. oktober 2013 ikke modtaget nogenindberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta.Sundhedsstyrelsen har også myndighedsansvar for at påse, at reglerne omreklame for lægemidler bliver overholdt i Danmark. Det følger bl.a. af § 3, nr. 4,i bekendtgørelse nr. 198 af 27. februar 2013 om reklame m.v. for lægemidler,at der ikke må reklameres for lægemidler, der sælges eller udleveres i henholdtil en særlig udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29. Sundhedssty-relsen er ikke bekendt med, at der reklameres for Angusta i Danmark.”