SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 399: Spm. om ministeren er enig med professor, dr. med Peter Gøtzsche fra Rigshospitalet, i dennes påstand om, at de godkendende myndigheder de seneste år ved ansøgning om godkendelse af nye lægemidler har sænket kravene til dokumentation af de pågældende lægemidlers effekt og sikkerhed, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 21. januar 2014 stil-let følgende spørgsmål nr. 399 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra MartinGeertsen (V).Spørgsmål nr. 399:’’Med henvisning til kronikken ”Medicinalindustriens mange løgne” der blevbragt i Jyllands-Posten den 4. januar 2014, bedes ministeren oplyse, om mini-steren er enig med kronikkens forfatter, professor, dr. med. Peter Gøtzsche fraRigshospitalet, i denne påstand om, at de godkendende myndigheder de se-neste år ved ansøgning om godkendelse af nye lægemidler har sænket krave-ne til dokumentation af de pågældende lægemidlers effekt og sikkerhed?

Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelsen. Styrelsen haroplyst følgende:”Det er ikke Sundhedsstyrelsens opfattelse, at de europæiske lægemiddel-myndigheder de seneste år har sænket kravet til dokumentation af lægemid-lers effekt og sikkerhed.Det er derimod styrelsens vurdering, at der til stadighed stilles øgede krav tilgodkendelse og overvågning af lægemidler, og at myndighederne i kraft herafblandt andet er blevet bedre til at registrere eventuelle bivirkninger og på bag-grund heraf at tage fornødne sikkerhedsforanstaltninger på et tidligere tids-punkt end før, eksempelvis i form af ændring af det gældende produktresumefor lægemidlet, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.For så vidt angår kravene til dokumentation for effekt og sikkerhed er dissesenest er blevet skærpet i forbindelse med vedtagelsen af en omfattende revi-sion af de EU-retlige regler om lægemiddelovervågning.”Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste.