SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 292: Spm. om, hvilke medicinske præparater med cannabis anvendes der i Danmark, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 11. december 2013stillet følgende spørgsmål nr. 292 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 292:”Hvilke medicinske præparater med cannabis anvendes der i Danmark, oghvem kan gøre brug af dem?”Svar:Jeg kan oplyse, at kun lægemidlet Sativex� er godkendt til markedsføring iDanmark.Sativex� er en mundhulespray baseret på et ekstrakt af cannabis og er indice-ret som behandling med henblik på symptomforbedring hos voksne patientermed moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som ikkehar responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser kli-nisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initialafprøvning af behandlingen.Sativex� er placeret i udleveringsgruppe ”A § 4-NB-S” og må derfor kun ordi-neres af speciallæger i neurologi og/eller neuromedicin.Sativex� kan anvendes udenfor lægemidlets godkendte anvendelsesområde(såkaldt ”off-label” anvendelse) af speciallæger i neurologi og/eller neuromedi-cin. Ordination af lægemidler som off-label forudsætter lægens grundige fagli-ge afvejning af foreliggende evidens, fordele og ulemper ved behandling medlægemidlet og foreliggende viden om alternativ til behandlingen, og lægen harderudover i disse tilfælde en skærpet informationspligt over for patienten.Før Sativex� blev godkendt som lægemiddel i Danmark i 2011, har Sund-hedsstyrelsen også givet udleveringstilladelse til lægemidlet.Sundhedsstyrelsen giver endvidere udleveringstilladelser til lægemidlet Mari-nol�, som indeholder kunstigt fremstillet cannabinoid. Tilladelser er hidtil givetmed henblik på behandling af cancerpatienter med svær kvalme eller appetit-løshed, hvis de moderne midler svigter. En række højt specialiserede danskehospitalsafdelinger (hæmatologiske og onkologiske afdelinger) har en genereludleveringstilladelse, og kan derfor frit anvende medicinen, hvis det findes læ-geligt begrundet efter et konkret skøn. Det er ligeledes muligt at få udleve-ringstilladelse til behandling af appetitløshed og kvalme hos patienter medAIDS, men da AIDS wasting syndromet (hentæring, meget kraftigt vægttab)

stort set er forsvundet i Danmark, er denne anvendelse sjældent forekommen-de.Sundhedsstyrelsen har i anledning af spørgsmålet oplyst, at styrelsen derud-over har givet udleveringstilladelser til Marinol� til behandling af enkelte pati-enter med bl.a. neurogene smerter i forbindelse med dissemineret sklerose.Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at der styrelsen desuden giver udle-veringstilladelser til lægemidlet Nabilone�, der er kapsler med 1 mg nabilone(kunstigt fremstillet cannabinoid). Indikationen er kontrol af kvalme og opkast-ning forårsaget af kemoterapeutiske midler, der anvendes i behandlingen afkræft hos patienter, som har undladt at reagere tilstrækkeligt på konventionelbehandling mod kvalme.Andre lægemidler indeholdende cannabinoider, der ikke er markedsført iDanmark, kan også anvendes, hvis en ansøgning om udleveringstilladelseimødekommes af Sundhedsstyrelsen. Dette beror på en konkret, faglig vurde-ring af ansøgningen. Sundhedsstyrelsen har modtaget én ansøgning om udle-veringstilladelse til anvendelse af et lægemiddel indeholdende cannabinoidertil epilepsi og gav dengang afslag på grund af manglende dokumentation foreffekten.Jeg kan endelig oplyse, at det i princippet er muligt for alle læger at ordinerelægemidler, indeholdende tilberedninger af cannabis eller kunstigt fremstilletcannabinoider som fx præparaterne Marinol� og Nabilone�, som ikke harmarkedsføringstilladelse i Danmark. Dette sker ved, at lægen søger om en så-kaldt udleveringstilladelse hos Sundhedsstyrelsen, som giver tilladelse til salgog udlevering i særlige tilfælde og i begrænset omfang, men det kræver, atlægen har givet en tilstrækkelig begrundelse, herunder indsendt materiale, derviser, at det ønskede lægemiddel kan have en gavnlig virkning for den enkeltepatient eller den konkrete indikation. Sundhedsstyrelsen kan give tilladelse tilbehandling af den enkelte patient (en såkaldt enkelt udleveringstilladelse) ellergenerelt til behandling af flere patienter med samme indikation (generelt udle-veringstilladelse).