SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 287: Spm. om, hvornår ministeren første gang blev gjort bekendt med, at Sundhedsstyrelsen siden januar 2013 har tilladt, at danske hospitaler bruger det indiske fødselsmiddel Angusta uden at styrelsen har rekvireret laboratorietests, og samtidig "ikke er bekendt med, hvilke krav de indiske lægemiddelmyndigheder, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. december 2013stillet følgende spørgsmål nr. 287 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 287:”Ministeren bedes oplyse, hvornår ministeren første gang blev gjort bekendtmed, at Sundhedsstyrelsen siden januar 2013 har tilladt, at danske hospitalerbruger det indiske fødselsmiddel Angusta uden at styrelsen har rekvireret labo-ratorietests, og samtidig "ikke er bekendt med, hvilke krav de indiske lægemid-delmyndigheder har stillet til dokumentation i forbindelse med godkendelsen afAngusta"?”Svar:Sundhedsstyrelsen fremsendte redegørelse af 29. april 2013 til ministeriet iforbindelse med besvarelse af en lang række spørgsmål stillet af Sundheds-og Forebyggelsesudvalg om igangsættelse af fødsler. Styrelsens redegørelseaf 29. april 2013 blev oversendt til udvalget som en del af min besvarelse afspørgsmål 488 af 13. maj 2013. Af redegørelsen fremgår på side 9, at ”Der erfor nyligt givet udleveringstilladelse til et nyt oralt misoprostol produkt, An-gusta, 25 mikrogram til brug for indikationen ”igangsættelse af fødsel”.”Som led i besvarelse af samrådsspørgsmål Å og AA den 25. juni 2013 anmo-dede ministeriet Sundhedsstyrelsen om bidrag. Som led heri fremsendte sty-relsen nærmere om udleveringstilladelse til Angusta, herunder om, at der nuvar givet i alt 14 udleveringstilladelser.I forlængelse af bl.a. samrådet bad ministeriet Sundhedsstyrelsen om at udar-bejde en plan for overvågning og indsats vedr. lægemidler til igangsættelse affødsler. Planen skulle omfatte fire hovedområder. Under et af de fire hovedom-råder blev anført, at styrelsen som led i planen skulle se nærmere på udleve-ringstilladelser til Angusta, herunder betingelser og varighed for udleveringstil-ladelser.Sundhedsstyrelsens ”Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug aflægemidler til igangsættelse af fødsler ” af 30. august 2013, som er oversendttil udvalget med brev af 12. september 2013, omfatter således også forholdom udleveringstilladelser til Angusta.