SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 286: Spm. om, hvor ofte Sundhedsstyrelsen ikke rekvirerer laboratorietests og ikke er bekendt med, hvilke krav de indiske lægemiddelmyndigheder har stillet til dokumentation i forbindelse med godkendelse m.v., til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. december 2013stillet følgende spørgsmål nr. 286 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 286:”Ministeren bedes oplyse, hvor ofte Sundhedsstyrelsen ikke rekvirerer labo-ratorietests og ikke er bekendt med, hvilke krav de indiske lægemiddelmyn-digheder har stillet til dokumentation i forbindelse med godkendelse, indenstyrelsen giver sygehusafdelinger tilladelse til at benytte et lægemiddel?”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om et bidrag til besvarelsen. Styrelsenhar oplyst følgende:”En udleveringstilladelse er motiveret af en ansøgning fra en læge (tandlægeeller dyrlæge), som ikke finder at kunne behandle sin patient på tilfredsstillen-de vis med det tilgængelige sortiment. Der foreligger således behandlings-mæssige grunde til at søge udleveringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Derstilles ved en udleveringstilladelse ikke de samme krav til dokumentation ogaftestning som til en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.Før Sundhedsstyrelsen giver udleveringstilladelse til et lægemiddel, ses derbl.a. på, hvor lægemidlet er godkendt. De fleste udleveringstilladelser bliver gi-vet til lægemidler, som er godkendt inden for EU eller i lande EU har en gensi-dig anerkendelsesaftale med. I sådanne situationer accepterer styrelsen etgodkendt produktresume, som en del af grundlaget for at give en udleverings-tilladelse til lægemidlet. Produktionen af lægemidlet er i disse tilfælde overvå-get af en europæisk lægemiddelmyndighed eller et land med en gensidig an-erkendelsesaftale.Hvis lægemidlet ikke er godkendt inden for EU eller fra et land med en gensi-dig anerkendelsesaftale, udbeder styrelsen sig dokumentation for lægemidletskvalitative og kvantitative sammensætning, herunder specifikationer for alleråvarer samt for det færdige produkt, lægemidlets fremstilling (beskrivelse affremstillingsprocessen, inkl. oplysninger om kvalitetskontrol), lægemidletsholdbarhed og emballage, samt information om God Fremstillings Praksis(GMP).Det er ikke en absolut betingelse for at give en udleveringstilladelse, at der fo-religger laboratorietests for lægemidlet. Sådan dokumentation kan foreligge ogindgår, hvis den foreligger, i sagens bedømmelse. Det kan dog oplyses at der i

forbindelse med vurderingen af den farmaceutisk kemiske dokumentation forAngusta er indgået et analysecertifikat vedrørende indholdet af det aktive stof.Ligeledes er det heller ikke et absolut krav at lægemidlet er godkendt i et an-det land.Beslutning om at give en udleveringstilladelse foretages ud fra en samlet be-dømmelse af sagens omstændigheder. Det vurderes først og fremmest om dereksisterer behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel som ikke ermarkedsført her i landet og med udgangspunkt i denne situation foretages densamlede bedømmelse af sagen. Heri indgår de oplysninger der er fremskaffetom lægemidlets fremstilling og kvalitet.”Jeg kan henholde mig til styrelsens svar.