SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 270: Spm. om, hvilke indiskproducerede lægemidler, der er hhv. godkendt eller givet udleveringstilladelse til i Danmark, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 9. december 2013stillet følgende spørgsmål nr. 270 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra StineBrix (EL).Spørgsmål nr. 270:”Ministeren bedes oplyse, hvilke indiskproducerede lægemidler, der er hhv.godkendt eller givet udleveringstilladelse til i Danmark. Ministeren bedes sam-tidig oplyse, hvilken producent der står bag de enkelte lægemidler.”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen.Styrelsen oplyser, at”For lægemidler som er godkendt i EU/EØS eller i et land med en aftale omgensidig anerkendelse modtager styrelsen ikke rutinemæssigt oplysning om ihvilket land det pågældende lægemiddel er produceret.Før Sundhedsstyrelsen giver udleveringstilladelse til et lægemiddel, ses derbl.a. på, hvor lægemidlet er godkendt. De fleste udleveringstilladelser bliver gi-vet til lægemidler, som er godkendt inden for EU/EØS eller i lande EU har engensidig anerkendelsesaftale med. I disse situationer accepterer styrelsen etgodkendt produktresume fra det pågældende land, som en del af grundlagetfor at give en udleveringstilladelse i Danmark til lægemidlet. Produktionen aflægemidlet er således overvåget af en europæisk lægemiddelmyndighed elleret land med en gensidig anerkendelsesaftale.Hvis lægemidlet ikke er godkendt inden for EU/EØS eller i et land med engensidig anerkendelsesaftale, udbeder styrelsen sig dokumentation for læge-midlets kvalitative og kvantitative sammensætning, herunder specifikationer foralle råvarer samt for det færdige produkt, lægemidlets fremstilling (beskrivelseaf fremstillingsprocessen, inkl. oplysninger om kvalitetskontrol), lægemidletsholdbarhed og emballage, samt information om God Fremstillings Praksis(GMP).Sundhedsstyrelsen har dog ud fra en søgning i de udleveringstilladelserder er givet siden 14. november 2011, og som omfatter lægemidler, derikke er godkendt inden for EU/EØS eller i et land med en gensidig aner-kendelsesaftale, kunnet identificere 3 lægemidler:Nimoral "DeVats", oralt pulver, 500 mg, produceret af Centaur Phar-maceuticals PVT. Ltd.

Vedrørende lægemidler, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen og producereti Indien, kan styrelsen oplyse, at en søgning i styrelsens it-systemer viser, atder i perioden fra den 28. november 2011til dags dato har været markedsført ialt 551 lægemidler, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilla-delse til at anvende en indisk lægemiddelfremstiller. Aktuelt er i alt 432 afde 551 lægemidler på det danske marked, 58 af de 551 lægemidler er god-kendt men ikke aktuelt markedsført, og for 61 af de 551 lægemidler er mar-kedsføringstilladelsen blevet trukket tilbage indenfor den angivne periode. Dis-se oplysninger er ikke vedlagt i listeform, for at undgå at krænke eventuellefortrolige kommercielle interesser. Oplysninger om, hvilke lægemiddelprodu-center en indehaver af en markedsføringstilladelse anvender, betragtes sæd-vanligvis som en fortrolig oplysning.”Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger.