SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 213: Spm. om, hvordan et firma skal kunne opnå en markedsføringstilladelse til medicinsk cannabis, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. december 2013stillet følgende spørgsmål nr. 213 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 213:’’Vil ministeren oplyse, hvordan et firma skal kunne opnå en markedsføringstil-ladelse til medicinsk cannabis, når Sundhedsstyrelsen ikke giver læger og for-skere tilladelse til at dyrke planten samt udføre de kliniske forsøg som skulledanne grundlag for en markedsføringstilladelse?”Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-sen, som har oplyst, at styrelsen endnu ikke har modtaget ansøgninger om til-ladelse til udførelse af kliniske forsøg med såkaldt ikke-tilberedt cannabis.For så vidt angårikke-tilberedt cannabiskan jeg oplyse, at cannabisplanter ik-ke må forefindes her i landet, med mindre Sundhedsstyrelsen under ganskesærlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse1dertil . Der er således væsentlige restriktioner på ikke-tilberedt cannabis.Sundhedsstyrelsen kan dog efter ansøgning tillade erhvervsmæssig dyrkningfor ét år ad gangen på nærmere angivne arealer, der hver for sig udgør etsammenhængende areal på mindst 0,3 hektar, af cannabisplanter med et ind-2hold af tetrahydrocannabinol (THC) på højst 0,3 % . Hvis Sundhedsstyrelsenmå give afslag på en ansøgning om dyrkning af cannabisplanter, fordi de fast-satte krav ikke er opfyldt, har ansøgeren mulighed for at ansøge Ministeriet forSundhed og Forebyggelse om dispensation, da ministeriet kan meddele di-spensation fra bekendtgørelsens bestemmelser. Ministeriets stillingtagen tilsådanne dispensationsansøgninger beror på en konkret vurdering, og detgælder også i forbindelse med ansøgninger om dispensation fra et eller flereaf kravene om, at dyrkning af cannabisplanter skal være erhvervsmæssig, atde dyrkede arealer hver for sig skal udgøre et sammenhængende areal påmindst 0,3 hektar, og at de dyrkede planter skal have et THC-indhold på højst0,3 %. Som eksempler på, hvad ministeriet i den forbindelse tillægger vægt,kan nævnes ansøgers forhold og de omstændigheder, hvorunder dyrkningenpåtænkes at finde sted, samt risikoen for, at de dyrkede cannabisplanter ellertilberedninger heraf vil kunne anvendes som rusmiddel. Efter en sådan konkret12

vurdering har ministeriet fx fundet det ubetænkeligt at meddele dispensation tilet universitetsinstitut, som har ansøgt om tilladelse til forskningsmæssig dyrk-ning af cannabisplanter på arealer, som er mindre end 0,3 hektar.Reglerne fortilberedninger af cannabiser anderledes.Tilberedninger defineres som ”opløsninger, fortyndinger, ekstrakter, koncentra-ter, tinkturer, farmaceutiske præparater af enhver art, samt i det hele taget for-arbejdninger af de pågældende stoffer og droger, hvorved der ikke er tilveje-3bragt kemiske ændringer af stofferne.”Tilberedninger af cannabis kan ind- og udføres, sælges, købes, udleveres,4modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i medicinsk øjemed .Dette giver Sundhedsstyrelsen mulighed for give et lægemiddel, der indeholdertilberedninger af cannabis, en markedsføringstilladelse eller en såkaldtudleveringstilladelse (hvis lægemidlet er ordineret af en læge), jf. også mit svarpå spørgsmål 212.Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at et klinisk forsøg med lægemidlerpå mennesker kun må påbegyndes, hvis de forudseelige risici og ulemper erblevet afvejet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andrenuværende og fremtidige patienter. Forsøget må kun påbegyndes, hvis enetisk komité og Sundhedsstyrelsen når frem til den konklusion, at den forven-tede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden generelt kan be-rettige risikoen ved deltagelse i forsøget. Forsøget må fortsættes, hvis det heletiden kontrolleres, at dette krav er opfyldt, jf. artikel 2, stk. 2, litra a i direktiv52001/20/EF . Såfremt Sundhedsstyrelsen modtager en ansøgning om kliniskforsøg med medicinsk brug af cannabis, vil ansøgningen blive vurderet i for-hold til disse kriterier.Udførelsen af et klinisk forsøg med et lægemiddel, der indeholder tilberednin-ger af cannabis forudsætter endvidere, at produktionen af lægemidlet lever optil kriterierne for god fremstillingspraksis. Leverandøren af lægemidlet skaldesuden have en særlig tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer til kli-niske forsøg og til det konkrete forsøg.Det er min holdning, at der - såfremt der i forbindelse med kliniske godkendtlægemiddelforsøg, hvor viden om medicinsk brug af cannabis til behandling afforskellige sygdomme opsamles systematisk - fremkommer evidens for, at be-handling med medicinsk cannabis vil kunne hjælpe patienter i Danmark, såskal vi naturligvis forholde os fordomsfrit til det.Det er typisk lægemiddelindustrien eller offentligt ansatte forskere, der tagerinitiativ til at gennemføre kliniske lægemiddelforsøg. Forskning i lægemidlerinitieres oftest af lægemiddelindustrien, hvis det vurderes, at der er et behov.Jeg kan i øvrigt henvise til mit svar på spørgsmål 293.