SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 193: Spm. om kommentar til kronikken i ugeskriftet.dk af 22. november 2013 vedrørende pro.medicin.dk, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. november 2013stillet følgende spørgsmål 193 (alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål 193:’’Ministeren bedes kommentere kronikken i ugeskriftet.dk af 22. november2013 vedrørende pro.medicin.dk, herunder om ministeren agter at tage initiati-ver på baggrund af kronikkens oplysninger, jf. http://ugeskriftet.dk/debat/kro-nik-jeppe-schroll-pro-medicin-eller-pro-farma.”Svar:I den nævnte kronik redegøres for den database med lægemiddelinformation,der offentliggøres på hjemmesidenwww.medicin.dkunder navnetpro.medicin.dk.I kronikken rejses kritik af, at databasen indeholder oplysninger om brug af enrække lægemidler til ikke-godkendte anvendelsesområder under et punkt, derhedder ”ikke-registreret indikation”. Det anføres, at det ville være mere korrektat anvende betegnelsen ”ikke-dokumenteret eller ikke-godkendt indikation”, ogat omtalen må anses som off-label reklame. Da det ikke er lovligt at reklamerefor ikke-godkendte indikationer, er der tale om ulovlig markedsføring.Andre kritikpunkter er bl.a., at en af teksterne ikke angiver, hvem der konkretanbefaler en ikke-registreret indikation, og at der kun foreligger meget spar-som dokumentation for en af de andre ikke-registrerede indikationer.I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-sen. På baggrund af udtalelsen kan jeg oplyse følgende.Sundhedsstyrelsen er af den opfattelse, at publikationerne om medicin påpro.medicin.dk ikke er omfattet af begrebet reklame for lægemidler, der define-res som: ”Enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgningeller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering,salg eller forbrug af lægemidler”. Styrelsen mener ikke, at publikationerne hartil formål at fremme ordination m.v. af lægemidler, men at de i stedet informe-rer om lægemidler, som et vigtigt hjælpeværktøj for læger.Sundhedsstyrelsen er opmærksom på, at pro.medicin.dk på nogle punkter fra-viger de myndighedsgodkendte produktresumeer, og at der bl.a. er tale om in-formation om indikationer, der ikke er godkendt af lægemiddelmyndighederne,såkaldt off-label brug.

På pro.medin.dk forklares, at en fravigelse fra de godkendte indikationer kunsker i få tilfælde, og at det som oftest skyldes, at der efter godkendelsen af etlægemiddel er fremkommet viden, der på overbevisende måde har dokumen-teret nye anvendelsesområder for produktet. Det fremgår også af hjemmesi-den, at indikationerne i pro.medicin.dk kan være mere restriktive end de god-kendte. Den hyppigste årsag hertil er, at nyere præparater har fortrængt depågældende præparater på grund af bedre effekt eller færre bivirkninger.Sundhedsstyrelsen henviser desuden til Ugeskrift for Læger fra den 25. no-vember 2013, hvori både redaktøren af og formanden for det faglige forret-ningsudvalg i pro.medicin.dk har kommenteret den pågældende kronik. Af de-res svar fremgår bl.a., at databasen altid har haft som princip at omtale bådegodkendte og ikke-godkendte indikationer, og at disse har været omtalt sam-let. For nylig er det imidlertid besluttet at ændre fremstillingen, således at detfremover tydeligt fremgår af hjemmesiden, når der er tale om en ikke-registreret indikation.Til omtalen af off-label brug i pro.medicin.dk anerkender Sundhedsstyrelsen,at der i den kliniske hverdag kan være behov for information med et lidt andetindhold, end produktresumeerne indeholder. Det er styrelsens indtryk, at re-daktionen af databasen er meget omhyggelig, når den beslutter at publicereoplysninger om lægemidler, der fraviger de godkendte produktresumeer.Supplerende til spørgsmålet kan jeg oplyse, at pro.medicin.dk i dag udarbej-des og formidles af Dansk Lægemiddelinformation (DLI) i overensstemmelsemed en aftale mellem relevante aktører på området, herunder Ministeriet forSundhed og Forebyggelse, om samarbejde om en fælles lægemiddelinforma-tion. Aftalen indeholder bl.a. målsætninger og principper for den fælles infor-mation, der skal sikre, at databasen indeholder uvildig og fyldestgørende in-formation af høj kvalitet til sundhedsprofessionelle.På min foranledning er aftalen under revision, og jeg forventer at et udkast tilen ny aftale vil foreligge inden for kort tid. Jeg lægger vægt på, at der ved revi-sionen er særlig fokus på habiliteten hos de fagpersoner, der udarbejder tek-sterne i databasen, og at teksterne løbende opdateres. Samtidig skal informa-tionen være faglig korrekt og veldokumenteret.I anledning af spørgsmålet vil jeg sørge for, at der i aftalen er særskilt op-mærksomhed på de fremtidige krav til pro.medicin.dk’s omtale af off-label brugaf lægemidler. Mit udgangspunkt vil være, at vejledning om anvendelse af læ-gemidler til ikke-godkendte indikationer så vidt muligt skal baseres på anbefa-linger fra Sundhedsstyrelsen eller videnskabelige selskaber. Såfremt sådanneanbefalinger ikke er udarbejdet - eller informationen afviger fra anbefalingerne– skal vejledning om off-label brug særskilt begrundes i forbindelse med infor-mationen.