Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 11. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 166 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra KarinaAdsbøl (DF).Spørgsmål nr. 166:’’Ministeren bedes kommentere henvendelserne fra læge Stig Gerdes af hhv.11., 22. og 30. oktober, jf. SUU alm. del – bilag 38, 41 og 69, herunder om mi-nisteren kan bekræfte oplysninger om, at HPV vaccinen har ført til 140 døds-fald i USA ”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af det stilledespørgsmål.Sundhedsstyrelsen har udtalt følgende:”Sundhedsstyrelsen skal indledningsvis bemærke, at det fortsat er styrelsensvurdering, at HPV-vaccinen opfylder sit formål, nemlig at være et væsentligtled i forebyggelsen af livmoderhalskræft.Sundhedsstyrelsen vurderer, ligesom Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA), WHO, de andre nationale lægemiddelmyndigheder inden for EU ogFood and Drug Administration (FDA) i USA, at fordelene ved anvendelse afGardasil overstiger ulemperne/risiciene, og vaccinen bliver anbefalet til fore-byggelse af livmoderhalskræft. Vaccinen kan potentielt forebygge de ca. 70%af alle tilfælde af livmoderhalskræft, der er forårsaget af HPV-typerne 16 og18. Desuden er Gardasil godkendt til at forebygge kondylomer (kønsvorter),der er relateret til HPV-typerne 6 og 11. Vaccinen kan i sjældne tilfælde med-føre alvorlige bivirkninger, og der er stor fokus på at overvåge sikkerheden vedvaccinen.Sikkerheden ved vaccinen overvåges nationalt og internationalt af bl.a. Sund-hedsstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), lægemiddelmyn-dighederne i de andre EU-lande, Food and Drug Administration (FDA) i USA,WHO og indehaveren af markedsføringstilladelsen (lægemiddelproducenten).Europa-Kommissionen har udstedt en fællesskabsmarkedsføringstilladelse forGardasil på baggrund af en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicin-ske Lægemidler (CHMP), der er nedsat under EMA. Den indebærer, at vacci-nen kan sælges og udleveres inden for hele EU og EØS. Europa-Kommissionen har også kompetencen til at træffe beslutning om evt. ændring,

suspendering eller tilbagekaldelse af tilladelsen, hvis det viser sig, at forholdetmellem fordele og risici ikke længere er gunstigt.Det er den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanme-dicinske Lægemidler (CHMP) hos EMA, der i henhold til EU-lovgivningen haransvar for på europæisk plan at vurdere, om der er nye eller ændrede risicived vaccinen. PRAC og CHMP foretager løbende faglige vurderinger af sik-kerhedsspørgsmål vedrørende Gardasil, herunder vurderinger af om der ernye eller ændrede risici ved vaccinen.Kommissionen træffer beslutninger i forhold til markedsføringstilladelsen påbaggrund af en udtalelse fra CHMP. PRAC rådgiver CHMP i spørgsmål vedrø-rende lægemiddelsikkerhed. Både CHMP og PRAC er bredt sammensat afeksperter fra hele EU. Sundhedsstyrelsen har som nævnt repræsentanter iCHMP og PRAC.På nuværende tidspunkt er der ikke noget, der tyder på, at forholdet mellemfordele og risici ved vaccinen ikke længere er gunstigt.Nedenfor følger supplerende bemærkninger til bilagene.

Bilag 69.

Det fremgår af brevet, at læge Stig Gerdes finder det meget betænkeligt, atSundhedsstyrelsen melder ud, at bivirkninger efter HPV-vaccinen følges me-get nøje, men at styrelsen ikke offentliggør mængden af indberettede bivirk-ninger ved vaccinen. Han spørger, hvorfor Sundhedsstyrelsen ikke har offent-liggjort de bivirkninger, der er indberettet i perioden fra den 9. september 2013og frem til dato (brevets dato).Hertil kan det oplyses, at Sundhedsstyrelsen løbende offentliggør opdateredeopgørelser over danske indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne i form af såkaldte ”Drug Analysis Prints” (DAPS) på styrelsenshjemmeside. Her kan man se en samlet oversigt over antallet af indberetnin-ger, antallet af formodede bivirkninger og en beskrivelse af de typer formode-de bivirkninger, der er indberettet til Sundhedsstyrelsen. Den seneste opgørel-se er offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside den 1. november 2013.Det fremgår af opgørelsen, at Sundhedsstyrelsen pr. 30. oktober 2013 havdemodtaget i alt 971 indberetninger om 3124 formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne (Gardasil�, Silgard� og Cervarix�). Opgørelsen opdateres må-nedligt. Den næste opgørelse forventes offentliggjort primo december 2013.Sundhedsstyrelsen registrerer og kvalitetssikrer alle indberetninger om formo-dede bivirkninger ved HPV-vaccinerne inden offentliggørelse af DAPS. I denforbindelse skal vi bl.a. sikre os, at der ikke er dubletter, idet den samme bi-virkning kan være blevet indberettet flere gange, fx af patienten selv og af pa-tientens læge. DAPS kan være et værktøj til at følge med i, hvordan omfangetaf indberetninger udvikler sig og identificere mulige sikkerhedsproblemer. Deter imidlertid ikke muligt at drage konklusioner om sikkerhed og risiko ved me-dicin udelukkende ud fra oplysningerne i oversigterne.En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at derer en sikker sammenhæng mellem det anvendte lægemiddel og den indberet-

tede bivirkning. Der kan være andre årsager. Patienten kan eksempelvis haveen anden grundsygdom, og der kan evt. være opstået symptomer i forbindelsemed anden behandling. Det kan også være en bivirkning, der er opstået i for-bindelse med indtagelse af et andet lægemiddel.De kendte bivirkninger ved Gardasil fremgår af det godkendte produktresuméfor vaccinen, der er offentligt tilgængeligt. Produktresumeet bliver opdateret,hvis det viser sig, at der er dokumentation for nye eller ændrede risi-ci/bivirkninger ved vaccinen.Sundhedsstyrelsen har i artiklen ”Bivirkningsindberetninger vedrørende HPV-vaccinen fra 1. januar 2013 til 9. september 2013” i Nyt Om Bivirkninger fraden 26. september 2013 oplyst, at ”Næste samlede opgørelse af bivirkningerved HPV-vaccinen vil ske pr. 1. januar 2014 med offentliggørelse sidste tors-dag i januar 2014”. Hermed menes, at styrelsen vil offentliggøre en artikel, derindeholder en samlet opgørelse over danske indberetninger om formodede bi-virkninger ved HPV-vaccinerne i Nyt Om Bivirkninger.Sundhedsstyrelsen har stor fokus på, at opdateret information om bivirkningerer tilgængelig for læger, patienter og pårørende.Stig Gerdes oplyser i brevet, ”at vaccinen har kostet 140 kvinder livet” i USA.Det fremgår ikke af brevet, hvor oplysningerne stammer fra.Tallet (140 dødsfald) kan bl.a. ses på internetstedet holyhormones.com sombloggen ”Holy Hormones Journal” (holyhormones.com/womens-health/cancer-womens-health/cervical-cancer/concern-about-hpv-vaccine-effectiveness-and-efficacy-continue-to-mount/)og på en Youtube-video med titlen ”HPV GardasilVaccine Proves Lethal - 140 Girls have now Died”. Videoen er tilsyneladendeoffentliggjort af interesseorganisationen SaneVax Inc.Det amerikanske Center for Disease Control (CDC) oplyser på sin hjemme-side, at der til den amerikanske vaccinebivirkningsdatabase, VAERS, er indbe-rettet dødsfald som formodet bivirkning til HPV-vaccination. Alle indberetningerom dødsfald er blevet analyseret af læger fra CDC eller de amerikanske læ-gemiddelmyndigheder, FDA. Der har ikke været noget mønster i disse indbe-retninger, og der er ikke noget, der indikerer en årsagssammenhæng mellemvaccinen og disse dødsfald. Der henvises til hjemmesiden(www.cdc.gov/vaccinesafety/Vaccines/HPV/hpv_faqs.html).Det fremgår af det af FDA godkendte produktresumé for Gardasil, at der eftermarkedsføringen af vaccinen er indberettet dødsfald, men at FDA ikke harkunnet påvise en kausal sammenhæng mellem vaccinen og disse hændel-ser/dødsfald.Det fremgår af brevet fra Stig Gerdes, at der er risiko for at udvikle livmoder-halskræft efter vaccination med HPV-vaccinen.Hertil kan oplyses, at vaccinen ikke kan forebygge alle former for livmoder-halskræft. Vaccinen kan som nævnt forebygge de ca. 70% af alle tilfælde aflivmoderhalskræft, der er forårsaget af HPV-typerne 16 og 18. Der vil fortsat

være et behov for at finde de resterende tilfælde, som forårsages af andreHPV-typer. Screeningsprogrammerne er derfor fortsat meget vigtige.Stig Gerdes oplyser i brevet, at vaccinen kan medføre myalgisk encefalopati,og at han vil tro, at vaccinen har medført denne lidelse i over 1500 tilfælde iDanmark.Hertil kan Sundhedsstyrelsen oplyse, at ”myalgisk encefalopati” ikke er enkendt bivirkning, der fremgår af produktresumeet for Gardasil. Der er ikke be-kræftet en sammenhæng mellem Gardasil og myalgisk encefalopati eller kro-niske træthedssyndromer. Sundhedsstyrelsen har pr. 26. november 2013modtaget to danske indberetninger om kroniske træthedssyndromer. Sund-hedsstyrelsen har endvidere modtaget en række indberetninger om træthed,herunder også kronisk/længerevarende træthed, efter vaccination med HPV-vaccinen. Det fremgår af produktresumeet for Gardasil, at det er en kendt bi-virkning ved vaccinen, at den kan medføre træthed.Ifølge et engelsk studie , der er udført af forskere i England, er baggrundsfore-komsten af myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom ca. 0,2% i befolk-ningen. Ifølge samme studie må det forventes, at ca. 0,015% af befolkningenfår konstateret myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom hvert år. Derkan efter Sundhedsstyrelsens opfattelse også forventes at forekomme tilfældeaf kronisk træthedssyndrom i Danmark - uden nogen sammenhæng medHPV-vaccination.Ifølge den seneste periodiske sikkerhedsopdatering (PSUR) vedrørende Gar-dasil var der pr. 31. maj 2013 indberettet 24 tilfælde af kronisk træthedssyn-drom samt 10 tilfælde af postviralt træthedssyndrom som formodede bivirknin-ger efter vaccination i perioden fra 1. juni 2012 til 31. maj 2013. EMA er i øje-blikket ved at foretage en evaluering af denne PSUR. Sagen forventes færdig-behandlet primo 2014.Det kan i øvrigt oplyses, at det fremgår af et nyt offentliggjort engelsk studie ,der er udført af de engelske lægemiddelmyndigheder, at der ikke var en øgetforekomst af tilfælde af kroniske træthedssyndromer hos piger, som er vacci-neret med Cervarix. Cervarix er en HPV-vaccine, som beskytter mod Humanpapilloma virus type 16 og 18. Vaccinen blev i 2008 introduceret i det engelskevaccinationsprogram i 2008 for piger i alderen 12-13 år og med et ”catch-up”program for piger i alderen fra 14-18 år. HPV-vaccinen, der benyttes i det dan-ske vaccinationsprogram, Gardasil, er en såkaldt fire-valent vaccine, der be-skytter mod Human papilloma virus typerne 6,11, 16 og 18.Sundhedsstyrelsen har fokus på bivirkningsindberetninger vedrørende myal-gisk encefalopati og kroniske træthedssyndromer, og de vil indgå i styrelsensløbende overvågning og vurdering af sikkerheden ved HPV-vaccinen.121

Bilag 41.

Stig Gerdes oplyser i brevet, at ”HPV-syndromet indgår i myalgisk encefalopa-ti”, og at myalgisk encefalopati er en somatisk anerkendt diagnose af WHOmed diagnosekoden ICD 10: G93.3.I Danmark anvendes WHO`s diagnosekodesystem ICD10, hvor koden DG93.3betegner diagnosen ”postviralt træthedssyndrom”, og koden DG93.3A beteg-ner diagnosen ”benign myalgisk encefalomyelitis”. Der er som nævnt ovenforikke en bekræftet sammenhæng mellem Gardasil og myalgisk encefalopati el-ler kroniske træthedssyndromer.Stig Gerdes skriver endvidere, at producenten af Gardasil har oplyst, at sand-synligheden for at udvikle livmoderhalskræft er forøget med 44%, hvis man harHPV-virus i kroppen, når man vaccineres. Styrelsen antager, at Stig Gerdeshenviser til omtalen af et studie om Gardasil, der er omtalt på FDA`s hjemme-side.Sundhedsstyrelsen kan i den forbindelse henvise til besvarelsen af SUU alm.del spørgsmål 142.

Bilag 38.

Stig Gerdes har bragt en replik i Ugeskrift for Læger den 7. oktober 2013 un-der overskriften ”Uetisk fortsat at promovere HPV-vaccine”.I samme nummer gav Sundhedsstyrelsen et svar til Stig Gerdes under over-skriften ”HPV-vaccination til piger er effektiv og sikker”. Der henvises til Sund-hedsstyrelsens svar i tidsskriftet.I svaret gør Sundhedsstyrelsen blandt andet rede for det fortsatte behov forscreening for celleforandringer samt for evidensen for den gavnlige effekt afHPV-vaccination med henvisning til den medicinske teknologivurdering (MTV)og studier vedrørende vaccinens sikkerhed og effekt. Det fremgår af svaret, atdet er styrelsens samlede vurdering, at vaccinen fortsat opfylder sit formål ibørnevaccinationsprogrammet, nemlig at være et væsentligt led i forebyggel-sen af livmoderhalskræft.Det seneste indlæg, som Stig Gerdes har sendt som mail, blev bragt i Uge-skrift for Læger 21. oktober 2013, som et debatindlæg med et svar fra Sund-hedsstyrelsen. Artiklen fra ugeskriftet er vedhæftet.Sundhedsstyrelsen har svaret, at styrelsen fortsat overvåger bivirkningernetæt, men at der ikke er noget sagligt grundlag for at trække vaccinerne tilbage.Sundhedsstyrelsen vurderer, at fordelene klart overstiger ulemperne. Sund-hedsstyrelsen har desuden svaret, at det er vigtigt at melde formodede bivirk-ninger, og at styrelsen vil reagere, hvis der er behov for det.Stig Gerdes skriver i debatindlægget, at han mener, at ”MTV-rapporten fra2007 er værdiløs; der blev kun givet en vaccine til forsøgspersonerne”.Til dette kan Sundhedsstyrelsen oplyse, at 96,7% af de forsøgspersoner (sva-rende til 11.399 af i alt 11.792 forsøgspersoner), der indgik i de kliniske place-