Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt
1301955_0001.png
1301955_0002.png
1301955_0003.png
1301955_0004.png
1301955_0005.png
1301955_0006.png
1301955_0007.png
1301955_0008.png
1301955_0009.png
1301955_0010.png
1301955_0011.png
1301955_0012.png
1301955_0013.png
1301955_0014.png
1301955_0015.png
1301955_0016.png
1301955_0017.png
1301955_0018.png
1301955_0019.png
1301955_0020.png
1301955_0021.png
1301955_0022.png
1301955_0023.png
1301955_0024.png
1301955_0025.png
1301955_0026.png
TALEPAPIRDet talte ord gælder

Tilhørerkreds:

Anledning:

Taletid:

Tid og sted:

Dok nr.:

Folketingets Sundhedsudvalg

Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine

ca. 20 minutter

7. november 2013 kl. 14.00-16.00 , lokale

1307130

Der er stillet 3 samrådsspørgsmål (B, C og E) til ministeren. Spørgsmål B og Cer stillet af Liselott Blixt (DF), spørgsmål E er stillet af Jane Heitmann (V):
2
Samrådsspørgsmål B: Hvordan vil ministeren sikre, at alle, der skal vaccineresfor HPV, får information om de mulige bivirkninger heraf, og at de mange ungepiger, som kan være ramt af bivirkninger som følge af en HPV-vaccination, fården bedste udredning og behandling?Samrådsspørgsmål C: Finder ministeren, at det er seriøst, at der vaccineres modHPV i Matas forretninger og Fitness.dk, og at man haster de sidste vaccinationerigennem nu, hvor der er mange piger/unge kvinder, der har symptomer påbivirkninger.Samrådsspørgsmål E: Ministeren bedes redegøre for, hvorvidt ministeren er afden opfattelse, at der er mørketal i forhold til registreringer af bivirkninger efter
3
HPV-vaccine – og i givet fald hvordan ministeren vil sikre, at det korrekte antalbivirkninger rent faktisk registreres?

[Indledning]

Jeg er blevet kaldt i samråd om HPV-vaccinen og bivirkningerne ved vaccinen.Hen over sommeren har medierne skrevet flere artikler om de formodedebivirkninger ved HPV-vaccinen. De bivirkninger, der typisk er blevet nævnt, erkronisk hovedpine, mavesmerter, svimmelhed, hukommelsesproblemer ellerføleforstyrrelser.Lad mig indlede med at sige, at jeg synes, det er en alvorlig sag, at der skabesusikkerhed om HPV-vaccinen og dens bivirkninger.
4
Men jeg synes også, det er rigtig ærgerligt, hvis frygten for bivirkninger fårpiger, der endnu ikke er vaccineret, eller deres forældre, til at fravælge vaccinen.For selv om jeg egentlig godt kan forstå bekymringen, er det vigtigt for mig atunderstrege, at formålet med vaccinen er at forebygge livmoderhalskræft.Livmoderhalskræft er en forfærdelig sygdom, og jeg håber, at vi med vaccinenvil kunne redde mange kvinders liv.Og så er det vigtigt for mig at understrege, at al medicin har bivirkninger – dethar vacciner også. Derfor godkendes medicin og vacciner også kun, hvisfordelene er større end ulemperne.Jeg vil – før jeg besvarer de tre samrådsspørgsmål – kort give udvalget lidtfakta om livmoderhalskræft og HPV-vaccinen.
5

[Fakta om livmoderhalskræft og HPV-vaccinen]

Forekomsten af livmoderhalskræft er højere i Danmark, end i de lande vinormalt sammenligner os med.Hvert år får ca. 400 danske kvinder konstateret livmoderhalskræft. Hver tredjedag dør en kvinde i Danmark på grund af livmoderhalskræft, og mere end 4000kvinder behandles hvert år for forstadier til livmoderhalskræft.Livmoderhalskræft kan ramme alle kvinder, og halvdelen af dem, der fårsygdommen, er under 45 år.
6
I 1960’erne indførte de første amter organiseret screening for livmoderhalskræft.Og i dag får alle kvinder mellem 23-59 år tilbudt et screeningsprogram som led iforebyggelsen af livmoderhalskræft.De fleste tilfælde af livmoderhalskræft kan forebygges ved at vaccinere piger i12 års alderen og ved at screene kvinder fra 23 års alderen regelmæssigt.I 2007 udarbejdede Sundhedsstyrelsen en omfattende MTV-rapport om HPV-vaccination af kvinder. Rapporten er sammen med videnskabelig dokumentationpå området grunden til, at alle 12 årige piger i Danmark har fået tilbudt HPV-vaccinen gratis siden januar 2009.
7
Den vaccine, vi bruger i det danske vaccinationsprogram, er Gardasil. Vaccinener godkendt af det europæiske lægemiddelagentur EMA, og i USA er dengodkendt af FDA (det amerikanske lægemiddelagentur).Siden 2009 er der solgt over 1,3 millioner doser af vaccinen i Danmark.

[Bivirkningsindberetninger]

Det er utrolig vigtigt, at borgerne kan føle sig trygge ved HPV-vaccinen – ogved, at vaccinens bivirkninger overvåges grundigt af myndighederne.Derfor er jeg også glad for, at Sundhedsstyrelsen følger indberetninger ombivirkninger ved HPV-vaccinen tæt.
8
Sundhedsstyrelsen offentliggør alle alvorlige formodede bivirkninger påstyrelsens hjemmeside, så alle – både borgere og sundhedspersoner - kan se, debivirkninger, der er indberettet om HPV-vaccinen.Som jeg indledte med at sige, har der over sommeren været en del skriverier imedierne om bivirkningerne ved HPV-vaccinen. Det har resulteret i, atSundhedsstyrelsen har fået flere indberetninger end normalt. Størstedelen af deindberettede bivirkninger er – ifølge Sundhedsstyrelsen - allerede kendtebivirkninger, der er beskrevet i vaccinens produktresumé.Sundhedsstyrelsen, de europæiske og amerikanske lægemiddelagenturer (EMAog FDA) og WHO og andre internationale organisationer følger forekomsten afbivirkninger ved brug af vaccinen, Gardasil. Hvis de data viser, at balancen
9
mellem fordele og ulemper forskubber sig væsentligt, vil myndighederne gribeind.Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der på verdensplan er givet 170 millioner doseraf Gardasil. I Danmark er 350.000 kvinder er blevet vaccineret mod HPV.For at sætte tallene i perspektiv har Sundhedsstyrelsen siden januar 2009 ogindtil den 9. september 2013 modtaget 749 indberetninger om bivirkninger vedHPV-vaccinen. Heraf er 129 blevet klassificeret som alvorlige. Ud af de 749indberetninger har Sundhedsstyrelsen modtaget i alt 281 indberetninger i 2013.Af de 281 indberetninger har 80 været formodede alvorlige bivirkninger.Jeg er ikke i tvivl om, at den seneste tids presseomtale har medvirket til en øgetopmærksomhed på bivirkninger ved vaccinen, og det har ført til, at borgeren og
10
lægen har indberettet flere bivirkninger i år end i de tidligere år tilSundhedsstyrelsen.Jeg vil nu gå over til at besvare samrådsspørgsmålene.

[Besvarelse af de tre samrådsspørgsmål – Spørgsmål B]

Jeg er i spørgsmål B blevet spurgt om, hvordan jeg vil sikre, at de piger, der ståroverfor at skulle vaccineres mod HPV, får information om de muligebivirkninger, og hvordan de piger, der oplever bivirkninger ved vaccinen, fården bedste udredning og behandling.
11

[Svar]

Først og fremmest er det lægen og andet sundhedspersonale, der er forpligtedetil at oplyse patienten om bivirkninger ved vaccinen. Lægen skal altid oplysepatienten om alvorlige og ofte forekommende komplikationer, ligesom lægenskal informere patienten om alvorlige og sjældent forekommende bivirkningerog om bagatelagtige og ofte forekommende bivirkninger.Lægen får for eksempel sin viden om bivirkninger ved vaccinen fra vaccinensproduktresumé og Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvor blandt andet ”Nyt omBivirkninger” bliver udgivet11gange om året.Derudover opdaterer
Sundhedsstyrelsen løbende deres hjemmeside om nyheder og information omHPV-vaccinen.
12
Det får mig til endnu en gang at understrege, at det er vigtigt, at både læger ogpatienter indberetter bivirkninger ved HPV-vaccinen til Sundhedsstyrelsen.Lad mig give et eksempel på, hvorfor det er så vigtigt med indberetningerne:På baggrund af fem indberetninger til Sundhedsstyrelsen om HPV-vaccinen blevstyrelsen opmærksom på en ny og indtil nu ukendt formodet bivirkning vedGardasil. Det drejer sig om en lidelse, vi forkortet kalder POTS. Nogle afsymptomerne ved POTS er øget hjertefrekvens ved skift fra liggende til oprejststilling, der betyder, at en patient besvimer.Sundhedsstyrelsen har orienteret det europæiske lægemiddelagentur, EMA, ombivirkningen, og bivirkningen vil nu blive gransket på europæisk plan.Eksemplet viser også, at Sundhedsstyrelsen følger bivirkningerne ved HPV-
13
vaccinen tæt, og jeg er tryg ved, at styrelsen vil reagere, hvis det viser sig, atvaccinen giver for mange alvorlige bivirkninger til, at det kan forsvares fortsat attilbyde vaccinen.Men vi må på den anden side heller ikke glemme, at formålet med vaccinen er atforebygge livmoderhalskræft, og at vaccinen kan redde menneskeliv.I den anden del af samrådsspørgsmålet vil spørgeren gerne have svar på,hvordan jeg vil sikre, at pigerne, der kan være ramt af bivirkninger som følge afvaccinen får den bedste udredning og behandling.Jeg vil opfordre pigerne til at henvende sig til deres praktiserende læge, som såvil undersøge og behandle pigen og eventuel henvise hende til specialiseretudredning, hvis det er nødvendigt. På den måde er der ikke forskel på, om en
14
patient oplever bivirkninger ved sit blodtrykslægemiddel, sin diabetesmedicin,sin astmamedicin eller sin vaccine. Patienten skal kontakte sin læge, der har dennødvendige viden og kan henvise videre, hvis nødvendigt.Jeg vil nu gå over til at besvare samrådsspørgsmål C.

[Samrådsspørgsmål C]

Spørgsmålet handler om, at man kan få tilbudt HPV vaccine hos Matasforretninger og Fitness.dk.

[Svar]

Læger, der har tilladelse til selvstændigt at virke som læge, kan udføre HPV-vaccination.
15
Danske Lægers Vaccinations Service har tidligere oplyst over for ministeriet, atde løbende har afholdt arrangementer i blandt andet Matas, Fitness World og påuddannelsessteder, hvor kvinder kan blive HPV vaccinerede.Det er vigtigt for mig at understrege, at læger, der vaccinerer i fx Matas ellerfitness centre skal overholde de samme regler som alle andre læger. Fx skallægerne give den samme information til patienten, som hvis vaccinationen varforegået hos patientens egen læge.Lægen skal blandt andet sikre sig, at vaccinationen foregår forsvarligt, og lægenskal give informationen på en hensynsfuld måde, og informationen skal væretilpasset pigens/kvindens individuelle forudsætninger med hensyn til fx alder,modenhed og erfaring.
16
Så længe lægen overholder sine forpligtelser, synes jeg, at tilbud om vaccine påsteder, hvor borgeren i forvejen har sin daglige gang, kan give god mening, og idag kan man jo allerede få influenzavaccinationer i borgerens eget hjem, påplejehjem, arbejdsplaser, rådhuse, ældrecentre osv.Den anden del af samrådsspørgsmålet har jeg opfattet sådan, at spørgerenmener, at catch up programmerne skal sættes på stand by indtil videre.Dertil kan jeg svare, at catch up programmerne udløber ved slutningen af 2013,og det er Sundhedsstyrelsens opgave at sikre, at kvinderne bliver informeret omtilbuddet, så endnu flere kvinder vurderer, om de vil gøre brug af det gratistilbud.
17
Som jeg allerede har været inde på flere gange, skal vi selvfølgelig se med alvorpå det stigende antal indberetninger om bivirkninger ved HPV-vaccinen, somSundhedsstyrelsen har modtaget i løbet af 2013.Når det er sagt, så har Sundhedsstyrelsen vurderet at de indrettede bivirkningerved vaccinen ikke har givet anledning til at ændre i vaccinationsprogrammet.Vurderingen er foretaget på baggrund af, at man i såvel Danmark som i resten afEuropa vurderer, at fordelene ved vaccinen stadig klart overstiger ulemperne.Jeg er tryg ved Sundhedsstyrelsens faglige vurdering og synes derfor heller ikke,at der er grund til at sætte catch up programmerne på stand by.Det leder mig hen til tredje og sidste samrådsspørgsmål – spørgsmål E.
18

[Samrådsspørgsmål E]

Med samrådsspørgsmål E vil spørgeren gerne have oplyst, om der er ”mørketal”i forhold til registreringer af bivirkninger efter HPV-vaccine – og i givet faldhvordan jeg vil sikre, at det korrekte antal bivirkninger rent faktisk registreres?

[Svar]

Jeg går ud fra, at spørgeren mener, om der er ”mørketal” i forhold tilindberetning af bivirkninger ved HPV-vaccinen.Dertil kan jeg svare, at Sundhedsstyrelsen mener, at det ikke er alle bivirkningerved HPV vaccinen, der bliver indberettet.
19
Vi ved ikke, hvad den direkte årsag er, men Sundhedsstyrelsen har et bud på, atkendte ikke-alvorlige bivirkninger, som allerede er beskrevet i produktresuméet,ikke bliver indberettet. Det samme gælder tilfælde, hvor lægen måske er i tvivl ,om der i det hele taget er tale om en bivirkning, og hvor han/hun kommer fremtil, at det er det nok ikke.Et tredje bud er, at læger på grund af travlhed i hverdagen ikke altid fårindberettet bivirkningerne til Sundhedsstyrelsen.Igen får det mig til at understrege, at det er vigtigt at indberette bivirkninger tilSundhedsstyrelsen.Lad mig med tal vise udviklingen i antallet af indberetninger ved Gardasil.
20
Gardasil blev, som I ved, en del af det danske vaccinationsprogram i 2009. I2009 fik Sundhedsstyrelsen i alt 287 indberetninger om formodede bivirkninger.I de efterfølgende år faldt antallet til 48 i 2010 og 38 i 2011. Så igen i 2012 stegantallet til 95 og i år er der blevet indberettet 281 tilfælde.Netop fordi vi i Danmark har en velfungerende bivirkningsovervågning er detendnu vigtigere med indberetninger. Enkeltindberetninger om formodedebivirkninger er vigtige, fordi de kan indeholde signaler om nye eller ændrederisici ved et lægemiddel, som skal undersøges nærmere. Derfor harSundhedsstyrelsen også fokus på tiltag, der kan være med til at øge antallet afindberetningeromformodedebivirkninger.Sundhedsstyrelsenharfx
gennemført 4 informationskampagner over de sidste 3 år. Kampagnerne har
21
været rettet mod borgerne, hospitalslæger, sygeplejersker, social- ogsundhedsassistenter og apoteker.Vi plejer altid at stille spørgsmålet, hvad gør man i de andre lande?

[Internationale fakta om HPV vaccine]

Så hvad gør de i andre lande?Ligesom i Danmark offentliggør EMA løbende oversigter over indberetningerom formodede alvorlige bivirkninger ved Gardasil.Det fremgår af oversigten om Gardasil, at der indtil juli 2013 er registreret 7.928sager i den europæiske bivirkningsdatabase. Ud af de 7.928 sager vedrører 2.945
22
indretninger fra EU/EØS, mens resten af indberetningerne (4.983) stammer fra3. lande.EMA har vurderet Gardasil 4 gange i løbet af 2006 og 2007, og siden 2008 ervaccinen blevet vurderet 1 gang om året. Ved alle vurderingerne er EMA -ligesom vi er i Danmark - nået frem til, at fordelene stadig overstiger ulemperneved vaccinen.Det er også godt i tråd med, at både Norge og Sverige tilbyder HPV-vaccine tilpiger på linje med Danmark. Og Sundhedsstyrelsen har desuden oplyst, atFinland indfører vaccinen den 1. november 2013.
23
Både i Danmark og i de andre nordiske lande er holdningen klar - vaccinenopfylder sit formål: nemlig at være et væsentligt led i forebyggelsen aflivmoderhalskræft.

[Afslutning]

Vi skal selvfølgelig stadig holde øje med, at vægtskålen ikke tipper, så det ikkelængere er forsvarligt at tilbyde vaccinen.De danske indberetninger indgår som en del af grundlaget for den samledeeuropæiske vurdering af sikkerheden ved HPV vaccinen.Indberetningerne danner grundlag for den information, lægen giver videre tilpigerne/kvinderne om bivirkninger ved vaccinen.
24
Og indberetningerne kan føre til, at der dukker nye og hidtil ukendte formodedebivirkninger op, som det er tilfældet med POTS.For at runde det af, så lever vi i en del af verden, hvor vi er så privilegerede, atvores døtre får tilbudt en gratis vaccine, som forebygger den hyppigste form forlivmoderhalskræft, som jo er en alvorlig og meget dødelig sygdom.Vi kan selv vælge, om vi vil takke ja til det tilbud. Med den viden vi har i dag,kan vi konstatere, at det er der heldigvis mange, der gør. Vi kan også konstatere,at Kræftens Bekæmpelse, den store organisation på området, bakker op omtilbuddet.
25
Og jeg er glad for, at vi har kunnet gennemføre de catch up programmer, vi harhaft mulighed for, og at vi har kunnet gøre HPV-vaccinen til en gratis del afvaccinationsprogrammet.Så tak for ordet.[Slut]
26