SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 162: Spm. om at tage initiativ til at få skabt det nødvendige datagrundlag til analyse af bivirkningerne ved HPV vaccinen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 11. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 162 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sund-heds- og Forebyggelsesudvalget.Spørgsmål nr. 162:’’ Vil ministeren i forlængelse af samrådet i Sundheds- og Forebyggelsesud-valget om HPV vaccinen torsdag den 7. november tage initiativ til at få skabtdet nødvendige datagrundlag til analyse af bivirkningerne ved HPV vaccinen?”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af alm. del spm.162.Sundhedsstyrelsen har udtalt følgende:”Sundhedsstyrelsen arbejder hele tiden på at sikre, at det bedst mulige data-grundlag er til stede til analyse af indberetninger om formodede bivirkningerved HPV-vaccinen.Sundhedsstyrelsen registrerer og kvalitetssikrer alle indberetninger om formo-dede bivirkninger ved HPV-vaccinen. I forbindelse med registrering af indbe-retningerne sikres det, at minimumskravene til, at der er tale om en valid bi-virkningsindberetning er opfyldt. Såfremt der mangler oplysninger, eller detvurderes nødvendigt at få supplerende oplysninger, indhentes disse oplysnin-ger fra indberetter eller patientens behandlende læge umiddelbart efter mod-tagelsen af indberetningen.Sundhedsstyrelsen vurderer ved modtagelsen af alle indberetninger, om deskal klassificeres som ikke-alvorlige eller alvorlige formodede bivirkninger.Hvis styrelsen modtager en indberetning fra en patient eller pårørende om enformodet bivirkning, som vurderes at være alvorlig, kontakter styrelsen rutine-mæssigt patientens behandlende læge for, at få bivirkningen medicinsk be-kræftet. Det vil sige, at lægen adspørges, om patienten har oplevet den indbe-rettede formodede bivirkning, og om bivirkningen vurderes at have en sam-menhæng med medicinen. I den forbindelse vurderer styrelsen også, om derer behov for supplerende oplysninger fra lægen for at kunne behandle og ana-lysere bivirkningsindberetningen. Det kan fx være oplysninger om patientenshelbredsforhold og en mere detaljeret beskrivelse af den formodede bivirkning.Læger skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen udlevere oplysninger frajournaler og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for styrelsensbehandling af bivirkningsindberetninger, jf. § 5 i bekendtgørelse nr. 826 af 1.august 2012 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Sundhedsstyrelsen har et særligt vaccinationspanel, der vurderer danske ind-beretninger om formodede bivirkninger ved vacciner. Resultaterne bliver of-fentliggjort i styrelsens nyhedsbrev ”Nyt om Bivirkninger”, der er tilgængeligtpå styrelsens hjemmeside. Det gælder også for HPV-vaccinen. Vaccinations-panelet foretager vurderinger af, om der er en mulig sammenhæng mellemvaccinen og indberettede formodede bivirkninger.Læger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirk-ninger ved Gardasil, bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicine-ringsfejl, til Sundhedsstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Sund-hedsstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.Andre sundhedspersoner (end læger, tandlæger og dyrlæger), patienter ogpårørende kan indberette alle bivirkninger ved lægemidler, som de får formod-ning om.Indberetninger om bivirkninger er en vigtig forudsætning for, at Sundhedssty-relsen kan identificere signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersø-ges nærmere.Sundhedsstyrelsen opfordrer derfor kontinuerligt alle, som har oplevet bivirk-ninger til at indberette dem. Sundhedsstyrelsens hjemmeside indeholder engenerel opfordring til at melde bivirkninger til styrelsen. I forhold til HPV-vaccinen har Sundhedsstyrelsen bl.a. oplyst i Nyt om Bivirkninger fra den 26.september 2013, at det er vigtigt, at både læger og patienter fortsat er op-mærksomme på at indberette mulige bivirkninger ved HPV-vaccine, og at allekan indberette bivirkninger påwww.meldenbivirkning.dk.Styrelsen har ogsåoplyst i et svar vedrørende fordele og ulemper ved HPV-vaccinen i Ugeskriftfor Læger den 21. oktober 2013, at det er meget vigtigt at melde formodedebivirkninger til Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen og tidligere Lægemiddelstyrelsen har i de senere år gen-nemført informationskampagner for at øge antallet af indberetninger om for-modede bivirkninger. I perioden 2010-2013 har styrelserne gennemført firestørre informationskampagner om indberetning af bivirkninger ved lægemidler.Det har været kampagner, der har været rettet mod sundhedspersoner elleroffentligheden. Sundhedsstyrelsen har senest i foråret 2013 gennemført enlandsdækkende informationskampagne om indberetning af bivirkninger. For-målet med kampagnen var at øge antallet af indberetninger fra medicinbrugereog dermed at styrke lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden. Kam-pagnen bestod bl.a. af plakater, pjecer og film. Den blev gennemført i lægehu-se, på apoteker, i Matas-forretninger og i et samarbejde med en række pati-entforeninger.Antallet af bivirkningsindberetninger har generelt været stigende, og der harværet en stigning i antallet af indberetninger om formodede bivirkninger vedHPV-vaccinen i 2013 sammenlignet med tidligere år.Sundhedsstyrelsen vil i samråd med Rådet for Lægemiddelovervågningiværksætte en informationsindsats over for lægerne med henblik på at få flereindberetninger herfra. I forbindelse med informationsindsatsen vil der bl.a. væ-

re fokus på lægers pligt til at foretage indberetning af formodede bivirkningerog på kvaliteten af indberetningerne.Sundhedsstyrelsen følger også resultaterne af sikkerhedsstudier vedrørendeHPV-vaccinen nøje.Statens Serum Institut og Karolinska Instituttet har senest gennemført et størreregisterstudie vedrørende sikkerheden ved HPV-vaccinen. I studiet blev sund-hedsregistre benyttet til at undersøge knap 1 million danske og svenske piger ialderen 10-17 år, heriblandt 300.000 HPV-vaccinerede piger. Forskerne un-dersøgte, om hyppigheden af forskellige sygdomme, herunder autoimmune ogneurologiske sygdomme, var øget hos de HPV-vaccinerede piger sammenlig-net med piger, som ikke var HPV-vaccinerede. Resultaterne af studiet viserik-keen øget risiko for de undersøgte diagnoser/sygdomme hos de HPV-vaccinerede piger. Der er dog taget forbehold for, at resultaterne bør bekræf-tes i undersøgelser med en længere opfølgningsperiode. Undersøgelsen om-fatter ikke uspecifikke symptomer, der ikke har ført til en diagnose.Resultaterne af kliniske studier og registerstudier er meget værdifulde bidrag tilanalyser af sikkerheden ved HPV-vaccinen. Studierne kan bidrage til at be-kræfte eller afkræfte signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinen.Gardasil er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der er ud-stedt af Europa-Kommissionen. Det er den europæiske bivirkningskomité(PRAC) og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Eu-ropæiske Lægemiddelagentur, der i henhold til EU-lovgivningen har ansvar forpå europæisk plan at vurdere, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinen.Disse vurderinger foretages på baggrund af de samlede internationale erfarin-ger. Sundhedsstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EUhar repræsentanter i PRAC og CHMP.”Jeg kan i henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse og i øvrigt henvise tilden netop indgåede aftale mellem satspuljepartierne om at afsætte midler i2014 til en særlig indsats i forhold til HPV bivirkninger.