SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 16: Spm. om at beskrive det beredskab, som Sterile-Gene og DeVats har til rådighed i forhold til monitorering af bivirkninger, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 16 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål nr. 16:”Vil ministeren beskrive det beredskab, som Sterile-Gene og DeVats har til rå-dighed i forhold til monitorering af bivirkninger, der indrapporteres fra Dan-mark?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:”Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med, om Sterile-Gene og DeVats har etberedskab til at overvåge bivirkninger, der indberettes fra Danmark. Lægemid-delloven indeholder ikke krav om, at de skal have et beredskab. I Danmark erdet indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der skal an-vende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikker-heden ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering og om nød-vendigt træffe passende foranstaltninger, jf. lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr.1. Sundhedsstyrelsen har som nævnt ikke udstedt en markedsføringstilladelsefor Angusta. Sundhedsstyrelsen videresender ikke indberetninger om formo-dede bivirkninger til virksomheder, der ikke har en markedsføringstilladelse.Det følger af lægemiddellovens § 56, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan videre-give oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Læge-middelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andreEU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen.Sundhedsstyrelsen har som nævnt i besvarelsen af SUU alm. del spørgsmål 4myndighedsansvaret for at registrere og analysere indberetninger om formo-dede bivirkninger ved Angusta i Danmark. Styrelsen vil indhente supplerendeoplysninger fra producenten og de indiske myndigheder, hvis det bliver nød-vendigt i forhold til vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende Angusta.”