SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 144: Spm. om, hvilke bivirkninger der ville få få personer til at forlade undersøgelsen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 144 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 144:”I Gardasils danske produktinformation, rekvireret fra SanofiPasteur, juni 2013står følgende: ”Kun få forsøgspersoner (0,2%) afbrød undersøgelsen på grundaf bivirkninger/uønskede reaktioner.” Vil ministeren oplyse, hvilke bivirkningerder fik disse ”få” personer til at forlade undersøgelsen, og betyder det, at vi iDanmark skal forvente at 0,2% af de ca. 350.000 personer, der har fået vacci-nen får alvorlige bivirkninger? Det vil i så tilfælde være 700 unge kvinder, dergår fra at være helt raske til at blive invaliderende syge.”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som har oplyst følgende:"Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at sikkerheden ved Gardasil primært blevvurderet i det, der kaldes ”Safety populationen”. Denne gruppe bestod af allede personer, som indgik i de 7 placebo-kontrollerede forsøg, der lå til grund forgodkendelsen. Populationen inkluderede 21.464 personer, hvoraf 11.778 per-soner fik Gardasil, og 9.686 personer fik placebo.I alt udgik 38 af de 21.464 (0,18 %) personer af studierne på grund af formo-dede bivirkninger, uønskede hændelser eller andre årsager. Af de 38 personerfik 21 Gardasil og de øvrige 17 fik placebo.Af de 38 personer udgik i alt 17 personer på grund af en bivirkning, som vurde-redes at være relateret til enten vaccinen eller placebo. Af de 17 personer fik10 personer Gardasil, og 7 personer fik placebo.De bivirkninger, som var årsag til, at de nævnte 10 personer udgik af studier-ne, og som samtidig blev vurderet som muligvis/sandsynligvis relateret til Gar-dasil var følgende: forbigående sløvhed (1), rheumatoid artritis (leddegigt) (1),urticaria (allergisk udslæt)(1), hævelse på indstiksstedet (2), irritation i halsen(1), polyartritis (gigt i flere led) (1), udslæt (2) og smerte på indstiksstedet (1).De 2 tilfælde af gigt var af vedvarende karakter, mens de øvrige bivirkningerkun var forbigående. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hari forbindelse med vurdering af ansøgningen om godkendelse af vaccinen set

nærmere på risikoen for gigtsygdomme, og CHMP fandt ikke holdepunkter foren øget forekomst blandt de vaccinerede.Af de bivirkninger, der forårsagede, at personer udgik af studierne, blev kun énklassificeret som en alvorlig bivirkning. Denne bivirkning forekom i placebo-gruppen, og den var således ikke relateret til Gardasil.Tallene kan ikke bruges til at konkludere, at 0,2% af de personer, som har fåetGardasil, får alvorlige bivirkninger."Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.