SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 143: Spm. om, hvilke parametre for godkendelse Sundhedsstyrelsen stiller op ved introduktionen af et nyt vaccinationsprodukt, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 143 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 143:”Hvilke parametre for godkendelse stiller Sundhedsstyrelsen op ved introdukti-onen af et nyt vaccinationsprodukt med helt ny DNA teknologi?”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som har svaret følgende:”Rekombinant DNA-teknologi er ikke en helt ny teknologi. Lægemidler som fxinsulin og væksthormon har været godkendt og markedsført i Danmark sidenmidten af 1980´erne. Disse lægemidler er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi.Inden for vaccineområdet har rekombinant DNA-teknologi også været anvendti en længere årrække (siden år 2000). Der findes således godkendte og mar-kedsførte vacciner mod hepatitis B, der er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi. Disse vacciner er godkendt til børn. Endelig kan det nævnes, atvaccinen Dukoral, der beskytter mod kolera, også fremstillet ved rekombinantDNA-teknik.Alle lægemidler, hvori der indgår en rekombinant komponent, godkendes afKommissionen på baggrund af en udtalelse fra Udvalget for HumanmedicinskeLægemidler (CHMP), der er nedsat af EMA, efter den såkaldte centrale god-kendelsesprocedure.Sundhedsstyrelsen har i kraft af deltagelse i det europæiske samarbejde i Bio-logics Working Party (BWP) og CHMP været involveret i arbejdet med at vur-dere den information, der blev fremlagt i forbindelse med ansøgningen omgodkendelse af HPV-vaccinen. En sådan vurdering indeholder bl.a. en grundiggennemgang af den måde, hvorpå vaccinen fremstilles og kontrolleres. I denforbindelse sikres det, at rest-DNA-niveauet (fra fremstillings-cellen) konstanter så lavt som muligt, og at det aldrig overskrider den værdi, der anbefales afWHO og er vurderet som sikker.CHMP vurderer, udover kvaliteten, også sikkerheden og effekten af vaccinen.Denne vurdering er baseret på en lang række dyreforsøg og kliniske studier påmennesker. I de kliniske studier vurderes det, hvordan de vaccinerede perso-

ner reagerer på vaccinen – både med hensyn til den beskyttende effekt ogmed hensyn til bivirkninger. I de studier, der lå til grund for godkendelsen afGardasil, fik i alt 11.813 kvinder vaccinen. Studierne var alle placebo-kontrollerede. Hyppigheden af reaktion på selve indstikket i form af rødme,smerte og hævelse var lidt højere i Gardasil-gruppen set i forhold til placebo-gruppen, mens hyppigheden af alvorlige bivirkninger var ens i de 2 grupper.Samtlige kendte bivirkninger er beskrevet i produktresuméet for Gardasil.”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.