SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 142: Spm. om risikoen for at udvikle livsmoderhalskræft, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 142 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 142:”Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der ikke er konstateret en kræftrisiko, og atder er ikke konstateret dødsfald som følge af HPV vaccinen. På Food andDrugs Administrations (FDA’s) hjemmeside(www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222B3.pdf) oplyses nederstpå side 13, at kvinder som har HPV virus ved vaccination har 44,6 % forøgetrisiko for at udvikle livmoderhalskræft end kvinder, der ikke er vaccineret. Pro-ducenten af HPV vaccinen Gardasil oplyser desuden død som rapporteret bi-virkning. Har ministeren tillid til, at Sundhedsstyrelsen har de fornødne kompe-tencer til at udtale sig, når styrelsen ikke synes at være bekendt med de un-dersøgelser, der foreligger?”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet et bidrag fra Sundhedsstyrelsen,som har svaret følgende:”Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at man ved en analyse af en undergruppe afde personer, som indgik i det studie, der refereres til på FDA`s hjemmeside,ganske rigtigt fandt flere tilfælde af alvorlige forstadier til livmoderhalskræftblandt de kvinder, der havde fået Gardasil sammenlignet med dem, der havdefået placebo.Undergruppen var karakteriseret ved at have tegn på infektion med en af deHPV-typer, som vaccinen beskytter mod, såvel i en blodprøve (antistoffer) somi en celleprøve (PCR) allerede ved inklusion i studiet (dvs. før vaccination).Når man så nærmere på andre karakteristika på tidspunktet for inklusion i stu-diet, fandt man flere rygere, flere med cervicovaginal infektion eller kønssyg-dom i sygehistorien og flere med et celleskrab med svære celleforandringer iGardasil-gruppen end i placebogruppen.Når man så på en tilsvarende HPV-positiv undergruppe i et andet tilsvarendestudie, fandt man ved afslutning af studietikkedenne overvægt af forstadier tillivmoderhalskræft i Gardasil-gruppen.FDA konkluderer, at fundet muligvis kan være relateret til, at Gardasil og pla-cebo grupperne i førstnævnte studie ikke har været helt sammenlignelige medhensyn til basale karakteristika. Endvidere fremhæves det, at Gardasil ikke har

en behandlingseffekt. Det vil sige, hvis man på vaccinationstidspunktet har ettidligt forstadie til kræft, kan vaccinen ikke forhindre dette i at udvikle sig tilkræft.Med hensyn til oplysningerne om rapporterede dødsfald kan det oplyses, atuønskede hændelser og formodede bivirkninger bliver indberettet i forbindelsemed kliniske forsøg, og at der bliver indberettet formodede bivirkninger eftergodkendelsen. En indberetning om en formodet bivirkning er imidlertid ikkeensbetydende med, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem det an-vendte lægemiddel og den indberettede bivirkning. Der kan således være an-dre årsager.Efterfølgende foretager myndighederne en kausalitetsvurdering, hvor manvurderer, om den indberettede formodede bivirkning muligvis eller sandsynlig-vis kan være forårsaget af vaccinen. For Gardasils vedkommende har man ik-ke fundet tegn på, at vaccinen har forårsaget dødsfald. Derfor er ”død” hellerikke anført som en bivirkning i det europæiske produktresumé. Det fremgår afdet amerikanske produktresumé for Gardasil, at der efter markedsføringen afvaccinen er indberettet dødsfald, men at FDA ikke har kunnet påvise en kau-sal sammenhæng mellem vaccinen og disse hændelser/dødsfald.”Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.