SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 140: Spm. om ministeren vil oplyse, om nye bivirkninger er tilføjet produktresumeet, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 140 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselot-te Blixt (DF).Spørgsmål nr. 140:”I 2009 skrev Sundhedsstyrelsen i Nyt om Bivirkninger, at ved en ’ikke kendt’bivirkning forstås en bivirkning, der ikke i dag står i produktresumeet, jf.(http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-ogforsoeg/bivirkninger/nyheder/bivirkninger-ved-gardasil-i-perioden-1-m--ugust-2009). Hvis det viser sig, at der er tale om en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning,vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet. Samme år, blev 8 rapporterklassificeret som alvorlige. Vil ministeren i lyset heraf oplyse, om disse bivirk-ninger er tilføjet produktresumeet ?”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet et bidrag fra Sundhedsstyrelsen,som har svaret følgende:”De 8 danske indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, der er om-talt i artiklen fra 2009, gav isoleret set ikke anledning til ændringer i produktre-sumeet for Gardasil. I maj 2010 blev det imidlertid efter en fælles europæiskvurdering besluttet at indføje den hidtil ukendte bivirkning, idiopatisk trombocy-topenisk purpura (som er en sygdom karakteriseret ved et for lavt antal blod-plader), i produktresumeet. Én af de 8 danske indberetninger fra 2009 beskrevnetop denne bivirkning, og indberetningen indgik således i den samlede euro-pæiske vurdering.Den i spørgsmålet omtalte artikel fra Nyt om Bivirkninger i 2009 kan læses vianedenstående link.http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2009/bivirkninger-ved-gardasil-i-perioden-1-maj-31-august-2009Sundhedsstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkningerved Gardasil i styrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning om en formodetbivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en sikker sammenhæng mel-lem det anvendte lægemiddel og den indberettede bivirkning. Der kan væreandre årsager. Patienten kan eksempelvis have en anden grundsygdom, ogder kan evt. være opstået symptomer i forbindelse med anden behandling. Detkan evt. også være en bivirkning, der er opstået i forbindelse med indtagelseaf et andet lægemiddel eller ved interaktioner mellem flere lægemidler.

De kendte bivirkninger ved Gardasil fremgår af det godkendte produktresuméfor vaccinen. Produktresumeet bliver opdateret, hvis det viser sig, at der er do-kumentation for nye eller ændrede risici/bivirkninger ved vaccinen.Gardasil er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der er ud-stedt af Europa-Kommissionen. Kommissionen har kompetencen til at træffebeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen og det godkendte produkt-resumé for vaccinen.Det er den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanme-dicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur, der ihenhold til EU-lovgivningen har ansvar for på europæisk plan at vurdere, omder er nye eller ændrede risici ved vaccinen. Disse vurderinger foretages påbaggrund af de samlede internationale erfaringer. Sundhedsstyrelsen og deandre nationale lægemiddelmyndigheder i EU har repræsentanter i PRAC ogCHMP.Vurdering af behovet for opdateringer af produktresumeet for Gardasil foreta-ges således i et samarbejde mellem EMA og de nationale lægemiddelmyndig-heder i EU. Danske indberetninger om formodede bivirkninger indgår i løben-de vurderinger af sikkerheden ved Gardasil.Produktresumeet for Gardasil er flere gange efter markedsføringen af vacci-nen blevet opdateret med oplysninger om nye bivirkninger som følge af bl.a.bivirkningsindberetninger. Som eksempel kan nævnes forekomst af cellulitis(hudinfektion), der er indberettet som bivirkning efter markedsføring af vacci-nen, og som også er set i et opfølgningsstudie, der sideløbende blev udført. Etandet eksempel er bivirkninger i form af kuldegysninger, muskel- og ledsmer-ter, der blev indført i produktresumeet efter gennemgang af en periodisk sik-kerhedsopdatering. Det fremgik af den periodiske sikkerhedsopdatering, atdisse typer bivirkninger jævnligt blev indberettet, og der blev på den baggrundiværksat undersøgelser, der førte til en opdatering af produktresumeet. Pro-duktresumeet bliver således ændret, når det vurderes, at der er sammenhængmellem anvendelse af vaccinen og en ny type bivirkning. Indberetninger omformodede bivirkninger indgår som en integreret del af myndighedernes sik-kerhedsvurderinger. De nationale lægemiddelmyndigheder sender alle formo-dede alvorlige bivirkninger vedrørende Gardasil til den fælles europæiske bi-virkningsdatabase, EudraVigilance-databasen. EMA og de nationale lægemid-delmyndigheder overvåger i samarbejde bivirkningerne, der er registreret iEudraVigilance-databasen.”