SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 14: Spm. om der vil blive udarbejdet en periodisk sikkerhedsrapport (PSUR) på Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 14 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål nr. 14:”Vil der blive udarbejdet en periodisk sikkerhedsrapport (PSUR) på Angusta?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst, at:”Der bliver ikke udarbejdet en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) om An-gusta til Sundhedsstyrelsen. Det er kun indehavere af en markedsføringstilla-delse, der har pligt til at udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdate-ringer til Sundhedsstyrelsen. Styrelsen har ikke udstedt en markedsføringstil-ladelse til producenten af Angusta.Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med, om producenten af Angusta er for-pligtet til at udarbejde og indsende PSUR til de indiske myndigheder.”Jeg kan henholde mig til styrelsens oplysninger og i forlængelse heraf angive,at læger (og tandlæger og dyrlæger) også er forpligtet til at indberette formo-dede bivirkninger ved brug af lægemidler på udleveringstilladelse. Med bag-grund i bivirkningsindberetningerne overvåger Sundhedsstyrelsen sikkerhedenved Angusta.