Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 27. november 2014
Enhed: Sundhedsøkonomi
Sagsbeh.: SUMSMJ
Sags nr.: 1405588
Dok nr.: 1563847
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2014 stil-
let følgende spørgsmål nr. 1164 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mai
Mercado (KF).
Spørgsmål nr. 1164:
’’Sundhedsjurister fastslår, at der skal være tale om afgrænsede patientgrup-
per. Er den fortolkning af sundhedslovens § 196 om kliniske databaser kor-
rekt? Der henvises til udsendelsen ”Orientering” på DR P1 den 29. september
2014.”
Svar:
De kliniske kvalitetsdatabaser reguleres overordnet set af to love – sundheds-
loven og persondataloven. Reglerne for godkendelse, herunder krav til kvali-
tetsdatabasens formål og virke er reguleret i sundhedsloven. Mens behandling
af data i de kliniske kvalitetsdatabaser i forhold til indsamling, videregivelse og
anvendelse, som udgangspunkt reguleres i persondataloven.
Der er 68 godkendte kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed
er dataansvarlig for. En klinisk kvalitetsdatabase er defineret i bekendtgørel-
sen, som knytter sig til sundhedslovens § 196, som ”et
register indeholdende
målbare indikatorer, der – med udgangspunkt i det enkelte patientforløb – kan
belyse og bidrage til forbedring af kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats og
resultater for en nærmere bestemt gruppe af patienter.”
Statens Serum Institut godkender i medfør af sundhedslovens § 196 lands-
dækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndig-
hed er dataansvarlig for. Det er en betingelse for godkendelse, at den dataan-
svarlige myndighed anmelder den kliniske kvalitetsdatabase til Datatilsynet, jf.
§ 4 i bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske
kvalitetsdatabaser (bkg. nr. 459 af 16. maj 2006).
Jeg kan i øvrigt henvise til min besvarelse af SUU alm. del spørgsmål 1163.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup
/
Sine Mutanu Jungersted