Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt
1305258_0001.png
1305258_0002.png
Holbergsgade 6DK-1057 København KT +45 7226 9000F +45 7226 9001M[email protected]Wsum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 28. november 2013Enhed: Sundhedsjura og læ-gemiddelpolitikSagsbeh.: SUMBGBSags nr.: 1305499Dok nr.: 1342941
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 4. november 2013stillet følgende spørgsmål nr. 114 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra JaneHeitmann (V).Spørgsmål nr. 114:’’Ministeren bedes oplyse hvor mange tilfælde af Post Orthostatic TachycardiSyndrom (POTS), der er registreret de seneste to år på baggrund af HPV-vaccinen.”Svar:Jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af SUU alm. delspm. 114.Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Sundhedsstyrelsen har pr. 18. november 2013 registreret i alt 15 danske ind-beretninger, hvor patienten har fået stillet diagnosen Postural Orthostatic Ta-chycardi Syndrom (forkortet POTS), og hvor der er tale om en formodet bivirk-ning efter vaccination med Gardasil/Silgard. Én af indberetningerne er modta-get for mere end 2 år siden. Her modtog styrelsen imidlertid i august 2013 in-formation om, at patienten har fået stillet diagnosen POTS. De nye oplysningerer registreret i Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase. I perioden fra den 1.januar til 9. september 2013 har Sundhedsstyrelsen modtaget fire indberetnin-ger, der beskriver diagnosen POTS.Derudover har Sundhedsstyrelsen modtaget én indberetning, hvor patientenssymptomer har givet anledning til mistanke om POTS. Patienten er derforhenvist til udredning ved hjælp af vippelejetest. Sagen vil blive opdateret, såsnart resultatet af udredningen er modtaget.I Danmark er der pr. 30. september 2013 solgt over 1,7 millioner doser af Gar-dasil/Silgard. Gardasil/Silgard skal gives tre gange for at opnå den ønskede fo-rebyggelse.Ifølge den seneste periodiske sikkerhedsopdatering var der pr. 31. maj 2013på verdensplan registreret 24 indberetninger om tilfælde af POTS efter vacci-nation med Gardasil/Silgard. På daværende tidspunkt var der distribueret ca.127 millioner doser af Gardasil/Silgard på verdensplan.Sundhedsstyrelsen har orienteret Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)om, at POTSkanvære en ny bivirkning ved Gardasil. Dette signal om POTS
Side 2
vil blive undersøgt nærmere på europæisk plan med inddragelse af de samle-de internationale erfaringer. Disse undersøgelser foregår i regi af EMA.Sundhedsstyrelsen har redegjort for POTS som en mulig ny bivirkning vedGardasil og undersøgelsen i regi af EMA i en artikel i Nyt om Bivirkninger den26. september 2013. Nyt om Bivirkninger er tilgængeligt på Sundhedsstyrel-sens hjemmeside, og abonnenterne har fået besked om offentliggørelsen afnyhedsbrevet. Informationen i Nyt om Bivirkninger er via De PraktiserendeLægers Organisation (PLO) sendt til landets praktiserende læger primo okto-ber 2013. Sundhedsstyrelsen vil senere orientere om resultaterne af undersø-gelsen.Til orientering kan det i øvrigt oplyses, at årsagsmekanismerne ved udviklingaf POTS er uafklarede, men at tilstanden er beskrevet efter fx hurtig vækst iteenagealderen, efter infektionssygdomme og voldsomme traumer. POTS erkarakteriseret ved, at hjertefrekvensen stiger voldsomt, når man rejser sig fraliggende til oprejst stilling, og at blodtrykket i oprejst tilstand er labilt. Det givertypisk symptomer som svimmelhed, udtalt træthed og besvimelser. Det er ikkealle, der besvimer. POTS kan diagnosticeres ved en vippelejetest. POTS seshos begge køn, men tilstanden forekommer hyppigst hos kvinder i alderenmellem 15 og 50 år. Hyppigheden kendes ikke præcist. Tal fra Landspatient-registret viser, at der i perioden 2006-2012 har været 96 indlæggelser af pati-enter, som havde diagnosen POTS. Det kan desuden tilføjes, at der findesbehandlingsmuligheder i forhold til POTS. ”Jeg kan i det hele henholde mig til Sundhedsstyrelsens bemærkninger.
Med venlig hilsen
Astrid Krag
/
Birgitte Gram Blenstrup