PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 13. oktober 2014

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPGOLI

Sags nr.: 1405332

Dok nr.: 1545592

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 18. september 2014

stillet følgende spørgsmål nr. 1116 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fo-

rebyggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Tro-

els Lund Poulsen (V).

Spørgsmål nr. 1116:

’’Ministeren bedes orientere om fremdriften i den af satspuljepartierne god-

kendte aftale af 20. juni 2014 og specielt ønskes en redegørelse om, hvilke til-

bud der gives til de piger, der har fået bivirkninger ved HPV-vaccinen.”

Svar:

Det fremgår af aftalen om udmøntning af satspuljen for 2014 om HPV, at der

er afsat 0,2 mio. kroner til en styrket indsats vedrørende HPV-vaccination.

Det følger af aftalen, at der skal etableres et tilbud til patienter, pårørende og

sundhedspersoner, hvor de kan få rådgivning vedrørende HPV-vaccinen, bi-

virkninger og muligheder for behandling heraf. Som led i dette arbejde skal der

opsamles og formidles viden vedrørende bivirkninger i forbindelse med HPV-

vaccinen til patienter, pårørende og sundhedspersoner.

Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner står for den nærmere udmøntning

heraf. Jeg har derfor anmodet disse om bidrag til besvarelse af spørgsmålet,

og jeg kan på den baggrund oplyse nedenstående.

Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:

”Sundhedsstyrelsen kan indledningsvis oplyse, at alle de kendte bivirkninger

ved Gardasil® fremgår af det godkendte produktresumé. Produktresumeet er

offentligt tilgængeligt. Hvis det viser sig, at der er nye bivirkninger eller ændre-

de risici ved vaccinen, bliver produktresumeet opdateret.

HPV-vaccinerne Gardasil®, Silgard® og Cervarix® er godkendt ved fælles-

skabsmarkedsføringstilladelser, der er udstedt af Europa-Kommissionen.

Kommissionen har kompetencen til at træffe beslutning om ændringer af tilla-

delserne og de godkendte produktresumeer.

Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden ved HPV-vaccinerne og lø-

bende opsamling af viden om bivirkninger foregår i tæt samarbejde med Det

Europæiske Lægemiddelagentur og myndighederne i de andre EU-/EØS-

lande.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Det er den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanme-

dicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA), der i henhold til EU-lovgivningen har ansvar for på europæisk plan at

vurdere, om der er nye bivirkninger og ændrede risici ved HPV-vaccinerne.

Disse vurderinger foretages på baggrund af de samlede internationale erfarin-

ger. Sundhedsstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU

har repræsentanter i PRAC og CHMP. Sundhedsstyrelsen har således adgang

til den seneste opdaterede viden om bivirkninger ved vaccinerne.

Sundhedsstyrelsen har fokus på, at opdateret information om bivirkninger ved

HPV-vaccinen er tilgængelig og videreformidles til læger og andre sundheds-

personer.

Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende opdaterede opgørelser over danske

indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne i form af så-

kaldte ”Drug Analysis Prints” (DAPS) på styrelsens hjemmeside. Her kan man

se en samlet oversigt over antallet af indberetninger, antallet af formodede bi-

virkninger og en beskrivelse af de typer formodede bivirkninger, der er indbe-

rettet til Sundhedsstyrelsen og registreret i styrelsens bivirkningsdatabase.

Opgørelsen opdateres månedligt. Her kan sundhedspersoner løbende holde

sig orienteret om danske indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-

vaccinerne.

Sundhedsstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger

ved HPV-vaccinen i styrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning om en

formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng

mellem vaccinen og den indberettede bivirkning. Der kan være andre årsager.

Den vaccinerede kan eksempelvis have en anden grundsygdom, og der kan

evt. være opstået symptomer i forbindelse med anden behandling. Det kan

også være en bivirkning, der er opstået i forbindelse med indtagelse af et an-

det lægemiddel eller ved interaktioner mellem flere lægemidler. Enkeltindbe-

retninger om formodede bivirkninger kan indeholde et signal om nye eller æn-

drede risici, der skal undersøges nærmere.

Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende i Nyt Om Bivirkninger artikler, der in-

deholder gennemgange og vurderinger af danske indberetninger om formode-

de bivirkninger ved HPV-vaccinen. Den seneste artikel er offentliggjort i Nyt

Om Bivirkninger den 25. september 2014. Sundhedsstyrelsen vil også infor-

mere om resultater af EMA`s undersøgelser af mulige nye bivirkninger ved

HPV-vaccinen i Nyt Om Bivirkninger. Nyt Om Bivirkninger er et elektronisk ny-

hedsbrev, der primært henvender sig til sundhedspersoner. Nyt Om Bivirknin-

ger er tilgængelig for abonnenterne og andre interesserede på Sundhedssty-

relsens hjemmeside. Alle abonnenter får besked pr. e-mail, når der er offent-

liggjort et nyt nyhedsbrev på hjemmesiden. Artikler om HPV-vaccinen i Nyt Om

Bivirkninger vil fremover også blive videreformidlet til Danske Regioner med

henblik på videreformidling til relevante sundhedspersoner.

Der findes information om HPV-vaccinen og kendte bivirkninger på Sundheds-

styrelsens hjemmeside. Denne information vil løbende blive opdateret, herun-

der med ny viden om bivirkninger ved HPV-vaccinen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Det fremgår af satspuljeaftalen, at der skal udarbejdes informationsmateriale til

de praktiserende læger, bl.a. med afsæt i Sundhedsstyrelsens samlede op-

samling af viden om indberettede bivirkninger ved HPV-vaccinen. Sundheds-

styrelsen kan hertil oplyse, at der er udarbejdet et udkast til dette materiale,

der vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Informationsma-

terialet er udarbejdet efter drøftelse med Lægeforeningen, Dansk Sygepleje-

råd, Danske Patienter, Statens Serum Institut, Danske Regioner og konsultati-

onssygeplejersker samt efter drøftelse i Rådet for Lægemiddelovervågning.

Det er planen, at informationsmaterialet skal offentliggøres efter en gennem-

gang med repræsentanter fra ”HPV-Update” på det aftalte møde den 6. okto-

ber 2014 i ministeriet.

Hvis det viser sig, at der er væsentlige nye oplysninger vedrørende sikkerhe-

den ved HPV-vaccinen, og der er nye anbefalinger, forholdsregler eller restrik-

tioner i forhold til anvendelse af vaccinen, vil der blive udsendt orienterings-

breve direkte til hospitaler og praktiserende læger. Det foregår normalt på den

måde, at indehaveren af markedsføringstilladelsen får besked om at udsende

et brev (”Direct Healthcare Professional Communication”), der forinden har

været til gennemsyn i Sundhedsstyrelsen. Orienteringsbrevet bliver desuden

offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, og Sundhedsstyrelsen ori-

enterer om brevet i det næste nummer af Nyt Om Bivirkninger.

Det fremgår af satspuljeaftalen, at Sundhedsstyrelsen skal udarbejde informa-

tionsmateriale, som lægen kan udlevere til patienter og pårørende. Sundheds-

styrelsen har udarbejdet et udkast til dette materiale. Det er udarbejdet efter

drøftelse med Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, Danske Patienter, Dan-

ske Regioner, Statens Serum Institut, forældre til piger i 12-årsalderen og pi-

gerne samt efter drøftelse i Rådet for Lægemiddelovervågning. Det er planen,

at informationsmaterialet skal offentliggøres efter en gennemgang med repræ-

sentanter fra ”HPV-Update” på det aftalte møde den 6. oktober 2014 i ministe-

riet.

Sundhedsstyrelsens projekter, der er beskrevet i satspuljeaftalen, forventes

afsluttet inden udgangen af 2014.”

Ministeriet vil oversende informationsmaterialet til udvalgets orientering, når

det er offentliggjort.

Danske Regioner har oplyst følgende:

”Regionerne har ansvaret for, at sikre at patienter får det relevante tilbud om

diagnosticering og behandling – det gælder alle henviste patienter, herunder

også de piger og kvinder, der henvises på baggrund af diffuse og tilsynela-

dende uforklarlige symptomer. Nogle af disse patienter har en oplevelse af, at

deres symptomer hænger sammen med en foregående HPV-vaccine. Det er

her vigtigt at have for øje, at de uforklarlige symptomer og sygdomme, som pi-

gerne har, kan skyldes andet end bivirkninger ved HPV-vaccinen. Det er

Sundhedsstyrelsen, der overvåger forekomsten af bivirkninger ved HPV-

vaccinen.

De ovennævnte patienter får i dag tilbud om udredning og behandling i de

specialer og behandlingsregier, som er relevante i lyset af de pågældende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

symptomer. Symptombilledet hos patienterne er meget forskelligartet, men det

samlede billede af symptomer er ofte det samme, viser de henvendelser, Dan-

ske Regioner har modtaget fra borgere, der enten selv oplever at have bivirk-

ninger fra vaccinen eller som skriver på vegne af en datter, der oplever bivirk-

ningerne.

Det forskelligartede og diffuse symptombillede betyder, at udrednings- og be-

handlingsforløbet i nogle tilfælde opleves som en langvarig proces. Og blandt

andet derfor har Danske Regioners indsats i forhold til den praktiske udmønt-

ning af satspuljen fokus på at skabe større tydelighed med hensyn til, hvilke

tilbud og udredningsforløb, der stilles til rådighed for patienten.

Danske Regioner har med satspuljeaftalen forpligtet sig på:

At beskrive relevante udrednings- og behandlingsforløb, som behand-

lingssystemet stiller til rådighed i dag, for patienter med særlige symp-

tomer

At beskrive for de praktiserende læger, hvad der findes af tilbud om

udredning og behandling, og i den forbindelse i samarbejde med

Sundhedsstyrelsen udarbejde informationsmateriale

At udpege faglige konsulenter, som kan give de praktiserende læger

råd og vejledning om de ovennævnte patienter

Danske Regioner nedsætter en regional ekspertgruppe, der kan forestå be-

skrivelsen af relevante udrednings- og behandlingsforløb for de berørte patien-

ter. Eftersom patientgruppen, som tidligere nævnt, er karakteriseret ved et

komplekst og forskelligartet symptombillede, skal en række specialer repræ-

senteres i ekspertgruppen, så det sikres at den mest relevante lægefaglige

ekspertise er inddraget i arbejdet med at beskrive udrednings- og behandlings-

forløbene.”

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Gitte Lindgaard