SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 11: Spm. om den engelsk-sprogede indlægsseddel til Angusta lever op til dansk standard for indlægssedler, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 2. oktober 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 11 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix(EL).Spørgsmål nr. 11:”Mener ministeren, at den engelsk-sprogede indlægsseddel til Angusta leverop til dansk standard for indlægssedler og dermed til dansk lægemiddelsikker-hedsstandard? Og hvad er ministerens kommentar til eventuelle forskelle?”Svar:Jeg har indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen, som oplyser følgende:”Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at den engelsksprogede indlægsseddeltil Angusta ikke lever op til dansk standard for indlægssedler. Sundhedsstyrel-sen kan i denne forbindelse oplyse, at de krav der gælder for indlægssedler jf.lægemiddelloven og tilhørende bekendtgørelser ikke finder anvendelse på læ-gemidler, der udleveres på baggrund af en udleveringstilladelse. Det er såle-des ikke et lovkrav, at der til Angusta er udarbejdet en indlægsseddel, deroverholder de danske regler.Den behandlende læge har ved ordination af Angusta en skærpet informati-onspligt overfor patienten. Det betyder, at lægen skal informere patientengrundigt om behandlingen, ligesom den givne information tydeligt skal fremgåaf lægens journal. Endvidere skal der foreligge instrukser til det behandlendepersonale om behandlingen.Styrelsen kan i øvrigt oplyse, at den engelsksprogede indlægsseddel til An-gusta ikke henvender sig til patienten men til sundhedspersonalet, og at ind-holdet af indlægssedlen kan anvendes af lægen ved informeringen af patien-ten.”Jeg henholder mig til styrelsens bidrag og kan i tillæg hertil oplyse, at det ind-går i Sundhedsstyrelsens plan for overvågning og tilsyn med brug af lægemid-ler til igangsættelse af fødsler at se på sygehusenes instrukser og retningslin-jer til personalet for igangsættelse af fødsler og den mundtlige og skriftlige in-formation, som gives til den gravide. Det skal herefter drøftes med DanskeRegioner, det lægefaglige selskab (DSOG) og jordemoderforeningen, om detfindes relevant og hensigtsmæssigt af udarbejde fælles regionale retningslinjerm.v.