PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 8.september 2014

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMBGB

Sags nr.: 1404708

Dok nr.: 1519174

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 19. august 2014 stil-

let følgende spørgsmål nr. 1046 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sund-

heds- og Forebyggelsesudvalget.

Spørgsmål nr. 1046:

’’I artiklen "Industri råber vagt i gevær efter fund af falske lægemidler", offent-

liggjort på www.medwatch.dk den 7. august, fremgår det, at Sundhedsstyrel-

sen ikke har etableret et kontrolsystem til kontrol af parallelimporterede læge-

midlers ægthed, sådan som EU-reglerne på området pålægger Sundhedssty-

relsen. Kontrollen skal ske af hensyn til sikring af lægemidlernes kvalitet og

dermed af hensyn til patientsikkerheden. I forbindelse med import af lægemid-

ler fra andre EU-lande er der ifølge bekendtgørelsen om distribution af læge-

midler krav om, at kontrolbevis skal medfølge hver batch. Hvis der ikke forelig-

ger et kontrolbevis, er der krav om re-analyse og kontrol af den importerede

batch.

Ministeren bedes på denne baggrund redegøre for:

a) hvornår Sundhedsstyrelsen forventes at have etableret og håndhæver et

system til kontrol af parallelimporterede lægemidlers kvalitet og ægthed

m.m.?

b) hvorledes regionernes indkøbsorganisation AMGROS fører tilsyn med de

indkøbte lægemidlers kvalitet og ægthed?

c) hvorledes personalet på de private apoteker forventes at sikre kvaliteten og

ægtheden af de lægemidler, der udleveres til patienterne?”

Svar:

Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag til besvarelse af punkterne a-c

og regionernes indkøbsorganisation Amgros til besvarelse af punkt b.

Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende vedrørende punkt a:

Reglerne i lægemiddeldirektivet er bl.a. implementeret i bekendtgørelse om di-

stribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen). Reglerne suppleres af en

vejledning om god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler fra

Europa-Kommissionen.

Lægemiddeldirektivet stiller krav om, at lægemidler leveret fra et andet med-

lemsland skal være fulgt af et kontrolbevis. Kravet er implementeret i GDP-

bekendtgørelsens § 24, stk. 1.

Ved kontrolbevis forstås en attest underskrevet af den sagkyndige person hos

fremstilleren, hos den ansvarlige for indførslen eller hos kontrakttageren om, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i over-

ensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger

til grund for markedsføringstilladelsen. Pligten til at sikre, at kontrolbeviset fo-

religger, hviler på den modtagende virksomhed.

Imidlertid har en dom fra EU-domstolen (de Peijper-dommen - Case 104-75)

fra 1976 undtaget kontrolbeviser i forhold til parallelimporterede lægemidler,

da det blev anset for at være en handelshindring. Fremstillere og engrosfor-

handlere af original medicin kunne således effektivt forhindre parallelimport

alene ved at forhindre parallelimportøren adgang til kontrolbeviserne.

Europa-Kommissionen har i løbet af årene fremhævet, at reglerne skal forstås

i lyset af denne dom. Styrelsen har informeret herom på sin hjemmeside:

https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/virksomhedstilladelse-og-

registrering/engrosforhandling-af-laegemidler/modtagekontrol-for-

engrosforhandlere-gdp

Sundhedsstyrelsen holdt et møde den 21. oktober 2013 med repræsentanter

fra parallelimportører, originalfremstillere og regionerne for at drøfte udfordrin-

ger med kontrolbeviserne. Repræsentanter fra parallelimportørerne fremhæ-

vede, at kontrolbeviser ikke er til rådighed for dem, når de køber lægemidler

på det europæiske marked.

Sundhedsstyrelsen har ved brev af 20. december 2013 stillet Europa-

Kommissionen en række spørgsmål om kontrolbeviser. Der spørges bl.a.,

hvordan den nye EU-vejledning om god distributionspraksis skal forstås i for-

hold til krav om kontrolbevis i lyset af de Peijper-dommen.

Europa-Kommissionen besvarede henvendelsen ved brev af 19. marts 2014

ved at henvise til tidligere udmeldinger fra Europa-Kommissionen. Det frem-

hæves, at formuleringen om krav om kontrolbeviser i den nye EU-vejledning

om god distributionspraksis skal forstås i overensstemmelse med de Peijper-

dommen, og det Europa-Kommissionen har anført i en dom fra EFTA-

domstolen i 2012 (Grund-dommen). Det blev foreslået, at Sundhedsstyrelsen

hørte de andre landes myndigheder om, hvilke andre eventuelle foranstaltnin-

ger de havde indført i stedet for kontrolbeviser.

I forlængelse heraf har Sundhedsstyrelsen den 25. august 2014 skrevet ud til

alle medlemmer af en EU-arbejdsgruppe (WGEO – Working Group of Enfor-

cement Officers) med en række spørgsmål om landenes implementering af

reglerne om kontrolbeviser og deres eventuelle alternative systemer, hvis de

ikke har implementeret kontrolbeviser.

Modtagekontrol

Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at kontrolbeviset imidlertid ikke er

den eneste kontrolforanstaltning, som sikrer patientsikkerheden ved leverance

af lægemidler fra andre lande i EU/EØS. Det fremgår af GDP-

bekendtgørelsen, at en parallelimportør, ligesom andre lægemiddelvirksomhe-

der, ved modtagelse af lægemidler fra andre EU-lande skal foretage modtage-

kontrol.

Det vil sige, at det skal sikres, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse,

at den dokumentation, der kræves i henhold til GDP-bekendtgørelsen, med-

følger, og at

de leverede lægemidler svarer til det bestilte og er ubeskadiget.

I den forbindelse skal virksomheden sikre sig, at lægemidlerne:

kommer fra en virksomhed, der inden for EU/EØS har en tilladelse til frem-

stilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.

Hvis lægemidlet er modtaget fra en grossist, skal virksomheden kontrollere, at

leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god di-

stributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er inde-

haver af en tilladelse til engrosforhandling. Virksomhedens system til at verifi-

cere, at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, ek-

sempelvis via oplysninger fra EudraGMDP:

http://eudragmp.ema.europa.eu

Det er også vigtigt, at virksomheden har fokus på ID-kontrol, visuel kontrol og

relevant analyse bl.a. af pakningsmaterialet. Virksomheden bør samtidig sikre,

at medarbejdere, der udfører modtagekontrol, er trænet i at opdage forfalske-

de lægemidler.

Sikkerhedsanordninger på vej

For tiden afventer Sundhedsstyrelsen, at et af de sidste tiltag fra ændringen af

lægemiddeldirektivet fra 2011 med fokus på at undgå forfalskede lægemidler

træder i kraft. Det er reglerne om et helt nyt europæisk system med kontrolfor-

anstaltninger på hvert enkelt lægemiddel i form af en unik 2D stregkode. Pak-

ninger med receptpligtige lægemidler skal tjekkes ind af fremstilleren i en da-

tabase, og ud af systemet på apoteket. Det ventes at disse regler vil give en

højere patientsikkerhed ved bedre at forebygge forekomst af forfalskede læ-

gemidler.

Amgros I/S’ svar vedrørende punkt b:

”Amgros gennemfører EU-udbud i forbindelse med indkøb af lægemidler til

sygehusene. Amgros køber ind på vegne af regionerne og indgår kontrakter

med lægemiddelleverandørerne. Efterfølgende køber regionernes sygehus-

apoteker lægemidlerne i henhold til disse kontrakter.

Amgros sikrer, at alle de lægemiddelleverandører, der indgås kontrakt med, er

godkendt af de danske myndigheder. Dette sker ved, at Amgros indhenter

§39-tilladelser fra nye leverandører og derefter halvårligt fra eksisterende leve-

randører. §39 tilladelser udstedes af Sundhedsstyrelsen i henhold til lægemid-

delloven. På den måde sikres det, at Amgros kun indgår kontrakter med god-

kendte lægemiddelleverandører.

Amgros håndterer ikke lægemidlerne fysisk, og modtagekontrollen af læge-

midlerne sker på sygehusapotekerne.

Amgros arbejder med andre ord ikke med lægemidlernes kvalitet eller ægthed,

men udelukkende med leverandørernes ”ægthed”.

Sundhedsstyrelsens svar vedrørende punkt b:

Sundhedsstyrelsen henviser til Amgros I/S’s svar til ministeriet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

Amgros I/S indkøber lægemidler på vegne af regionerne og sygehusapoteker-

ne, hvorfor de ikke håndterer lægemidlerne fysisk. De er derfor ikke selv om-

fattet af reglerne om modtagekontrol. På vegne af sygehusapotekerne sikrer

Amgros, at der kun indgås kontrakter med lægemiddelleverandører, der har en

relevant tilladelse, ligesom de halvårligt indhenter tilladelser fra deres leveran-

dører.

Sygehusapotekerne er forpligtede til at gennemføre modtagekontrol som

ovenfor beskrevet, hvis de modtager lægemidler fra andre EU-lande.

Sundhedsstyrelsens svar vedrørende punkt c:

Sundhedsstyrelsen har oplyst, at de private apoteker er omfattet af reglerne på

samme måde som engrosforhandlere af lægemidler. De skal således foretage

modtagekontrol som skitseret ovenfor. De private apoteker køber dog som of-

test deres lægemidler hos danske lægemiddelgrossister, der allerede har

modtagekontrolleret eventuelle lægemidler, der er leveret fra andre EU-lande.

Tilsyn

Sundhedsstyrelsen kan bemærke, at styrelsen fører risikobaseret tilsyn med

lægemiddelgrossister, sygehusapoteker, apoteker m.fl., herunder at de over-

holder reglerne på området.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Birgitte Gram Blenstrup